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Efficacité et innocuité de STYLAGE® L Lidocaïne dans le traitement des sillons nasogéniens (NICE)

3 août 2022 mis à jour par: Laboratoires Vivacy
STYLAGE® L Lidocaïne est un gel d'acide hyaluronique marqué CE destiné à combler les dépressions cutanées du visage par injection cutanée. Dans cette étude, 50 sujets sains âgés de 30 à 65 ans, présentant des sillons nasogéniens modérés à sévères évalués en direct, qui ont donné leur consentement éclairé et rempli tous les critères d'éligibilité, seront recrutés. Les sujets recevront au hasard une injection de STYLAGE® L Lidocaïne sur un pli nasogénien et une injection d'un comparateur actif sur l'autre pli nasolabial. Une retouche est possible si nécessaire un mois après. Les sujets viendront à un total de 7 visites sur une période de 12 mois. La variation du score de gravité des plis nasogéniens sera évaluée en direct et sur photographies par des évaluateurs indépendants. La variation de la profondeur du pli nasolabial, l'amélioration esthétique globale, la satisfaction du sujet, la douleur au site d'injection et la sécurité seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée versus traitement actif, intra-sujets avec des sujets en aveugle et des évaluateurs évaluant l'efficacité et l'innocuité de STYLAGE® L Lidocaïne dans le traitement des plis nasogéniens. Cinquante sujets sains âgés de 30 à 65 ans, présentant des plis nasogéniens modérés à sévères atteignant soit le grade 3 des deux côtés, soit le grade 4 des deux côtés sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) pour les plis nasogéniens évalués en direct, qui ont donné leur consentement éclairé et satisfait à tous les critères d'éligibilité, seront inscrits. Les sujets recevront au hasard des injections cutanées consistant en un maximum de 2 ml de STYLAGE® L Lidocaïne sur un pli nasogénien et un maximum de 2 ml d'un comparateur actif sur l'autre pli nasolabial. Une retouche consistant en l'injection cutanée de maximum 1 mL de produit par sillon nasogénien est possible si nécessaire un mois après. Les sujets seront suivis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois. La variation du score de gravité des plis nasogéniens sera évaluée en direct et sur photographies par des évaluateurs indépendants en aveugle à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 5 points validée. L'amélioration esthétique globale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). La variation de la profondeur du sillon nasogénien sera évaluée à l'aide de Dermatop®. La satisfaction du sujet, la douleur au site d'injection et la sécurité seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-288
        • Eurofins Dermscan Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain.
  • Sexe : féminin ou masculin.
  • Âge : entre 30 et 65 ans.
  • Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé et son consentement à la confidentialité des données.
  • Sujet présentant une symétrie approximative, des plis nasolabiaux (NLF) modérés à sévères atteignant le grade 3 des deux côtés ou le grade 4 des deux côtés sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) pour le NLF, tel qu'évalué en direct.
  • Sujet avec des rides de marionnette qui ne nécessitent pas de traitement selon l'investigateur.
  • Sujet disposé à faire prendre des photographies du visage.
  • Sujet, psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
  • Sujet acceptant de ne pas recevoir d'autre intervention esthétique sur le visage (par exemple, laser, dermabrasion, chirurgie, peeling chimique profond, peeling de surface, fils tenseurs, injection d'un produit de comblement) pendant toute la durée de l'étude.
  • Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale santé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Sujet avec un tatouage, une cicatrice, des grains de beauté ou quoi que ce soit sur les zones étudiées qui pourrait interférer avec l'évaluation.
  • Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
  • Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
  • Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou qui est en période d'exclusion de celui-ci.
  • Pour la France uniquement : sujet ayant perçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches impliquant des êtres humains en France dans les 12 mois précédents, incluant la participation à la présente étude.
  • Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Sujet souffrant d'épilepsie non traitée.
  • Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire.
  • Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique, comme un rhumatisme articulaire aigu ou des maux de gorge récurrents et en cas de rhumatisme articulaire aigu avec complications cardiaques.
  • Sujets souffrant de porphyrie.
  • Sujet souffrant de troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux dans ou à proximité des zones étudiées (herpès, acné, mycose, papillome…). Le sujet souffrant d'herpès récurrent n'est pas éligible même s'il est asymptomatique au moment de la visite de dépistage.
  • Sujet ayant des antécédents d'allergie ou de choc anaphylactique incluant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique, aux protéines bactériennes gram positives, à la lidocaïne, à l'un des composants des dispositifs testés ou solution antiseptique ou anesthésique local de type amide.
  • Sujet ayant des antécédents d'allergie sévère et/ou évolutive / instable / récente.
  • Sujet prédisposé à développer des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques.
  • Sujet sujet à développer des affections cutanées inflammatoires ou ayant tendance à des troubles hémorragiques.
  • Sujets présentant des troubles connus de la conduction cardiaque.
  • - Sujet ayant reçu un traitement au laser, une dermabrasion, une chirurgie, un peeling chimique profond ou une autre procédure ablative sous le rebord orbitaire inférieur au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • - Sujet ayant reçu un traitement avec une peau de surface sous le rebord orbitaire inférieur au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • - Sujet ayant reçu une injection d'un produit de comblement résorbable (par exemple, acide hyaluronique, collagène) sous le rebord orbitaire inférieur au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Sujet ayant reçu à tout moment une injection d'un produit de comblement lentement résorbable (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, associations d'acide hyaluronique (HA) et d'hypromellose, HA et microbilles de dextran ou HA et Phosphate TriCalcium (TCP), …) ou d'un non- produit de comblement permanent résorbable (polyacrylamide, silicone, association de polymères méthacryliques et de collagène, particules de polymères, …).
  • Sujet ayant reçu à un moment quelconque un traitement par fils tenseurs sous le rebord orbitaire inférieur.
  • Sujet ayant subi une chirurgie buccale (par ex. extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou qui prévoit de subir l'une de ces procédures pendant l'étude.
  • Sujet ayant commencé ou changé son contraceptif oral ou tout autre traitement hormonal au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Sujet utilisant des médicaments tels que l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (ibuprofène, naproxène, …), les antiagrégants plaquettaires, les anticoagulants, la vitamine C ou d'autres substances connues pour allonger le temps de saignement (warfarine, compléments à base de plantes à base d'ail ou de ginkgo biloba, …) dans la semaine précédant la visite d'injection (V1) et s'engageant à ne pas prendre de tels traitements dans la semaine précédant la visite de retouche, ou étant un utilisateur chronique.
  • Sujet utilisant des médicaments réduisant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquants, etc.).
  • Volume total d'injection d'acide hyaluronique réticulé> 14 ml dans l'année précédant la visite de dépistage.

