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Ernährungsverhalten bei Mikronährstoffen bei heranwachsenden Kindern im zentralen Hochland Äthiopiens: Cluster-randomisierte Studie.

12. April 2021 aktualisiert von: Abebe Ferede, Jimma University

Ernährungsverhaltensänderung der Eisen- und Jodkonzentration beim Wachstum von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten im zentralen Hochland Äthiopiens: Cluster-randomisierte Studie.

Hypothesen der Studie

  1. Mütter/Betreuer, die weniger Wissen und Einstellung zur Prävention von IDD haben, haben in ihrem in den Haushalten bezogenen Speisesalz weniger Jodid als Mütter/Betreuer, die möglicherweise über Wissen und Einstellung verfügen.
  2. Mütter/Betreuer mit mangelndem Wissen und mangelnder Einstellung zum Umgang mit Jodsalz haben bei ihren Indexkindern ein höheres Risiko für einen Jodmangel als bei Kindern, die Jodsalz ordnungsgemäß verwenden. linear
  3. Kinder, die sich schlecht ernähren, weisen im Vergleich zu Gleichaltrigen, die sich abwechslungsreich ernähren, eine niedrige Hämoglobinkonzentration auf.
  4. Kinder mit einer niedrigen Jodkonzentration zeigten am Ende der Nachbeobachtungszeit von fünfzehn Monaten im Vergleich zu ihren Altersgenossen mit hoher Jodkonzentration ein verkümmertes Wachstum (lineares Wachstum).
  5. Kinder mit einer niedrigen Hämoglobinkonzentration zeigten am Ende der Nachuntersuchung fünfzehn Monate im Vergleich zu ihren Altersgenossen mit hoher Hämoglobinkonzentration ein verlangsamtes Wachstum (lineares Wachstum).
  6. Höhere Konzentrationen an Mikronährstoffen beeinflussen das Wachstum von Kindern im Vergleich zu ihrer höheren Konzentration an Mikronährstoffen am Ende der Nachbeobachtungszeit von fünfzehn Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von BCC auf die Mikronährstoffaufnahme und das Wachstum von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten im Hochland der Arsi-Zone, Oromiya, Äthiopien, zu bestimmen.

Kapitel 1 Wissen und Einstellung zur Prävention von Jodmangelerkrankungen bei Frauen und Quantifizierung des Jodgehalts im Speisesalz. In diesem Kapitel wird die Untersuchung des Jodgehalts in Kochsalzproben vorgestellt, die aus Haushalten und Zentralmärkten entnommen wurden, sowie das Verständnis und der Umgangsstatus der Frauen in Bezug auf Jodmangelstörungen.

Kapitel 2 Mittlere Jodkonzentration im Urin und damit verbundene Faktoren bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten; Es fasst den mittleren Jodidspiegel im Urin von Kindern zusammen und ermittelt signifikante damit verbundene Faktoren.

Kapitel 3 Hämoglobinspiegel und damit verbundene Faktoren bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten. Es beschreibt Prädiktoren für das Wissen und die Einstellung zur Prävention von Eisenmangelanämie bei Frauen und stellt die Hämoglobinschwelle von Kindern dar und bestimmt Faktoren.

Kapitel 4 Wirkung von NBC auf die Nutzung von Jodsalz und die mittlere Jodkonzentration im Urin beim Wachstum von Kindern. In diesem Kapitel werden die Auswirkungen der NBC-Intervention auf die Jodsalzverwertung im HH, die Verdichtung des Endin-Grundlinienunterschieds der mittleren Urinkonzentration und deren signifikanter Zusammenhang mit dem Wachstum von Kindern beschrieben.

Kapitel 5 Wirkung von NBC auf die Vorbeugung von Anämie und Hämoglobinkonzentration beim Wachstum von Kindern. In diesem Kapitel wird der Einfluss von NBC auf die eisenreiche Nahrungsaufnahme im HH beschrieben. Außerdem wurden in dem Kapitel der Vergleich von Endin- und Ausgangsmittelunterschieden der Hämoglobinkonzentration und Faktoren beschrieben, die mit dem Wachstum von Kindern verbunden sind.

Kapitel 6 Auswirkungen der Mikronährstoffkonzentration auf Wachstumsstörungen bei Kindern; In diesem Kapitel wird der Zusammenhang zwischen Referenzendlinie und Basislinie der mittleren Unterschiede bei Eisen und Jod sowie der Konzentration mit dem linearen Wachstum von Kindern beschrieben.

Methoden: Es wird eine gemeinschaftsbasierte, geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.

Stichprobengröße der Studie: Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Gpower 3.0-Software unter der Annahme einer Trennschärfe von 95 %, einer Präzision von 5 % und einer Effektgröße von 0,25 ermittelt, was 834 ergab. Darüber hinaus gingen wir davon aus, dass der Verlust an Studienteilnehmern aufgrund eines Anstiegs des Alters von Kindern über 59 Monaten für den gegebenen Interventionszeitraum 11 % = 95 betrug. Bei einem Designeffekt von 10 % = 83 und einem Endergebnis betrug die geschätzte Stichprobengröße 1012.

