埃塞俄比亚中部高地生长儿童微量营养素的营养行为:整群随机试验。
埃塞俄比亚中部高地 6 至 59 个月儿童生长发育过程中铁和碘浓度的营养行为变化:整群随机试验。
研究假设
- 对预防缺碘缺乏症的知识和态度较少的母亲/看护者,与可能有知识和态度的母亲/看护者相比,他们从家庭中获取的食盐中的碘化物含量较少。
- 母亲/照顾者在碘盐使用方面缺乏知识和态度的情况下,与正确使用碘盐的儿童相比,他们的指数儿童患碘缺乏症的风险更高。 线性的
- 与使用多样化膳食摄入的同龄人相比,膳食摄入不良的儿童血红蛋白浓度较低。
- 在十五个月的随访期结束时,与碘浓度高的同龄人相比,碘浓度低的儿童生长发育迟缓(线性生长)。
- 在随访十五个月结束时,与血红蛋白浓度高的同龄人相比,血红蛋白浓度低的儿童生长发育迟缓(线性生长)。
- 与 15 个月的随访结束时较高浓度的微量营养素相比,较高浓度的微量营养素会影响儿童的生长。
研究概览
详细说明
目的:本研究的目的是确定 BCC 对埃塞俄比亚奥罗米亚 Arsi Zone 高地 6-59 个月大儿童微量营养素摄入和生长的影响。
第一章妇女碘缺乏病防治知识态度及食盐碘含量测定。 本章介绍了从家庭和总部市场获取的食盐样品中碘含量的调查,以及女性对碘缺乏症的认识和处理状况。
第 2 章 6 至 59 个月儿童的中位尿碘浓度及相关因素;它总结了儿童尿液中碘化物的中值水平,并确定了重要的相关因素。
第三章6~59月龄儿童血红蛋白水平及相关因素。 它描述了女性缺铁性贫血预防知识和态度的预测因素,并提出了儿童的血红蛋白阈值和决定因素。
第四章NBC对儿童生长发育中碘盐利用和中位尿碘浓度的影响。 本章描述了 NBC 干预对 HH 中碘盐利用的影响、压实的内丁-尿浓度中位数的基线差异及其与儿童生长的显着关联。
第五章NBC对儿童生长发育过程中预防贫血及血红蛋白浓度的影响。 本章描述了 NBC 对 HH 中富含铁的膳食摄入量的影响。 此外,该章还描述了血红蛋白浓度的基线-基线平均差异的比较,以及与儿童生长相关的因素。
第六章微量营养素浓度对儿童生长缺陷的影响;本章介绍了铁和碘的平均差异和浓度与儿童线性生长关联的参考底线 - 基线差异。
方法:将进行基于社区的整群随机对照试验。
研究样本量:样本量是使用 Gpower 3.0 软件确定的,假设功效为 95%,精度为 5%,效应量为 0.25,为 834。 此外,我们考虑到在给定干预期间,由于 59 个月以上儿童年龄增加而导致的研究参与者损失为 11% = 95。 其中设计效果为 10% = 83,最终估计样本量为 1012。
采用多阶段抽样方法,使用计算机 ENA 2011 版软件随机选择 16 个 kebeles [下级行政单位],并平均分配到干预组和控制组中。 此外,系统随机抽样将用于从随机分配的 kebeles 中选择母亲/照顾者及其孩子。基线数据将从招募的母亲及其成对子女中收集。 收集儿童膳食摄入和微量营养素利用行为问卷,收集人体测量数据;埃塞俄比亚公共卫生研究所食品和营养实验室 (EPI) 将收集家庭食盐样本并使用滴定生物标记物进行分析。 基线尿液样本将被收集并运送到 EPI 并进行分析以确定尿碘浓度 (UIC),这将适用于营养行为改变干预的终点线。 在实施营养行为改变干预措施之前,将采集血样以确定血红蛋白水平。
数据处理与分析:人体测量等数据录入EpiData 3.0版软件,使用Statistical Package for Social Science Statistical Package for Windows, version 21进行分析,将人体测量数据导出至Emergency Nutrition Assessment [ENA]软件生成年龄 Z 分数 (HAZ) 的身高和身高 Z 分数 [WHZ] 的体重。 HAZ ≥ -2 Z 分数将被归类为正常生长状态,HFA < -2 z 分数将被视为生长缺陷。 根据 WHO 分类,> 40% 为非常高,30 至 39% 为高,20 至 29% 为中,< 20% 为低 (22)。 此外,生成身高权重 Z 分数 (WHZ) 以确定儿童消瘦 (16, 17)。 使用 ENA 软件将儿童生长在基线和终线调查中的人体测量结果与 WHO 2005 生长标准进行了比较。
线性回归用于确定铁和碘浓度对儿童线性生长的影响。 独立样本 t 检验将用于确定微量营养素浓度(碘和铁)的端线-基线之间的平均差异,并将在干预组和对照组之间进行比较,显着性将通过标准误差 (P<0.05) 确定。 最后,样本 t 检验中 P <0.25 的自变量将被转移到广义估计方程 [GEE] 进行进一步分析,并使用 Beta 系数 (β) 和 95% 置信区间呈现结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有有双亲的孩子
排除标准:
- 小于 6 个月且大于 59 个月的儿童,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:干涉
干预组将接受营养行为 儿童的母亲/照顾者将接受有关微量营养素必需性和利用的解释性教育和行为。
同时,连续六个月,每个月都会为参加者提供膳食多样化和丰富儿童辅食过程的示范。
将使用海报和视频节目。
|
碘盐利用与铁膳食摄入行为
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ACTIVE_COMPARATOR:控制
控制臂不会接受营养行为
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碘盐利用与铁膳食摄入行为
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童母亲/照顾者对微量营养素利用的知识和态度
大体时间:一到两个月
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膳食多样性评分
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一到两个月
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碘浓度
大体时间:一到两个月
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每升尿液微克
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一到两个月
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血红蛋白浓度
大体时间:一到两个月
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以毫克每分升血液为单位
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一到两个月
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儿童成长
大体时间:一个月到两个月
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与 WHO 人体测量学计算的年龄相关的身高厘米
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一个月到两个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
儿童母亲/照顾者对微量营养素利用的知识和态度
大体时间:一到两个月
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膳食多样性评分
|
一到两个月
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碘浓度
大体时间:两到三周
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每升尿液微克
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两到三周
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血红蛋白浓度
大体时间:一到三周
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毫克每分升血液
|
一到三周
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儿童成长
大体时间:一到两个月
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与 WHO 人体测量学计算的年龄相关的身高厘米
|
一到两个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IHRPGD/3007/18
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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营养行为干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完全的