- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846062
Ernährungsverhalten bei Mikronährstoffen bei heranwachsenden Kindern im zentralen Hochland Äthiopiens: Cluster-randomisierte Studie.
Ernährungsverhaltensänderung der Eisen- und Jodkonzentration beim Wachstum von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten im zentralen Hochland Äthiopiens: Cluster-randomisierte Studie.
Hypothesen der Studie
- Mütter/Betreuer, die weniger Wissen und Einstellung zur Prävention von IDD haben, haben in ihrem in den Haushalten bezogenen Speisesalz weniger Jodid als Mütter/Betreuer, die möglicherweise über Wissen und Einstellung verfügen.
- Mütter/Betreuer mit mangelndem Wissen und mangelnder Einstellung zum Umgang mit Jodsalz haben bei ihren Indexkindern ein höheres Risiko für einen Jodmangel als bei Kindern, die Jodsalz ordnungsgemäß verwenden. linear
- Kinder, die sich schlecht ernähren, weisen im Vergleich zu Gleichaltrigen, die sich abwechslungsreich ernähren, eine niedrige Hämoglobinkonzentration auf.
- Kinder mit einer niedrigen Jodkonzentration zeigten am Ende der Nachbeobachtungszeit von fünfzehn Monaten im Vergleich zu ihren Altersgenossen mit hoher Jodkonzentration ein verkümmertes Wachstum (lineares Wachstum).
- Kinder mit einer niedrigen Hämoglobinkonzentration zeigten am Ende der Nachuntersuchung fünfzehn Monate im Vergleich zu ihren Altersgenossen mit hoher Hämoglobinkonzentration ein verlangsamtes Wachstum (lineares Wachstum).
- Höhere Konzentrationen an Mikronährstoffen beeinflussen das Wachstum von Kindern im Vergleich zu ihrer höheren Konzentration an Mikronährstoffen am Ende der Nachbeobachtungszeit von fünfzehn Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von BCC auf die Mikronährstoffaufnahme und das Wachstum von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten im Hochland der Arsi-Zone, Oromiya, Äthiopien, zu bestimmen.
Kapitel 1 Wissen und Einstellung zur Prävention von Jodmangelerkrankungen bei Frauen und Quantifizierung des Jodgehalts im Speisesalz. In diesem Kapitel wird die Untersuchung des Jodgehalts in Kochsalzproben vorgestellt, die aus Haushalten und Zentralmärkten entnommen wurden, sowie das Verständnis und der Umgangsstatus der Frauen in Bezug auf Jodmangelstörungen.
Kapitel 2 Mittlere Jodkonzentration im Urin und damit verbundene Faktoren bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten; Es fasst den mittleren Jodidspiegel im Urin von Kindern zusammen und ermittelt signifikante damit verbundene Faktoren.
Kapitel 3 Hämoglobinspiegel und damit verbundene Faktoren bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten. Es beschreibt Prädiktoren für das Wissen und die Einstellung zur Prävention von Eisenmangelanämie bei Frauen und stellt die Hämoglobinschwelle von Kindern dar und bestimmt Faktoren.
Kapitel 4 Wirkung von NBC auf die Nutzung von Jodsalz und die mittlere Jodkonzentration im Urin beim Wachstum von Kindern. In diesem Kapitel werden die Auswirkungen der NBC-Intervention auf die Jodsalzverwertung im HH, die Verdichtung des Endin-Grundlinienunterschieds der mittleren Urinkonzentration und deren signifikanter Zusammenhang mit dem Wachstum von Kindern beschrieben.
Kapitel 5 Wirkung von NBC auf die Vorbeugung von Anämie und Hämoglobinkonzentration beim Wachstum von Kindern. In diesem Kapitel wird der Einfluss von NBC auf die eisenreiche Nahrungsaufnahme im HH beschrieben. Außerdem wurden in dem Kapitel der Vergleich von Endin- und Ausgangsmittelunterschieden der Hämoglobinkonzentration und Faktoren beschrieben, die mit dem Wachstum von Kindern verbunden sind.
Kapitel 6 Auswirkungen der Mikronährstoffkonzentration auf Wachstumsstörungen bei Kindern; In diesem Kapitel wird der Zusammenhang zwischen Referenzendlinie und Basislinie der mittleren Unterschiede bei Eisen und Jod sowie der Konzentration mit dem linearen Wachstum von Kindern beschrieben.
Methoden: Es wird eine gemeinschaftsbasierte, geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.
Stichprobengröße der Studie: Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Gpower 3.0-Software unter der Annahme einer Trennschärfe von 95 %, einer Präzision von 5 % und einer Effektgröße von 0,25 ermittelt, was 834 ergab. Darüber hinaus gingen wir davon aus, dass der Verlust an Studienteilnehmern aufgrund eines Anstiegs des Alters von Kindern über 59 Monaten für den gegebenen Interventionszeitraum 11 % = 95 betrug. Bei einem Designeffekt von 10 % = 83 und einem Endergebnis betrug die geschätzte Stichprobengröße 1012.
