- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04846062
Ernæringsadfærd på mikronæringsstoffer blandt vækstbørn i Central Highland of Etiopia: Cluster Randomized Trial.
Ernæringsadfærdsændring på jern- og jodkoncentration blandt børn i alderen 6 til 59 måneder i det centrale højland i Etiopien: Cluster Randomized Trial.
Undersøgelsens hypoteser
- Mødre/plejere, der har mindre viden og holdning til forebyggelse af IDD, som deres bordsalt hentet fra i husholdningerne, har mindre mængde iodid end de mødre/plejere, der måske har viden og holdning.
- Mødre/plejepersonale med dårlig viden og holdning i forhold til anvendelse af iodiseret salt, som deres indeksbørn har en højere risiko for jodmangel sammenlignet med deres modstykker, der bruger korrekt. lineær
- Børns dårlige kostindtag har lav hæmoglobinkoncentration sammenlignet med deres jævnaldrende, der brugte diversificeret kostindtag.
- Børn med en lav koncentration af jod har hæmmet vækst (lineær vækst) sammenlignet med deres jævnaldrende høje jodkoncentrationer ved slutningen af opfølgningsperioden på femten måneder.
- Børn med en lav koncentration af hæmoglobin har hæmmet vækst (lineær vækst) sammenlignet med deres kammerater med høj hæmoglobinkoncentration ved slutningen af de femten måneders opfølgning.
- Højere koncentrationer af mikronæringsstoffer, der skyldes, påvirker børns vækst sammenlignet med deres højere koncentration af mikronæringsstoffer i slutningen af opfølgningsperioden på femten måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af BCC på mikronæringsstofindtag og vækst hos børn i alderen 6-59 måneder i Arsi Zone Highland, Oromiya, Etiopien.
Kapitel 1 viden og holdning om forebyggelse af jodmangelsygdomme blandt kvinder og kvantificering af jod fundet i bordsalt. Dette kapitel præsenterer undersøgelsen af jodindholdet i bordsaltprøver opnået fra husholdninger og hovedkvartersmarkeder og kvinders forståelse og tilgangsstatus om jodmangelsygdomme.
Kapitel 2 Median urin jodkoncentration og associerede faktorer blandt børn i alderen 6 til 59 måneder; Den opsummerer medianniveauet af iodid fundet i børns urin og bestemmer signifikante associerede faktorer.
Kapitel 3 hæmoglobinniveau og associerede faktorer blandt børn i alderen 6 til 59 måneder. Den beskriver forudsigere for viden og holdning til forebyggelse af jernmangelanæmi blandt kvinder, og den præsenterer hæmoglobin-tærsklen for børn og bestemmer faktorer.
Kapitel 4 effekt af NBC på iodiseret saltudnyttelse og median urin jodkoncentration blandt børns vækst. Dette kapitel beskriver virkningen af NBC-intervention på iodiseret saltudnyttelse i HH, komprimering af endin - baseline forskellen i median urinkoncentration og dens signifikante sammenhæng med børns vækst.
Kapitel 5 effekt af NBC på forebyggelse af anæmi og hæmoglobinkoncentration blandt børns vækst. Dette kapitel beskriver virkningen af NBC på jernrigt diætindtag i HH. Kapitlet beskrev også sammenligningen mellem endin og baseline gennemsnitlige forskelle i hæmoglobinkoncentration og faktorer forbundet med børns vækst.
Kapitel 6 virkninger på mikronæringsstofkoncentration på vækstdefekt blandt børn; dette kapitel beskriver deference endline - baseline forskel af de gennemsnitlige forskelle i jern og jod og koncentrationssammenhæng med lineær vækst hos børn.
Metoder: Fællesskabsbaseret, klynget randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført.
Undersøgelsesprøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af Gpower 3.0-software, der antog en styrke på 95 %, præcision på 5 % og en effektstørrelse på 0,25, hvilket giver 834. Derudover vurderede vi, at tabet af undersøgelsesdeltagere på grund af en stigning i alderen for børn over 59 måneder for den givne interventionsperiode var 11% =95. Hvor designeffekten havde 10% =83 og en endelig var den estimerede stikprøvestørrelse 1012.
Flertrins prøvetagningsmetode blev anvendt til at vælge 16 kebeles [lavere administrationsenheder] tilfældigt og ligeligt fordelt i interventions- og kontrolklynger ved hjælp af computerens ENA 2011-versionssoftware. Yderligere vil systematisk stikprøveudtagning blive brugt til at udvælge mødre/plejere med deres børn fra tilfældigt tildelte kebeles. Baseline-data vil blive indsamlet fra rekrutterede mødre og fra deres parbørn. Spørgeskema om adfærd om kostindtag af børn og mikronæringsstoffer udnyttelse, og antropometriske data vil blive indsamlet; Husholdningernes bordsaltprøver vil blive indsamlet og analyseret med en titreringsbiomarkør i Ethiopian Public Health Institute Food and Nutrition Laboratory (EPI). Urinprøver for baseline vil blive indsamlet og transporteret til EPI og analyseret for at bestemme urinens jodkoncentration (UIC), og dette vil være anvendeligt ved slutlinjen af ernæringsadfærdsændringsintervention. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme hæmoglobinniveauet før efter implementering af ernæringsadfærdsændringsintervention.
Databehandling og -analyse: Antropometriske og andre data blev indtastet i EpiData 3.0-versionssoftwaren og overført og analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Science statistisk software til Windows, version 21, Antropometriske data vil blive eksporteret til Emergency Nutrition Assessment [ENA] software for at generere højde for alder Z-score (HAZ) og vægt for højde z-score [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score vil blive kategoriseret som normal vækststatus, og HFA < -2 z-score vil blive angivet som en vækstdefekt. Ifølge WHO-klassificeringen er > 40 % meget højt og 30 til 39 % er højt og 20 til 29 middel og < 20 % er lavt (22). Vægt for højde Z-score (WHZ) blev også genereret for at bestemme spild blandt børn (16, 17). Antropometriske resultater af børns vækst ved baseline- og slutlinjeundersøgelser blev sammenlignet med WHO 2005-vækststandarden ved brug af ENA-software.
Lineær regression blev brugt til at bestemme effekten af jern- og jodkoncentration på den lineære vækst af børn. Uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at bestemme gennemsnitlige forskelle mellem end-line-baseline i mikronæringsstofkoncentrationer (jod og jern) og vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper, og signifikansen vil blive bestemt med standardfejl (P<0,05). Endelig vil uafhængige variable, der vil have P <0,25 i prøver t-test, blive overført til Generalized Estimating Equations [GEE] for yderligere analyse og resultaterne præsenteret ved brug af Beta-koefficienter (β) og 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn med parmødre
Ekskluderingskriterier:
- børn på under 06 måneder og over 59 måneder,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Interventionsarm vil modtage ernæringsadfærd Børns mødre/omsorgspersoner vil modtage forklarende undervisning og adfærd om mikronæringsstoffers væsentlighed og udnyttelse.
Der vil også blive givet diætdiversificering og demonstration i processen med at berige børns gratis mad til deltagere hver måned i de på hinanden følgende seks måneder.
Plakater og videoshows vil blive brugt.
|
Iodiseret saltudnyttelse og jern-diætindtagsadfærd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: styring
Kontrolarmen vil ikke modtage ernæringsadfærd
|
Iodiseret saltudnyttelse og jern-diætindtagsadfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden og holdning hos børns mødre/plejere om mikronæringsstofudnyttelse
Tidsramme: en til to måneder
|
Score for diætdiversitet
|
en til to måneder
|
|
Jod koncentration
Tidsramme: en til to måneder
|
i mikrogram pr. kuld urin
|
en til to måneder
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: en til to måneder
|
i mg pr. dl blod
|
en til to måneder
|
|
børns vækst
Tidsramme: en måned til to måneder
|
Højde i centimeter, der er relevant for alder beregnet til WHO-antropometri
|
en måned til to måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden og holdning hos børns mødre/plejere om mikronæringsstofudnyttelse
Tidsramme: en til to måneder
|
Score for diætdiversitet
|
en til to måneder
|
|
Jod koncentration
Tidsramme: to til tre uger
|
i mikrogram pr. kuld urin
|
to til tre uger
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: en til tre uger
|
mg pr. dl blod
|
en til tre uger
|
|
børns vækst
Tidsramme: en til to måneder
|
Højde i centimeter, der er relevant for alder beregnet til WHO-antropometri
|
en til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IHRPGD/3007/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ernæringsadfærdsintervention
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut slagtilfælde | Trombolytisk terapi | Dør til behandlingstid | KvalitetsforbedringKina
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten