Effektiviteten och säkerheten för STYLAGE® L Lidocaïne vid behandling av nasolabialveck (NICE)

Inklusionskriterier:

• Friskt ämne.
• Kön: kvinna eller man.
• Ålder: mellan 30 och 65 år.
• Försöksperson som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke och samtycke till datasekretess.
• Försöksperson med ungefärlig symmetri, måttliga till svåra nasolabialveck (NLF) som uppnår antingen grad 3 på båda sidor eller grad 4 på båda sidor på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) för NLF, enligt bedömning i live.
• Ämne med marionettlinjer som inte behöver behandlas enligt utredare.
• Motivet är villig att ta bilder av ansiktet.
• Försöksperson, psykologiskt kapabel att förstå studierelaterad information och ge ett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen samtycker till att inte få en annan estetisk procedur i ansiktet (t.ex. laser, dermabrasion, kirurgi, djup kemisk peeling, ytpeeling, tensortrådar, injektion med en fyllningsprodukt) under hela studien.
• Ämne ansluten till ett socialförsäkringssystem.
• Kvinnor i fertil ålder bör använda en medicinskt accepterad preventivmetod sedan minst 12 veckor före screeningbesöket och under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
• Försöksperson med en tatuering, ett ärr, mullvadar eller något på de studerade zonerna som kan störa utvärderingen.
• Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
• Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
• Ämne som deltar i annan forskning om människor eller som befinner sig i en uteslutningsperiod på en.
• Endast för Frankrike: försöksperson som har fått 4 500 euro i ersättning för deltagande i forskning som involverar människor i Frankrike under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
• Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten.
• Person som lider av obehandlad epilepsi.
• Person med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist.
• Person med en tidigare historia av streptokocksjukdom, såsom akut reumatisk feber eller återkommande halsont och vid akut reumatisk feber med hjärtkomplikationer.
• Försökspersoner som lider av porfyri.
• Försöksperson som lider av inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar i huden i eller nära de studerade zonerna (herpes, akne, mykos, papillom...). Person med återkommande herpes är inte kvalificerad även om den är asymtomatisk vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Person som har en historia av allergi eller anafylaktisk chock inklusive överkänslighet mot hyaluronsyra, mot grampositiva bakterieproteiner, mot lidokain, mot en av komponenterna i de testade enheterna eller antiseptisk lösning eller lokalanestetika av amidtyp.
• Person som har en historia av svår och/eller evolutiv/instabil/nyligen allergisk reaktion.
• Person som är predisponerad för att utveckla keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
• Person som är benägen att utveckla inflammatoriska hudåkommor eller har en tendens till blödningsrubbningar.
• Försökspersoner med kända hjärtöverledningsstörningar.
• Försöksperson som har fått behandling med laser, en dermabrasion, en operation, en djup kemisk peeling eller annan ablativ procedur under den nedre orbitalkanten under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.
• Försöksperson som har fått behandling med en ytskalning under den nedre orbitalkanten under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
• Försöksperson som har fått en injektion med en resorberbar fyllnadsprodukt (t.ex. hyaluronsyra, kollagen) under den nedre orbitalkanten under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.
• Försöksperson som när som helst fått injektion med en långsamt resorberbar fyllnadsprodukt (polymjölksyra, kalciumhydroxiapatit, kombinationer av hyaluronsyra (HA) och hypromellos, HA och dextranmikropärlor eller HA och trikalciumfosfat (TCP), …) eller med en icke- resorberbar permanent fyllnadsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombination av metakrylpolymerer och kollagen, polymerpartiklar, …).
• Försöksperson som när som helst har fått en behandling med tensortrådar under den nedre orbitalkanten.
• Försöksperson som genomgick oral kirurgi (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 6 veckor före screeningbesöket eller som planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
• Försöksperson som har påbörjat eller bytt sitt p-piller eller någon annan hormonbehandling under 12 veckor före screeningbesöket.
• Personer som använder medicin som acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (ibuprofen, naproxène, …), trombocythämmande medel, antikoagulantia, vitamin C eller andra substanser som är kända för att förlänga blödningstiden (warfarin, växtbaserade tillskott med vitlök eller ginkgo biloba, …) inom 1 vecka före injektionsbesöket (V1) och samtycker till att inte ta sådana behandlingar inom 1 vecka före läkarbesöket, eller att vara kronisk användare.
• Person som använder medicin som minskar eller hämmar levermetabolismen (cimetidin, betablockerare, etc).
• Total injektionsvolym av tvärbunden hyaluronsyra >14 ml inom 1 år före screeningbesök.

• Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • Antihistaminer under de 2 veckorna före injektionsbesöket (V1) och samtycker till att inte ta sådan behandling inom 2 veckor före repetitionsbesöket;
  • Immunsuppressorer och/eller kortikoider under de 4 veckorna före screeningbesöket;
  • Retinoider under 6 månader före screeningbesöket.