Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové chování na mikroživinách mezi růstovými dětmi v Central Highland of Etiopia: Cluster Randomized Trial.

12. dubna 2021 aktualizováno: Abebe Ferede, Jimma University

Změna chování ve výživě na koncentraci železa a jódu mezi růstem dětí ve věku 6 až 59 měsíců v Central Highland of Etiopia: Cluster Randomized Trial.

Hypotézy studie

  1. Matky/pečovatelky, které mají menší znalosti a přístup k prevenci IDD, jejich kuchyňská sůl získaná v domácnostech má menší množství jodidu než matky/pečovatelky, které by mohly mít znalosti a přístup.
  2. Matky/pečovatelky s nedostatečnými znalostmi a přístupem v podmínkách používání jodované soli, u kterých jejich děti trpící nedostatkem jódu mají vyšší riziko nedostatku jódu ve srovnání s jejich protějšky, které správně využívají. lineární
  3. Špatný příjem potravy u dětí má nízkou koncentraci hemoglobinu ve srovnání s jejich vrstevníky, kteří používali diverzifikovaný příjem stravy.
  4. Děti s nízkou koncentrací jódu mají na konci sledovaného období 15 měsíců zakrnělý růst (lineární růst) ve srovnání s jejich vrstevníky s vysokou koncentrací jódu.
  5. Děti s nízkou koncentrací hemoglobinu mají na konci patnáctiměsíčního sledování zakrnělý růst (lineární růst) ve srovnání s jejich vrstevníky s vysokou koncentrací hemoglobinu.
  6. Vyšší koncentrace mikroživin v důsledku ovlivňují růst dětí ve srovnání s jejich vyšší koncentrací mikroživin na konci sledovaného období patnácti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv BCC na příjem mikroživin a růst dětí ve věku 6-59 měsíců v oblasti Arsi Zone highland, Oromiya, Etiopie.

Kapitola 1 znalosti a postoje k prevenci poruch z nedostatku jódu u žen a kvantifikace jódu v kuchyňské soli. Tato kapitola představuje zkoumání obsahu jódu ve vzorcích stolních solí získaných z domácností a ústředí a porozumění a přístupu žen k poruchám nedostatku jódu.

Kapitola 2 Střední koncentrace jódu v moči a související faktory u dětí ve věku 6 až 59 měsíců; Shrnuje střední hladinu jodidu v moči dětí a určuje významné související faktory.

Kapitola 3 hladina hemoglobinu a související faktory u dětí ve věku 6 až 59 měsíců. Popisuje prediktory znalostí a postojů k prevenci anémie z nedostatku železa u žen a uvádí hemoglobinový práh u dětí a určuje faktory.

Kapitola 4 vliv NBC na využití jodované soli a medián koncentrace jódu v moči mezi růstem dětí. Tato kapitola popisuje vliv intervence NBC na využití jodované soli v HH, zhutnění endinu - základní rozdíl střední koncentrace moči a jeho významnou souvislost s růstem dětí.

Kapitola 5 Vliv NBC na prevenci anémie a koncentraci hemoglobinu mezi růstem dětí. Tato kapitola popisuje dopad NBC na příjem potravy bohaté na železo u HH. V kapitole bylo také popsáno srovnání endinových a výchozích středních rozdílů koncentrace hemoglobinu a faktory související s růstem dětí.

Kapitola 6 účinky koncentrace mikroživin na poruchu růstu u dětí; tato kapitola popisuje deferenční koncovou linii - základní rozdíl středních rozdílů v železe a jódu a souvislost koncentrace s lineárním růstem dětí.

Metody: Bude provedena komunitní, skupinová randomizovaná kontrolovaná studie.

Velikost studijního vzorku: Velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru Gpower 3.0 za předpokladu síly 95 %, přesnosti 5 % a velikosti účinku 0,25, což dává 834. Navíc jsme uvažovali, že ztráta účastníků studie v důsledku zvýšení věku dětí nad 59 měsíců za dané období intervence byla 11 % = 95. Tam, kde měl efekt návrhu 10 % = 83 a konečná, odhadovaná velikost vzorku byla 1012.

Metoda vícestupňového vzorkování byla použita pro výběr 16 kebel [jednotek nižší správy] náhodně a rovnoměrně rozdělených do intervenčních a kontrolních shluků pomocí počítačového softwaru verze ENA 2011. Dále bude použit systematický náhodný výběr k výběru matek/pečovatelů s jejich dětmi z náhodně přidělených kebeles Základní údaje budou sbírány od rekrutovaných matek a od jejich párových dětí. Budou shromažďovány dotazníky o chování při příjmu potravy u dětí a využití mikroživin a antropometrická data; Vzorky kuchyňské soli z domácností budou odebírány a analyzovány titračním biomarkerem v laboratoři pro potraviny a výživu (EPI) Etiopského veřejného zdravotnického institutu. Vzorky moči pro základní linii budou odebírány a transportovány do EPI a analyzovány za účelem stanovení koncentrace jódu v moči (UIC), což bude použitelné na konci intervence při změně nutričního chování. Krevní vzorky budou odebírány ke stanovení hladiny hemoglobinu před provedením zásahu změny nutričního chování.

Zpracování a analýza dat: Antropometrická a další data byla vložena do softwaru EpiData verze 3.0 a přenesena a analyzována pomocí statistického softwaru Statistical Package for Social Science pro Windows, verze 21, Antropometrická data budou exportována do softwaru Emergency Nutrition Assessment [ENA] za účelem vytvoření výška pro věkové Z-skóre (HAZ) a hmotnost pro výšku z-skóre [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-skóre bude kategorizováno jako normální růstový stav a HFA < -2 z-skóre bude indikováno jako růstový defekt. Podle klasifikace WHO je > 40 % velmi vysoký a 30 až 39 % vysoký a 20 až 29 střední a < 20 % nízký (22). Také bylo vygenerováno skóre Z váhy pro výšku (WHZ), aby se určilo chřadnutí mezi dětmi (16, 17). Antropometrické výsledky růstu dětí na začátku a na konci studie byly porovnány s růstovým standardem WHO 2005 pomocí softwaru ENA.

Lineární regrese byla použita ke stanovení vlivu koncentrace železa a jódu na lineární růst dětí. Nezávislý t test vzorku bude použit ke stanovení středních rozdílů mezi konečnými výchozími hodnotami v koncentracích mikroživin (jód a železo) a bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou a významnost bude stanovena pomocí standardní chyby (P<0,05). Nakonec nezávislé proměnné, které budou mít P < 0,25 ve vzorovém t-testu, budou převedeny do Generalized Estimating Equations [GEE] pro další analýzu a výsledky prezentovány pomocí koeficientů Beta (β) a 95% intervalů spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1012

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s párovými matkami

Kritéria vyloučení:

  • děti mladší 6 měsíců a starší 59 měsíců,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Intervenční větev dostane nutriční chování Matkám/pečovatelům dětí se dostane výkladového vzdělávání a chování o esenciálnosti a využití mikroživin. Každý měsíc po dobu následujících šesti měsíců bude účastníkům poskytnuto zpestření stravy a ukázka procesu obohacování dětského doplňkového jídla. Budou použity plakáty a videoprojekce.
Využití jodované soli a příjem železa v potravě
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
Kontrolní rameno nebude přijímat nutriční chování
Využití jodované soli a příjem železa v potravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a postoje matek/pečovatelů dětí k využití mikroživin
Časové okno: jeden až dva měsíce
Skóre rozmanitosti stravy
jeden až dva měsíce
Koncentrace jódu
Časové okno: jeden až dva měsíce
v mikrogramech na 1 vrh moči
jeden až dva měsíce
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: jeden až dva měsíce
v mg na dl krve
jeden až dva měsíce
růst dětí
Časové okno: jeden měsíc až dva měsíce
Výška v centimetrech odpovídající věku vypočtená pro antropometrii WHO
jeden měsíc až dva měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a postoje matek/pečovatelů dětí k využití mikroživin
Časové okno: jeden až dva měsíce
Skóre rozmanitosti stravy
jeden až dva měsíce
Koncentrace jódu
Časové okno: dva až tři týdny
v mikrogramech na 1 vrh moči
dva až tři týdny
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: jeden až tři týdny
mg na dl krve
jeden až tři týdny
růst dětí
Časové okno: jeden až dva měsíce
Výška v centimetrech odpovídající věku vypočtená pro antropometrii WHO
jeden až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IHRPGD/3007/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah do nutričního chování

Předplatit