Effektivitet og sikkerhed af STYLAGE® L Lidocaïne til behandling af nasolabiale folder (NICE)

Inklusionskriterier:

• Sundt emne.
• Køn: kvinde eller mand.
• Alder: mellem 30 og 65 år.
• Personen har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke og samtykke til databeskyttelse.
• Forsøgsperson med omtrentlig symmetri, moderate til svære nasolabiale folder (NLF'er), der opnår enten grad 3 på begge sider eller grad 4 på begge sider på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) for NLF, som vurderet i live.
• Emne med marionettes linjer, der ikke skal behandles ifølge efterforsker.
• Motivet er villig til at få taget billeder af ansigtet.
• Forsøgsperson, psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgsperson accepterer ikke at modtage en anden æstetisk procedure i ansigtet (f.eks. laser, dermabrasion, kirurgi, dyb kemisk peeling, overfladepeeling, tensortråde, injektion med et fyldningsprodukt) under hele undersøgelsen.
• Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 12 uger før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Person med en tatovering, et ar, modermærker eller andet på de undersøgte zoner, som kan forstyrre evalueringen.
• Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
• Emne i en social eller sanitær institution.
• Person, der deltager i anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en.
• Kun for Frankrig: forsøgsperson, der har modtaget 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i Frankrig i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Person, der lider af ubehandlet epilepsi.
• Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
• Person med en tidligere streptokoksygdom i anamnesen, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende halsbetændelse og i tilfælde af akut gigtfeber med hjertekomplikationer.
• Personer, der lider af porfyri.
• Person, der lider af inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser i eller nær de undersøgte zoner (herpes, akne, mykose, papilloma…). Person med tilbagevendende herpes er ikke berettiget, selvom den er asymptomatisk på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Person, der har haft allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for hyaluronsyre, over for grampositive bakterielle proteiner, over for lidocain, over for en af ​​komponenterne i de testede anordninger eller en antiseptisk opløsning eller lokalbedøvelse af amidtypen.
• Forsøgsperson, der har en historie med alvorlig og/eller evolutiv/ustabil/nylig allergi.
• Forsøgsperson er disponeret for at udvikle keloider eller hypertrofisk ardannelse.
• Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser.
• Personer med kendte hjerteledningsforstyrrelser.
• Forsøgsperson har modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en dyb kemisk peeling eller anden ablativ procedure under den inferior orbitalrand inden for de seneste 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Forsøgsperson har modtaget behandling med en overfladeskrælning under den inferior orbitale rand inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgsperson, der har modtaget injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt (f.eks. hyaluronsyre, kollagen) under den inferior orbitale rand inden for de seneste 12 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgsperson, der på et hvilket som helst tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikroperler eller HA og TriCalcium Phosphate (TCP), …) eller med en ikke- resorberbart permanent fyldprodukt (polyakrylamid, silikone, kombination af metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …).
• Forsøgsperson, der til enhver tid har modtaget en behandling med tensortråde under den nedre orbitale rand.
• Person, der modtog oral kirurgi (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før screeningsbesøget, eller som planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har startet eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af 12 uger før screeningsbesøget.
• Person, der bruger medicin såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (ibuprofène, naproxène, …), blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, C-vitamin eller andre stoffer, der vides at forlænge blødningstiden (warfarin, urtetilskud med hvidløg eller ginkgo biloba, …) inden for 1 uge før injektionsbesøg (V1) og accepterer ikke at tage sådanne behandlinger inden for 1 uge før touch-up besøg, eller at være kronisk bruger.
• Person, der bruger medicin, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere osv.).
• Samlet injektionsvolumen af ​​tværbundet hyaluronsyre >14 ml inden for 1 år før screeningsbesøg.

• Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • Anti-histaminer i løbet af de 2 uger før injektionsbesøg (V1) og accepterer ikke at tage en sådan behandling inden for 2 uger før touch-up besøg;
  • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget;
  • Retinoider i de 6 måneder før screeningsbesøget.