Mithilfe einer mehrstufigen Stichprobenmethode wurden 16 Kebeles [Einheiten der unteren Verwaltung] zufällig und gleichmäßig in Interventions- und Kontrollcluster unter Verwendung der Computersoftware ENA 2011 ausgewählt. Darüber hinaus werden systematische Zufallsstichproben verwendet, um Mütter/Betreuer mit ihren Kindern aus zufällig zugewiesenen Kebeles auszuwählen. Basisdaten werden von rekrutierten Müttern und ihren gepaarten Kindern gesammelt. Es werden ein Fragebogen zum Verhalten bei der Nahrungsaufnahme von Kindern und zur Verwendung von Mikronährstoffen sowie anthropometrische Daten erhoben. Die Speisesalzproben der Haushalte werden gesammelt und mit einem Titrationsbiomarker im Lebensmittel- und Ernährungslabor (EPI) des äthiopischen Gesundheitsinstituts analysiert. Urinproben für den Ausgangswert werden gesammelt und zum EPI transportiert und analysiert, um die Jodkonzentration im Urin (UIC) zu bestimmen. Dies wird am Ende der Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens anwendbar sein. Es werden Blutproben entnommen, um den Hämoglobinspiegel vor der Durchführung der Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens zu bestimmen.

Datenverarbeitung und -analyse: Anthropometrische und andere Daten wurden in die Software EpiData 3.0 eingegeben und mit der Statistiksoftware Statistical Package for Social Science für Windows, Version 21, übertragen und analysiert. Anthropometrische Daten werden zur Generierung in die Software Emergency Nutrition Assessment (ENA) exportiert Größe für Alter Z-Score (HAZ) und Gewicht für Größe Z-Score [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-Score wird als normaler Wachstumsstatus kategorisiert und HFA < -2 Z-Score wird als Wachstumsdefekt angezeigt. Laut WHO-Klassifizierung ist > 40 % sehr hoch und 30 bis 39 % hoch und 20 bis 29 mittel und < 20 % niedrig (22). Außerdem wurde der Gewichts-Z-Score (WHZ) für die Körpergröße erstellt, um die Auszehrung bei Kindern zu bestimmen (16, 17). Anthropometrische Ergebnisse des Kinderwachstums bei Studienbeginn und -ende wurden mithilfe der ENA-Software mit dem Wachstumsstandard der WHO von 2005 verglichen.

Mithilfe der linearen Regression wurde der Einfluss der Eisen- und Jodkonzentration auf das lineare Wachstum von Kindern bestimmt. Ein unabhängiger Proben-t-Test wird verwendet, um mittlere Unterschiede zwischen Endlinie und Grundlinie bei den Mikronährstoffkonzentrationen (Jod und Eisen) zu bestimmen und wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen und die Signifikanz wird mit dem Standardfehler (P < 0,05) bestimmt. Schließlich werden unabhängige Variablen, deren P <0,25 im Stichproben-t-Test vorliegt, zur weiteren Analyse in Generalized Estimating Equations (GEE) übertragen und die Ergebnisse unter Verwendung von Beta-Koeffizienten (β) und 95 %-Konfidenzintervallen präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1012

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder mit Paarmüttern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von weniger als 06 Monaten und mehr als 59 Monaten,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Der Interventionsarm erhält Ernährungsverhalten. Mütter/Betreuer von Kindern erhalten eine erklärende Aufklärung und Verhaltensweise über die Essenz und Nutzung von Mikronährstoffen. Darüber hinaus werden den Teilnehmern in den aufeinanderfolgenden sechs Monaten jeden Monat Ernährungsdiversifizierung und Demonstrationen zur Anreicherung von Gratisnahrung für Kinder angeboten. Es werden Plakate und Videovorführungen verwendet.
Jodsalzverwertung und Eisenaufnahmeverhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Der Steuerarm erhält kein Ernährungsverhalten
Jodsalzverwertung und Eisenaufnahmeverhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen und Einstellung der Mütter/Betreuer von Kindern zur Verwendung von Mikronährstoffen
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
Bewertung der Ernährungsvielfalt
ein bis zwei Monate
Jodkonzentration
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
in Mikrogramm pro Liter Urin
ein bis zwei Monate
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
in mg pro dl Blut
ein bis zwei Monate
Kinderwachstum
Zeitfenster: einen Monat bis zwei Monate
Für die WHO-Anthropometrie berechnete altersrelevante Körpergröße in Zentimetern
einen Monat bis zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen und Einstellung von Müttern/Betreuern von Kindern zur Mikronährstoffverwertung
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
Bewertung der Ernährungsvielfalt
ein bis zwei Monate
Jodkonzentration
Zeitfenster: zwei bis drei Wochen
in Mikrogramm pro Liter Urin
zwei bis drei Wochen
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: ein bis drei Wochen
mg pro dl Blut
ein bis drei Wochen
Kinderwachstum
Zeitfenster: ein bis zwei Monate
Für die WHO-Anthropometrie berechnete altersrelevante Körpergröße in Zentimetern
ein bis zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHRPGD/3007/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsverhaltensintervention

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