- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04846062
Ravitsemuskäyttäytyminen mikroravinteilla kasvavien lasten keskuudessa Etiopian keskiylängällä: Cluster Randomized Trial.
Ravitsemuskäyttäytymisen muutos raudan ja jodin pitoisuudessa 6–59 kuukauden ikäisten lasten kasvussa Etiopian keskiylämaalla: Cluster Randomized Trial.
Tutkimuksen hypoteesit
- Äideillä/hoitajilla, joilla on vähemmän tietoa ja asennetta IDD:n ennaltaehkäisystä, kotitaloudessa saamansa ruokasuolan määrä on pienempi kuin niillä äideillä/hoitajilla, joilla saattaa olla tietoa ja asennetta.
- Äidit/hoitajat, joilla on huono tieto ja asenne jodisuolan käyttöolosuhteissa, että heidän indeksilapsilla on suurempi riski jodinpuutoksesta kuin heidän oikein käyttävillä kollegoillaan. lineaarinen
- Lasten huonolla ruokavaliolla on alhainen hemoglobiinipitoisuus verrattuna heidän ikäisensä, jotka käyttivät monipuolista ruokavaliota.
- Lapsilla, joilla on alhainen jodipitoisuus, kasvu hidastuu (lineaarinen kasvu) verrattuna korkean jodipitoisuuden omaaviin ikätovereihinsa viidentoista kuukauden seurantajakson lopussa.
- Lapsilla, joiden hemoglobiinipitoisuus on alhainen, kasvu hidastuu (lineaarinen kasvu) verrattuna korkean hemoglobiinipitoisuuden omaaviin lapsiin viidentoista seurantakuukauden lopussa.
- Suuremmat hivenravinnepitoisuudet vaikuttavat lasten kasvuun verrattuna heidän korkeampiin hivenravinnepitoisuuksiinsa viidentoista kuukauden seurantajakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BCC:n vaikutus hivenravinteiden saantiin ja kasvuun 6-59 kuukauden ikäisten lasten Arsi Zone Highlandissa, Oromiyassa, Etiopiassa.
Luku 1 tietoa ja asenne naisten jodinpuutossairauksien ehkäisystä ja ruokasuolassa olevan jodin kvantifiointista. Tässä luvussa esitellään kotitalouksista ja pääkonttorimarkkinoilta saatujen ruokasuolanäytteiden jodipitoisuuden tutkimusta sekä naisten käsitystä ja suhtautumista jodinpuutoshäiriöihin.
Luku 2 Keskimääräinen virtsan jodipitoisuus ja siihen liittyvät tekijät 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla; Siinä esitetään yhteenveto lasten virtsan jodidin mediaanipitoisuudesta ja määritetään merkittävät siihen liittyvät tekijät.
Luku 3 hemoglobiinitaso ja siihen liittyvät tekijät 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla. Se kuvaa tiedon ja asenteen ennustajia naisten raudanpuuteanemian ehkäisystä sekä esittelee lasten hemoglobiinikynnyksen ja määrittelee tekijöitä.
Luku 4 NBC:n vaikutus joditun suolan käyttöön ja virtsan jodipitoisuuden mediaaniin lasten kasvussa. Tässä luvussa kuvataan NBC-intervention vaikutusta joditetun suolan käyttöön HH:ssa, virtsan mediaanipitoisuuden endiinin ja lähtötilanteen välisen eron tiivistymistä ja sen merkittävää yhteyttä lasten kasvuun.
Luku 5 NBC:n vaikutus anemian ja hemoglobiinipitoisuuden ehkäisyyn lasten kasvussa. Tässä luvussa kuvataan NBC:n vaikutusta runsaasti rautaa sisältävään ravinnon saantiin HH:ssa. Lisäksi luvussa kuvattiin hemoglobiinipitoisuuden endiinin ja lähtötason keskimääräisten erojen vertailua sekä lasten kasvuun liittyviä tekijöitä.
Luku 6 hivenainepitoisuuden vaikutukset lasten kasvuhäiriöihin; Tässä luvussa kuvataan raudan ja jodin keskimääräisten erojen keskimääräisten erojen loppuviivan ja lähtötilanteen välinen ero ja pitoisuussuhteen yhteys lasten lineaariseen kasvuun.
Menetelmät: Yhteisöpohjainen, ryhmitelty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan.
Tutkimuksen otoksen koko: Otoskoko määritettiin Gpower 3.0 -ohjelmistolla olettaen, että teho on 95 %, tarkkuus 5 % ja tehostekoko 0,25, jolloin saatiin 834. Lisäksi arvioimme, että tutkimukseen osallistuneiden menetys johtui yli 59 kuukauden ikäisten lasten iän noususta kyseisellä interventiojaksolla 11 % =95. Kun suunnitteluvaikutus oli 10 % =83 ja lopullinen, arvioitu otoskoko oli 1012.