Mithilfe einer mehrstufigen Stichprobenmethode wurden 16 Kebeles [Einheiten der unteren Verwaltung] zufällig und gleichmäßig in Interventions- und Kontrollcluster unter Verwendung der Computersoftware ENA 2011 ausgewählt. Darüber hinaus werden systematische Zufallsstichproben verwendet, um Mütter/Betreuer mit ihren Kindern aus zufällig zugewiesenen Kebeles auszuwählen. Basisdaten werden von rekrutierten Müttern und ihren gepaarten Kindern gesammelt. Es werden ein Fragebogen zum Verhalten bei der Nahrungsaufnahme von Kindern und zur Verwendung von Mikronährstoffen sowie anthropometrische Daten erhoben. Die Speisesalzproben der Haushalte werden gesammelt und mit einem Titrationsbiomarker im Lebensmittel- und Ernährungslabor (EPI) des äthiopischen Gesundheitsinstituts analysiert. Urinproben für den Ausgangswert werden gesammelt und zum EPI transportiert und analysiert, um die Jodkonzentration im Urin (UIC) zu bestimmen. Dies wird am Ende der Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens anwendbar sein. Es werden Blutproben entnommen, um den Hämoglobinspiegel vor der Durchführung der Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens zu bestimmen.
Datenverarbeitung und -analyse: Anthropometrische und andere Daten wurden in die Software EpiData 3.0 eingegeben und mit der Statistiksoftware Statistical Package for Social Science für Windows, Version 21, übertragen und analysiert. Anthropometrische Daten werden zur Generierung in die Software Emergency Nutrition Assessment (ENA) exportiert Größe für Alter Z-Score (HAZ) und Gewicht für Größe Z-Score [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-Score wird als normaler Wachstumsstatus kategorisiert und HFA < -2 Z-Score wird als Wachstumsdefekt angezeigt. Laut WHO-Klassifizierung ist > 40 % sehr hoch und 30 bis 39 % hoch und 20 bis 29 mittel und < 20 % niedrig (22). Außerdem wurde der Gewichts-Z-Score (WHZ) für die Körpergröße erstellt, um die Auszehrung bei Kindern zu bestimmen (16, 17). Anthropometrische Ergebnisse des Kinderwachstums bei Studienbeginn und -ende wurden mithilfe der ENA-Software mit dem Wachstumsstandard der WHO von 2005 verglichen.
Mithilfe der linearen Regression wurde der Einfluss der Eisen- und Jodkonzentration auf das lineare Wachstum von Kindern bestimmt. Ein unabhängiger Proben-t-Test wird verwendet, um mittlere Unterschiede zwischen Endlinie und Grundlinie bei den Mikronährstoffkonzentrationen (Jod und Eisen) zu bestimmen und wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen und die Signifikanz wird mit dem Standardfehler (P < 0,05) bestimmt. Schließlich werden unabhängige Variablen, deren P <0,25 im Stichproben-t-Test vorliegt, zur weiteren Analyse in Generalized Estimating Equations (GEE) übertragen und die Ergebnisse unter Verwendung von Beta-Koeffizienten (β) und 95 %-Konfidenzintervallen präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder mit Paarmüttern
Ausschlusskriterien:
- Kinder im Alter von weniger als 06 Monaten und mehr als 59 Monaten,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Der Interventionsarm erhält Ernährungsverhalten. Mütter/Betreuer von Kindern erhalten eine erklärende Aufklärung und Verhaltensweise über die Essenz und Nutzung von Mikronährstoffen.
Darüber hinaus werden den Teilnehmern in den aufeinanderfolgenden sechs Monaten jeden Monat Ernährungsdiversifizierung und Demonstrationen zur Anreicherung von Gratisnahrung für Kinder angeboten.
Es werden Plakate und Videovorführungen verwendet.
|
Jodsalzverwertung und Eisenaufnahmeverhalten
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Der Steuerarm erhält kein Ernährungsverhalten
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Jodsalzverwertung und Eisenaufnahmeverhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen und Einstellung der Mütter/Betreuer von Kindern zur Verwendung von Mikronährstoffen
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
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Bewertung der Ernährungsvielfalt
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ein bis zwei Monate
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Jodkonzentration
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
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in Mikrogramm pro Liter Urin
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ein bis zwei Monate
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
|
in mg pro dl Blut
|
ein bis zwei Monate
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|
Kinderwachstum
Zeitfenster: einen Monat bis zwei Monate
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Für die WHO-Anthropometrie berechnete altersrelevante Körpergröße in Zentimetern
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einen Monat bis zwei Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen und Einstellung von Müttern/Betreuern von Kindern zur Mikronährstoffverwertung
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
|
Bewertung der Ernährungsvielfalt
|
ein bis zwei Monate
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Jodkonzentration
Zeitfenster: zwei bis drei Wochen
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in Mikrogramm pro Liter Urin
|
zwei bis drei Wochen
|
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: ein bis drei Wochen
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mg pro dl Blut
|
ein bis drei Wochen
|
|
Kinderwachstum
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
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Für die WHO-Anthropometrie berechnete altersrelevante Körpergröße in Zentimetern
|
ein bis zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IHRPGD/3007/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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