팔자 주름 치료에서 STYLAGE® L 리도카인의 효과 및 안전성 (NICE)

포함 기준:

• 건강한 주제.
• 성별: 여성 또는 남성.
• 연령: 30세에서 65세 사이.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 및 데이터 프라이버시 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.
• 라이브에서 평가된 NLF에 대한 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)에서 양쪽에서 3등급 또는 양쪽에서 4등급에 도달한 중등도에서 중증의 팔자주름(NLF)이 대략 대칭인 피험자.
• 조사관에 따라 치료할 필요가 없는 꼭두각시의 대사가 있는 피험자.
• 피험자는 얼굴 사진을 찍을 의향이 있습니다.
• 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
• 전체 연구 기간 동안 얼굴에 또 다른 미용 시술(예: 레이저, 박피술, 수술, 심층 화학적 박피, 표면 박피, 텐서 스레드, 충전 제품 주입)을 받지 않기로 동의한 피험자.
• 건강사회보장제도에 소속된 대상.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 최소 12주 전부터 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 문신, 흉터, 점 또는 평가를 방해할 수 있는 연구 영역의 모든 것이 있는 피험자.
• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
• 사회 또는 위생 시설의 대상.
• 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 배제 기간에 있는 피험자.
• 프랑스만 해당: 현재 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 프랑스에서 인간과 관련된 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받은 피험자.
• 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
• 치료되지 않은 간질을 앓고 있는 피험자.
• 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자.
• 급성 류마티스열 또는 재발성 인후염과 같은 연쇄상 구균 질환의 과거력이 있고 심장 합병증을 동반한 급성 류마티스열의 경우 대상자.
• 포르피린증을 앓고 있는 피험자.
• 연구 대상 구역 또는 그 근처에서 염증성 및/또는 감염성 피부 장애(헤르페스, 여드름, 진균증, 유두종…)를 앓고 있는 피험자. 재발성 헤르페스가 있는 피험자는 스크리닝 방문 시 무증상이더라도 자격이 없습니다.
• 히알루론산, 그람 양성 세균 단백질, 리도카인, 테스트 장치의 구성 요소 중 하나 또는 방부제 또는 아미드 유형 국소 마취제에 대한 과민성을 포함하여 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 피험자.
• 중증 및/또는 진화/불안정/최근 알레르기 병력이 있는 피험자.
• 대상은 켈로이드 또는 비후성 반흔이 발생하기 쉬운 경향이 있습니다.
• 염증성 피부 상태가 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자.
• 알려진 심장 전도 장애가 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 레이저, 박피술, 수술, 깊은 화학적 필링 또는 하안와 가장자리 아래의 기타 절제 절차로 치료를 받은 피험자.
• 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 하안와 가장자리 아래 표면 박리로 치료를 받은 피험자.
• 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 하안와 가장자리 아래에 재흡수성 충전 제품(예: 히알루론산, 콜라겐) 주사를 맞은 피험자.
• 천천히 흡수되는 충전 제품(폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, 히알루론산(HA)과 하이프로멜로오스의 조합, HA와 덱스트란 마이크로비드 또는 HA와 인산삼칼슘(TCP) 등)을 주사한 피험자 재흡수성 영구 충전 제품(폴리아크릴아미드, 실리콘, 메타크릴 중합체와 콜라겐의 조합, 중합체 입자 등).
• 하안와 가장자리 아래에서 텐서 스레드로 치료를 받은 적이 있는 대상.
• 구강 수술을 받은 피험자(예: 발치, 치열 교정 또는 이식) 또는 연구 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획이 있는 사람.
• 스크리닝 방문 전 12주 동안 그녀의 경구 피임제 또는 임의의 다른 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 피험자.
• 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(이부프로펜, 나프록센 등), 항혈소판제, 항응고제, 비타민 C 또는 출혈 시간을 연장시키는 것으로 알려진 기타 물질(와파린, ...) 주사 방문 전 1주 이내(V1), 터치업 방문 전 1주 이내에 이러한 치료를 받지 않기로 동의하거나 만성 사용자인 경우.
• 간 대사를 감소시키거나 억제하는 약물(시메티딘, 베타-차단제 등)을 사용하는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 가교된 히알루론산 >14mL의 총 주입량.

• 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 피험자:

  • 주사 방문 전 2주 동안의 항히스타민제(V1) 및 터치업 방문 전 2주 이내에 이러한 치료를 받지 않기로 동의함;
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안의 면역억제제 및/또는 코르티코이드;
  • 스크리닝 방문 전 6개월 동안의 레티노이드.