  • Sujet subissant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique :

    • Anti-histaminiques pendant les 2 semaines précédant la visite d'injection (V1) et s'engageant à ne pas prendre un tel traitement dans les 2 semaines précédant la visite de retouche ;
    • Immunosuppresseurs et/ou corticoïdes pendant les 4 semaines précédant la visite de dépistage ;
    • Rétinoïdes au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sillon nasogénien traité avec un dispositif expérimental

STYLAGE® L Lidocaïne est un gel injectable d'acide hyalorunique dont la destination est le comblement des dépressions cutanées du visage par injection cutanée.

Jusqu'à 2 ml seront injectés au jour 0 sur un sillon nasogénien et, si nécessaire, jusqu'à 1 ml pourront être injectés 1 mois après sur le même sillon nasogénien (retouche).
Dispositif: STYLAGE® L Lidocaïne
Une injection de maximum 2 mL sur un sillon nasogénien est prévue à J0. Une retouche de maximum 1 mL sur le même sillon nasogénien est possible 1 mois après J0 (mois 1).
Autres noms:
  • Injection de gel d'acide hyaluronique
Comparateur actif: Sillon nasogénien traité avec comparateur

Le comparateur actif est un gel injectable d'acide hyalorunique dont la destination est le comblement des dépressions moyennes et/ou profondes de la peau par injection dermique moyenne et/ou profonde.

