Wirksamkeit und Sicherheit von STYLAGE® L Lidocaïne bei der Behandlung von Nasolabialfalten (NICE)

Einschlusskriterien:

• Gesundes Thema.
• Geschlecht: weiblich oder männlich.
• Alter: zwischen 30 und 65 Jahren.
• Die betroffene Person hat freiwillig und ausdrücklich ihre Einverständniserklärung und Zustimmung zum Datenschutz erteilt.
• Proband mit ungefähr symmetrischen, mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten (NLFs), die auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) für NLF entweder Grad 3 auf beiden Seiten oder Grad 4 auf beiden Seiten erreichen, wie im Live-Einsatz bewertet.
• Subjekt mit Marionettenfalten, die laut Ermittler nicht behandelt werden müssen.
• Das Subjekt ist bereit, Fotos des Gesichts machen zu lassen.
• Subjekt, psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Proband stimmt zu, während der gesamten Studie kein weiteres ästhetisches Verfahren im Gesicht zu erhalten (z. B. Laser, Dermabrasion, Operation, tiefes chemisches Peeling, Oberflächenpeeling, Spannfäden, Injektion mit einem Füllprodukt).
• Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
• Proband mit einer Tätowierung, einer Narbe, Muttermalen oder irgendetwas in den untersuchten Bereichen, das die Bewertung beeinträchtigen könnte.
• Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht.
• Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
• Subjekt, das an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist von einer befindet.
• Nur für Frankreich: Proband, der in den vorangegangenen 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen in Frankreich erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.
• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Subjekt, das an unbehandelter Epilepsie leidet.
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
• Subjekt mit einer Streptokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte, wie akutem rheumatischem Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen und im Falle von akutem rheumatischem Fieber mit Herzkomplikationen.
• Probanden, die an Porphyrie leiden.
• Subjekt, das an entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen leidet (Herpes, Akne, Mykose, Papillom…). Subjekt mit rezidivierendem Herpes ist nicht förderfähig, selbst wenn es zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs asymptomatisch ist.
• Subjekt mit Allergie oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, gegen grampositive Bakterienproteine, gegen Lidocain, gegen einen der Bestandteile der getesteten Geräte oder antiseptischen Lösung oder Lokalanästhetika vom Amidtyp.
• Subjekt mit Vorgeschichte einer schweren und/oder sich entwickelnden/instabilen/neuen Allergie.
• Subjekt, das für die Entwicklung von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung prädisponiert ist.
• Subjekt, das anfällig für entzündliche Hauterkrankungen ist oder zu Blutungsstörungen neigt.
• Probanden mit bekannten Herzleitungsstörungen.
• Subjekt, das in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem tiefen chemischen Peeling oder einem anderen ablativen Verfahren unterhalb des unteren Augenhöhlenrands erhalten hat.
• Subjekt, das innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Oberflächenpeeling unterhalb des unteren Orbitalrandes erhalten hat.
• Subjekt, das innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt (z. B. Hyaluronsäure, Kollagen) unterhalb des unteren Augenhöhlenrands erhalten hat.
• Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllungsprodukt (Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen aus Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA und Dextran-Mikroperlen oder HA und Tricalciumphosphat (TCP), …) oder mit einem nicht- resorbierbares permanentes Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination aus Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel, …).
• Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Spannfäden unterhalb des unteren Orbitalrands erhalten hat.
• Subjekt, das sich einer oralen Operation unterzogen hat (z. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder wer plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
• Subjekt, das sein orales Kontrazeptivum oder eine andere hormonelle Behandlung während 12 Wochen vor dem Screening-Besuch begonnen oder geändert hat.
• Subjekt, das Medikamente wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) (Ibuprofène, Naproxène, …), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Vitamin C oder andere Substanzen einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern (Warfarin, , pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Ginkgo biloba, …) innerhalb von 1 Woche vor dem Injektionsbesuch (V1) und zustimmen, solche Behandlungen nicht innerhalb von 1 Woche vor dem Nachbehandlungsbesuch zu nehmen oder ein chronischer Benutzer zu sein.
• Subjekt, das Medikamente einnimmt, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen (Cimetidin, Betablocker usw.).
• Gesamtinjektionsvolumen von vernetzter Hyaluronsäure > 14 ml innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.

• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:

  • Antihistaminika während der 2 Wochen vor dem Injektionsbesuch (V1) und Zustimmung, eine solche Behandlung nicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Nachbehandlungsbesuch zu nehmen;
  • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Retinoide in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.