Monivaiheista näytteenottomenetelmää sovellettiin 16 kebelen [alempi hallintoyksikkö] valitsemiseen satunnaisesti ja tasaisesti interventio- ja ohjausklustereihin käyttämällä tietokoneen ENA 2011 -version ohjelmistoa. Lisäksi järjestelmällistä satunnaisotantaa käytetään valitsemaan äidit/hoitajat lastensa kanssa satunnaisesti määrätyistä kebeleista. Perustiedot kerätään rekrytoiduilta äideiltä ja heidän lapsipariltaan. Kyselylomake lasten ravinnonsaannista ja hivenravinteiden käytöstä sekä antropometrisista tiedoista kerätään. Kotitalouksien ruokasuolanäytteet kerätään ja analysoidaan titrausbiomarkkerilla Etiopian kansanterveysinstituutin elintarvike- ja ravitsemuslaboratoriossa (EPI). Virtsanäytteet lähtötilannetta varten kerätään ja kuljetetaan EPI:hen ja analysoidaan virtsan jodipitoisuuden (UIC) määrittämiseksi, ja tämä on sovellettavissa ravitsemuskäyttäytymisen muutoksen loppuvaiheessa. Verinäytteet otetaan hemoglobiinitason määrittämiseksi ennen ravitsemuskäyttäytymisen muutoksen jälkeistä toimenpidettä.
Tietojen käsittely ja analysointi: Antropometriset ja muut tiedot syötettiin EpiData 3.0 -versioon ja siirrettiin ja analysoitiin Statistical Package for Social Science -tilastoohjelmistolla Windowsille, versio 21, antropometriset tiedot viedään Emergency Nutrition Assessment [ENA] -ohjelmistoon luomista varten. pituus iän mukaan Z-pisteet (HAZ) ja paino pituuden z-pisteet [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-pisteet luokitellaan normaaliksi kasvutilaksi ja HFA < -2 z-pisteet ilmoitetaan kasvuvirheeksi. WHO:n luokituksen mukaan > 40 % on erittäin korkea ja 30-39 % on korkea ja 20-29 keskitasoa ja < 20 % on alhainen (22). Myös paino pituuden Z pisteet (WHZ) luotiin määrittämään kuihtuminen lasten keskuudessa (16, 17). Lasten kasvun antropometrisiä tuloksia lähtö- ja loppukyselyissä verrattiin WHO:n 2005 kasvustandardiin ENA-ohjelmistolla.
Lineaarista regressiota käytettiin määrittämään raudan ja jodin pitoisuuden vaikutus lasten lineaariseen kasvuun. Riippumattoman näytteen t-testiä käytetään määrittämään keskimääräiset erot hivenravinnepitoisuuksissa (jodi ja rauta) loppulinjan lähtötilanteen välillä ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä ja merkitsevyys määritetään standardivirheellä (P<0,05). Lopuksi riippumattomat muuttujat, joiden P <0,25 näytteiden t-testissä, siirretään yleistettyihin estimointiyhtälöihin [GEE] jatkoanalyysiä varten ja tulokset esitetään käyttämällä beta-kertoimia (β) ja 95 %:n luottamusväliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset pariäidillä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 06 kuukauden ikäiset ja yli 59 kuukauden ikäiset lapset,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Interventiohaara saa ravitsemuskäyttäytymistä Lasten äidit/hoitajat saavat selittävää koulutusta ja käyttäytymistä mikroravinteiden välttämättömyydestä ja käytöstä.
Lisäksi osallistujille tarjotaan joka kuukausi kuuden peräkkäisen kuukauden ajan ruokavalion monipuolistamista ja esittelyä lasten rikastusprosessissa.
Julisteita ja videoesityksiä käytetään.
|
Joditetun suolan käyttö ja raudan saanti ruokavaliosta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohjata
Ohjausvarsi ei saa ravitsemuskäyttäytymistä
|
Joditetun suolan käyttö ja raudan saanti ruokavaliosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten äitien/hoitajien tieto ja asenne mikroravinteiden hyödyntämisestä
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet
|
yhdestä kahteen kuukautta
|
|
Jodin pitoisuus
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
|
mikrogrammaa virtsalitraa kohti
|
yhdestä kahteen kuukautta
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
|
mg/dl verta
|
yhdestä kahteen kuukautta
|
|
lasten kasvua
Aikaikkuna: yhdestä kuukaudesta kahteen kuukauteen
|
WHO:n antropometriaa varten laskettu iän mukainen korkeus senttimetreinä
|
yhdestä kuukaudesta kahteen kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten äitien/hoitajien tieto ja asenne mikroravinteiden hyödyntämisestä
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet
|
yhdestä kahteen kuukautta
|
|
Jodin pitoisuus
Aikaikkuna: kahdesta kolmeen viikkoa
|
mikrogrammaa virtsalitraa kohti
|
kahdesta kolmeen viikkoa
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen viikkoa
|
mg per dl verta
|
yhdestä kolmeen viikkoa
|
|
lasten kasvua
Aikaikkuna: yhdestä kahteen kuukautta
|
WHO:n antropometriaa varten laskettu iän mukainen korkeus senttimetreinä
|
yhdestä kahteen kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHRPGD/3007/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ravitsemuskäyttäytymisen interventio
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
Boehringer IngelheimPeruutettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti aivohalvaus | Trombolyyttinen hoito | Ovelta hoitoon aika | Laadun parantaminenKiina
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI); Stanford UniversityValmisNukkumishäiriö | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiMigreeni | Migreenihäiriöt | Päänsärky | Päänsärkyhäiriöt | Krooninen migreeni | ElämäntyylitekijätYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmisAutismispektrihäiriö | Vanhemmuus | Vanhemmuuden interventioYhdysvallat