Jusqu'à 2 ml seront injectés au jour 0 sur un sillon nasogénien et, si nécessaire, jusqu'à 1 ml pourront être injectés 1 mois après sur le même sillon nasogénien (retouche).
Dispositif: Contrôle actif
Une injection de maximum 2 mL sur un sillon nasogénien est prévue à J0. Une retouche de maximum 1 mL sur le même sillon nasogénien est possible 1 mois après J0 (mois 1).
Autres noms:
  • Injection de gel d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la sévérité du sillon nasogénien évalué en direct
Délai: Mois 6
Changement moyen de la sévérité du pli nasolabial entre le départ et 6 mois après le début du traitement, tel qu'évalué par un évaluateur en direct indépendant en aveugle à l'aide de l'échelle validée d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) à 5 points. L'échelle d'évaluation de la gravité des rides est une échelle à 5 niveaux (du niveau 1 au niveau 5), la note minimale représentant un meilleur résultat. Le grade 1 correspond à « Absent », le grade 2 à « Léger », le grade 3 à « Modéré », le grade 4 à « Sévère » et le grade 5 à « Extrême ».
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la sévérité du sillon nasogénien évalué en direct
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 9, Mois 12
Changement moyen du WSRS entre le départ et 1, 3, 9 et 12 mois après le début du traitement, tel qu'évalué par un évaluateur en direct indépendant à l'aveugle à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 5 points validée.
Mois 1, Mois 3, Mois 9, Mois 12
Changement moyen de la sévérité du pli nasolabial évalué sur photographies
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Changement moyen du WSRS entre le départ et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement, tel qu'évalué par un évaluateur indépendant en aveugle sur photographies, à l'aide de l'échelle validée d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 5 points.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Évaluation du taux de réponse WSRS
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les répondeurs WSRS évaluent 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement, tel qu'évalué par un évaluateur indépendant en direct en aveugle et un évaluateur indépendant en aveugle sur photographies. Un répondeur est défini comme un sujet avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le WSRS.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Évaluation de l'amélioration esthétique globale
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Amélioration esthétique globale moyenne à partir de 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement par les sujets et un évaluateur indépendant vivant en aveugle utilisant l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). L'échelle d'amélioration esthétique globale est une échelle à 5 scores (du score 1 au score 5) avec des scores minimaux représentant un meilleur résultat. Le score 1 correspond à "Très amélioré", le score 2 à "Bien amélioré", le score 3 à "Amélioré", le score 4 à "Aucun changement" et le score 5 à "Pire".
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Évaluation du taux de répondeurs GAIS
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Taux de répondeur GAIS 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement, tel qu'évalué par les sujets et un évaluateur indépendant vivant en aveugle. Un répondeur est défini comme un sujet ayant un score "Amélioré", "Bien amélioré" ou "Très bien amélioré" selon GAIS.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Changement moyen de la profondeur du pli nasolabial
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Changement moyen de la profondeur du pli nasolabial entre le départ et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement par Dermatop®.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Évaluation de la satisfaction du sujet 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement à l'aide d'un questionnaire.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Évaluation de la douleur lors de l'injection
Délai: Jour 0, Mois 1
Évaluation de la douleur lors de l'injection par les sujets sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 à 10).
Jour 0, Mois 1
Déclaration des événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 12
La tolérance du produit sera évaluée par la collecte des réactions au site d'injection (ISR) après chaque séance d'injection et des événements indésirables tout au long de l'étude.
Jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Vivacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie CONVERSET-VIETHEL, MD, Cabinet de chirugie de la face et du cou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A03409-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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