Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuskäyttäytyminen mikroravinteilla kasvavien lasten keskuudessa Etiopian keskiylängällä: Cluster Randomized Trial.

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Abebe Ferede, Jimma University

Ravitsemuskäyttäytymisen muutos raudan ja jodin pitoisuudessa 6–59 kuukauden ikäisten lasten kasvussa Etiopian keskiylämaalla: Cluster Randomized Trial.

Tutkimuksen hypoteesit

  1. Äideillä/hoitajilla, joilla on vähemmän tietoa ja asennetta IDD:n ennaltaehkäisystä, kotitaloudessa saamansa ruokasuolan määrä on pienempi kuin niillä äideillä/hoitajilla, joilla saattaa olla tietoa ja asennetta.
  2. Äidit/hoitajat, joilla on huono tieto ja asenne jodisuolan käyttöolosuhteissa, että heidän indeksilapsilla on suurempi riski jodinpuutoksesta kuin heidän oikein käyttävillä kollegoillaan. lineaarinen
  3. Lasten huonolla ruokavaliolla on alhainen hemoglobiinipitoisuus verrattuna heidän ikäisensä, jotka käyttivät monipuolista ruokavaliota.
  4. Lapsilla, joilla on alhainen jodipitoisuus, kasvu hidastuu (lineaarinen kasvu) verrattuna korkean jodipitoisuuden omaaviin ikätovereihinsa viidentoista kuukauden seurantajakson lopussa.
  5. Lapsilla, joiden hemoglobiinipitoisuus on alhainen, kasvu hidastuu (lineaarinen kasvu) verrattuna korkean hemoglobiinipitoisuuden omaaviin lapsiin viidentoista seurantakuukauden lopussa.
  6. Suuremmat hivenravinnepitoisuudet vaikuttavat lasten kasvuun verrattuna heidän korkeampiin hivenravinnepitoisuuksiinsa viidentoista kuukauden seurantajakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BCC:n vaikutus hivenravinteiden saantiin ja kasvuun 6-59 kuukauden ikäisten lasten Arsi Zone Highlandissa, Oromiyassa, Etiopiassa.

Luku 1 tietoa ja asenne naisten jodinpuutossairauksien ehkäisystä ja ruokasuolassa olevan jodin kvantifiointista. Tässä luvussa esitellään kotitalouksista ja pääkonttorimarkkinoilta saatujen ruokasuolanäytteiden jodipitoisuuden tutkimusta sekä naisten käsitystä ja suhtautumista jodinpuutoshäiriöihin.

Luku 2 Keskimääräinen virtsan jodipitoisuus ja siihen liittyvät tekijät 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla; Siinä esitetään yhteenveto lasten virtsan jodidin mediaanipitoisuudesta ja määritetään merkittävät siihen liittyvät tekijät.

Luku 3 hemoglobiinitaso ja siihen liittyvät tekijät 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla. Se kuvaa tiedon ja asenteen ennustajia naisten raudanpuuteanemian ehkäisystä sekä esittelee lasten hemoglobiinikynnyksen ja määrittelee tekijöitä.

Luku 4 NBC:n vaikutus joditun suolan käyttöön ja virtsan jodipitoisuuden mediaaniin lasten kasvussa. Tässä luvussa kuvataan NBC-intervention vaikutusta joditetun suolan käyttöön HH:ssa, virtsan mediaanipitoisuuden endiinin ja lähtötilanteen välisen eron tiivistymistä ja sen merkittävää yhteyttä lasten kasvuun.

Luku 5 NBC:n vaikutus anemian ja hemoglobiinipitoisuuden ehkäisyyn lasten kasvussa. Tässä luvussa kuvataan NBC:n vaikutusta runsaasti rautaa sisältävään ravinnon saantiin HH:ssa. Lisäksi luvussa kuvattiin hemoglobiinipitoisuuden endiinin ja lähtötason keskimääräisten erojen vertailua sekä lasten kasvuun liittyviä tekijöitä.

Luku 6 hivenainepitoisuuden vaikutukset lasten kasvuhäiriöihin; Tässä luvussa kuvataan raudan ja jodin keskimääräisten erojen keskimääräisten erojen loppuviivan ja lähtötilanteen välinen ero ja pitoisuussuhteen yhteys lasten lineaariseen kasvuun.

Menetelmät: Yhteisöpohjainen, ryhmitelty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan.

Tutkimuksen otoksen koko: Otoskoko määritettiin Gpower 3.0 -ohjelmistolla olettaen, että teho on 95 %, tarkkuus 5 % ja tehostekoko 0,25, jolloin saatiin 834. Lisäksi arvioimme, että tutkimukseen osallistuneiden menetys johtui yli 59 kuukauden ikäisten lasten iän noususta kyseisellä interventiojaksolla 11 % =95. Kun suunnitteluvaikutus oli 10 % =83 ja lopullinen, arvioitu otoskoko oli 1012.

Monivaiheista näytteenottomenetelmää sovellettiin 16 kebelen [alempi hallintoyksikkö] valitsemiseen satunnaisesti ja tasaisesti interventio- ja ohjausklustereihin käyttämällä tietokoneen ENA 2011 -version ohjelmistoa. Lisäksi järjestelmällistä satunnaisotantaa käytetään valitsemaan äidit/hoitajat lastensa kanssa satunnaisesti määrätyistä kebeleista. Perustiedot kerätään rekrytoiduilta äideiltä ja heidän lapsipariltaan. Kyselylomake lasten ravinnonsaannista ja hivenravinteiden käytöstä sekä antropometrisista tiedoista kerätään. Kotitalouksien ruokasuolanäytteet kerätään ja analysoidaan titrausbiomarkkerilla Etiopian kansanterveysinstituutin elintarvike- ja ravitsemuslaboratoriossa (EPI). Virtsanäytteet lähtötilannetta varten kerätään ja kuljetetaan EPI:hen ja analysoidaan virtsan jodipitoisuuden (UIC) määrittämiseksi, ja tämä on sovellettavissa ravitsemuskäyttäytymisen muutoksen loppuvaiheessa. Verinäytteet otetaan hemoglobiinitason määrittämiseksi ennen ravitsemuskäyttäytymisen muutoksen jälkeistä toimenpidettä.

Tietojen käsittely ja analysointi: Antropometriset ja muut tiedot syötettiin EpiData 3.0 -versioon ja siirrettiin ja analysoitiin Statistical Package for Social Science -tilastoohjelmistolla Windowsille, versio 21, antropometriset tiedot viedään Emergency Nutrition Assessment [ENA] -ohjelmistoon luomista varten. pituus iän mukaan Z-pisteet (HAZ) ja paino pituuden z-pisteet [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-pisteet luokitellaan normaaliksi kasvutilaksi ja HFA < -2 z-pisteet ilmoitetaan kasvuvirheeksi. WHO:n luokituksen mukaan > 40 % on erittäin korkea ja 30-39 % on korkea ja 20-29 keskitasoa ja < 20 % on alhainen (22). Myös paino pituuden Z pisteet (WHZ) luotiin määrittämään kuihtuminen lasten keskuudessa (16, 17). Lasten kasvun antropometrisiä tuloksia lähtö- ja loppukyselyissä verrattiin WHO:n 2005 kasvustandardiin ENA-ohjelmistolla.

Lineaarista regressiota käytettiin määrittämään raudan ja jodin pitoisuuden vaikutus lasten lineaariseen kasvuun. Riippumattoman näytteen t-testiä käytetään määrittämään keskimääräiset erot hivenravinnepitoisuuksissa (jodi ja rauta) loppulinjan lähtötilanteen välillä ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä ja merkitsevyys määritetään standardivirheellä (P<0,05). Lopuksi riippumattomat muuttujat, joiden P <0,25 näytteiden t-testissä, siirretään yleistettyihin estimointiyhtälöihin [GEE] jatkoanalyysiä varten ja tulokset esitetään käyttämällä beta-kertoimia (β) ja 95 %:n luottamusväliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1012

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset pariäidillä

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 06 kuukauden ikäiset ja yli 59 kuukauden ikäiset lapset,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Interventiohaara saa ravitsemuskäyttäytymistä Lasten äidit/hoitajat saavat selittävää koulutusta ja käyttäytymistä mikroravinteiden välttämättömyydestä ja käytöstä. Lisäksi osallistujille tarjotaan joka kuukausi kuuden peräkkäisen kuukauden ajan ruokavalion monipuolistamista ja esittelyä lasten rikastusprosessissa. Julisteita ja videoesityksiä käytetään.
Joditetun suolan käyttö ja raudan saanti ruokavaliosta
ACTIVE_COMPARATOR: ohjata
Ohjausvarsi ei saa ravitsemuskäyttäytymistä
Joditetun suolan käyttö ja raudan saanti ruokavaliosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten äitien/hoitajien tieto ja asenne mikroravinteiden hyödyntämisestä
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet
yhdestä kahteen kuukautta
Jodin pitoisuus
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
mikrogrammaa virtsalitraa kohti
yhdestä kahteen kuukautta
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
mg/dl verta
yhdestä kahteen kuukautta
lasten kasvua
Aikaikkuna: yhdestä kuukaudesta kahteen kuukauteen
WHO:n antropometriaa varten laskettu iän mukainen korkeus senttimetreinä
yhdestä kuukaudesta kahteen kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten äitien/hoitajien tieto ja asenne mikroravinteiden hyödyntämisestä
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet
yhdestä kahteen kuukautta
Jodin pitoisuus
Aikaikkuna: kahdesta kolmeen viikkoa
mikrogrammaa virtsalitraa kohti
kahdesta kolmeen viikkoa
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen viikkoa
mg per dl verta
yhdestä kolmeen viikkoa
lasten kasvua
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
WHO:n antropometriaa varten laskettu iän mukainen korkeus senttimetreinä
yhdestä kahteen kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHRPGD/3007/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ravitsemuskäyttäytymisen interventio

Tilaa