- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04846062
Výživové chování na mikroživinách mezi růstovými dětmi v Central Highland of Etiopia: Cluster Randomized Trial.
Změna chování ve výživě na koncentraci železa a jódu mezi růstem dětí ve věku 6 až 59 měsíců v Central Highland of Etiopia: Cluster Randomized Trial.
Hypotézy studie
- Matky/pečovatelky, které mají menší znalosti a přístup k prevenci IDD, jejich kuchyňská sůl získaná v domácnostech má menší množství jodidu než matky/pečovatelky, které by mohly mít znalosti a přístup.
- Matky/pečovatelky s nedostatečnými znalostmi a přístupem v podmínkách používání jodované soli, u kterých jejich děti trpící nedostatkem jódu mají vyšší riziko nedostatku jódu ve srovnání s jejich protějšky, které správně využívají. lineární
- Špatný příjem potravy u dětí má nízkou koncentraci hemoglobinu ve srovnání s jejich vrstevníky, kteří používali diverzifikovaný příjem stravy.
- Děti s nízkou koncentrací jódu mají na konci sledovaného období 15 měsíců zakrnělý růst (lineární růst) ve srovnání s jejich vrstevníky s vysokou koncentrací jódu.
- Děti s nízkou koncentrací hemoglobinu mají na konci patnáctiměsíčního sledování zakrnělý růst (lineární růst) ve srovnání s jejich vrstevníky s vysokou koncentrací hemoglobinu.
- Vyšší koncentrace mikroživin v důsledku ovlivňují růst dětí ve srovnání s jejich vyšší koncentrací mikroživin na konci sledovaného období patnácti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv BCC na příjem mikroživin a růst dětí ve věku 6-59 měsíců v oblasti Arsi Zone highland, Oromiya, Etiopie.
Kapitola 1 znalosti a postoje k prevenci poruch z nedostatku jódu u žen a kvantifikace jódu v kuchyňské soli. Tato kapitola představuje zkoumání obsahu jódu ve vzorcích stolních solí získaných z domácností a ústředí a porozumění a přístupu žen k poruchám nedostatku jódu.
Kapitola 2 Střední koncentrace jódu v moči a související faktory u dětí ve věku 6 až 59 měsíců; Shrnuje střední hladinu jodidu v moči dětí a určuje významné související faktory.
Kapitola 3 hladina hemoglobinu a související faktory u dětí ve věku 6 až 59 měsíců. Popisuje prediktory znalostí a postojů k prevenci anémie z nedostatku železa u žen a uvádí hemoglobinový práh u dětí a určuje faktory.
Kapitola 4 vliv NBC na využití jodované soli a medián koncentrace jódu v moči mezi růstem dětí. Tato kapitola popisuje vliv intervence NBC na využití jodované soli v HH, zhutnění endinu - základní rozdíl střední koncentrace moči a jeho významnou souvislost s růstem dětí.
Kapitola 5 Vliv NBC na prevenci anémie a koncentraci hemoglobinu mezi růstem dětí. Tato kapitola popisuje dopad NBC na příjem potravy bohaté na železo u HH. V kapitole bylo také popsáno srovnání endinových a výchozích středních rozdílů koncentrace hemoglobinu a faktory související s růstem dětí.
Kapitola 6 účinky koncentrace mikroživin na poruchu růstu u dětí; tato kapitola popisuje deferenční koncovou linii - základní rozdíl středních rozdílů v železe a jódu a souvislost koncentrace s lineárním růstem dětí.
Metody: Bude provedena komunitní, skupinová randomizovaná kontrolovaná studie.
Velikost studijního vzorku: Velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru Gpower 3.0 za předpokladu síly 95 %, přesnosti 5 % a velikosti účinku 0,25, což dává 834. Navíc jsme uvažovali, že ztráta účastníků studie v důsledku zvýšení věku dětí nad 59 měsíců za dané období intervence byla 11 % = 95. Tam, kde měl efekt návrhu 10 % = 83 a konečná, odhadovaná velikost vzorku byla 1012.
Metoda vícestupňového vzorkování byla použita pro výběr 16 kebel [jednotek nižší správy] náhodně a rovnoměrně rozdělených do intervenčních a kontrolních shluků pomocí počítačového softwaru verze ENA 2011. Dále bude použit systematický náhodný výběr k výběru matek/pečovatelů s jejich dětmi z náhodně přidělených kebeles Základní údaje budou sbírány od rekrutovaných matek a od jejich párových dětí. Budou shromažďovány dotazníky o chování při příjmu potravy u dětí a využití mikroživin a antropometrická data; Vzorky kuchyňské soli z domácností budou odebírány a analyzovány titračním biomarkerem v laboratoři pro potraviny a výživu (EPI) Etiopského veřejného zdravotnického institutu. Vzorky moči pro základní linii budou odebírány a transportovány do EPI a analyzovány za účelem stanovení koncentrace jódu v moči (UIC), což bude použitelné na konci intervence při změně nutričního chování. Krevní vzorky budou odebírány ke stanovení hladiny hemoglobinu před provedením zásahu změny nutričního chování.
Zpracování a analýza dat: Antropometrická a další data byla vložena do softwaru EpiData verze 3.0 a přenesena a analyzována pomocí statistického softwaru Statistical Package for Social Science pro Windows, verze 21, Antropometrická data budou exportována do softwaru Emergency Nutrition Assessment [ENA] za účelem vytvoření výška pro věkové Z-skóre (HAZ) a hmotnost pro výšku z-skóre [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-skóre bude kategorizováno jako normální růstový stav a HFA < -2 z-skóre bude indikováno jako růstový defekt. Podle klasifikace WHO je > 40 % velmi vysoký a 30 až 39 % vysoký a 20 až 29 střední a < 20 % nízký (22). Také bylo vygenerováno skóre Z váhy pro výšku (WHZ), aby se určilo chřadnutí mezi dětmi (16, 17). Antropometrické výsledky růstu dětí na začátku a na konci studie byly porovnány s růstovým standardem WHO 2005 pomocí softwaru ENA.
Lineární regrese byla použita ke stanovení vlivu koncentrace železa a jódu na lineární růst dětí. Nezávislý t test vzorku bude použit ke stanovení středních rozdílů mezi konečnými výchozími hodnotami v koncentracích mikroživin (jód a železo) a bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou a významnost bude stanovena pomocí standardní chyby (P<0,05). Nakonec nezávislé proměnné, které budou mít P < 0,25 ve vzorovém t-testu, budou převedeny do Generalized Estimating Equations [GEE] pro další analýzu a výsledky prezentovány pomocí koeficientů Beta (β) a 95% intervalů spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s párovými matkami
Kritéria vyloučení:
- děti mladší 6 měsíců a starší 59 měsíců,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Intervenční větev dostane nutriční chování Matkám/pečovatelům dětí se dostane výkladového vzdělávání a chování o esenciálnosti a využití mikroživin.
Každý měsíc po dobu následujících šesti měsíců bude účastníkům poskytnuto zpestření stravy a ukázka procesu obohacování dětského doplňkového jídla.
Budou použity plakáty a videoprojekce.
|
Využití jodované soli a příjem železa v potravě
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
Kontrolní rameno nebude přijímat nutriční chování
|
Využití jodované soli a příjem železa v potravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti a postoje matek/pečovatelů dětí k využití mikroživin
Časové okno: jeden až dva měsíce
|
Skóre rozmanitosti stravy
|
jeden až dva měsíce
|
|
Koncentrace jódu
Časové okno: jeden až dva měsíce
|
v mikrogramech na 1 vrh moči
|
jeden až dva měsíce
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: jeden až dva měsíce
|
v mg na dl krve
|
jeden až dva měsíce
|
|
růst dětí
Časové okno: jeden měsíc až dva měsíce
|
Výška v centimetrech odpovídající věku vypočtená pro antropometrii WHO
|
jeden měsíc až dva měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti a postoje matek/pečovatelů dětí k využití mikroživin
Časové okno: jeden až dva měsíce
|
Skóre rozmanitosti stravy
|
jeden až dva měsíce
|
|
Koncentrace jódu
Časové okno: dva až tři týdny
|
v mikrogramech na 1 vrh moči
|
dva až tři týdny
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: jeden až tři týdny
|
mg na dl krve
|
jeden až tři týdny
|
|
růst dětí
Časové okno: jeden až dva měsíce
|
Výška v centimetrech odpovídající věku vypočtená pro antropometrii WHO
|
jeden až dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IHRPGD/3007/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zásah do nutričního chování
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy