- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04846062
Comportamento Nutricional em Micronutrientes Entre Crianças em Crescimento no Planalto Central da Etiópia: Ensaio Randomizado por Cluster.
Mudança comportamental nutricional na concentração de ferro e iodo entre o crescimento de crianças de 6 a 59 meses no planalto central da Etiópia: estudo randomizado por cluster.
Hipóteses do estudo
- Mães/cuidadoras que têm menos conhecimento e atitude sobre a prevenção de IDD, seu sal de mesa obtido nas residências tem menor quantidade de iodeto do que aquelas mães/cuidadoras que podem ter conhecimento e atitude.
- Mães/cuidadores com pouco conhecimento e atitude em circunstâncias de utilização de sal iodado que seus filhos têm em maior risco de deficiência de iodo em comparação com suas contrapartes que utilizam adequadamente. linear
- A ingestão alimentar pobre das crianças tem baixa concentração de hemoglobina em comparação com seus pares que usaram uma ingestão alimentar diversificada.
- Crianças com baixa concentração de iodo têm crescimento atrofiado (crescimento linear) em comparação com seus pares com alta concentração de iodo no final do período de acompanhamento de quinze meses.
- Crianças com baixa concentração de hemoglobina têm crescimento atrofiado (crescimento linear) em comparação com seus pares com alta concentração de hemoglobina no final dos quinze meses de acompanhamento.
- Maiores concentrações de micronutrientes devidos afetam o crescimento das crianças em comparação com sua maior concentração de micronutrientes ao final do período de acompanhamento de quinze meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o efeito do BCC na ingestão de micronutrientes e no crescimento de crianças de 6 a 59 meses de idade nas terras altas da Zona Arsi, Oromiya, Etiópia.
Capítulo 1 conhecimento e atitude sobre a prevenção de distúrbios de deficiência de iodo entre mulheres e quantificação de iodo encontrado no sal de mesa. Este capítulo apresenta a investigação do teor de iodo em amostras de sais de mesa obtidas em residências e mercados-sede e o entendimento e abordagem das mulheres sobre os distúrbios de deficiência de iodo.
Capítulo 2 Concentração mediana de iodo urinário e fatores associados em crianças de 6 a 59 meses; Ele resume o nível médio de iodeto encontrado na urina de crianças e determina fatores associados significativos.
Capítulo 3 nível de hemoglobina e fatores associados em crianças de 6 a 59 meses. Descreve preditores de conhecimento e atitude sobre a prevenção da anemia por deficiência de ferro entre mulheres e apresenta o limiar de hemoglobina de crianças e determina fatores.
Efeito do Capítulo 4 da NBC na utilização de sal iodado e concentração mediana de iodo na urina entre o crescimento de crianças. Este capítulo descreve o impacto da intervenção NBC na utilização de sal iodado no HH, compactação da diferença endina - linha de base da concentração mediana de urina e sua associação significativa com o crescimento de crianças.
Capítulo 5 efeito da NBC na prevenção da anemia e concentração de hemoglobina entre o crescimento de crianças. Este capítulo descreve o impacto da NBC na ingestão de alimentos ricos em ferro no HH. Além disso, o capítulo descreveu a comparação das diferenças médias endina - linha de base da concentração de hemoglobina e fatores associados ao crescimento de crianças.
Capítulo 6 efeitos da concentração de micronutrientes no defeito de crescimento entre crianças; este capítulo descreve a diferença de linha de base - linha de base das diferenças médias em ferro e iodo e associação de concentração com o crescimento linear de crianças.
Métodos: Será realizado um ensaio controlado randomizado, agrupado e baseado na comunidade.
Tamanho da amostra do estudo: O tamanho da amostra foi determinado usando o software Gpower 3.0 assumindo um poder de 95%, precisão de 5% e um tamanho de efeito de 0,25 dando 834. Além disso, consideramos que a perda de participantes do estudo devido ao aumento da idade das crianças acima de 59 meses para o período de intervenção determinado foi de 11% = 95. Onde o efeito do desenho teve 10% = 83 e um tamanho final da amostra estimado foi de 1012.
O método de amostragem em vários estágios foi aplicado para selecionar 16 kebeles [unidades de administração inferior] aleatoriamente e igualmente designadas em grupos de intervenção e controle usando o software de computador ENA versão 2011. Além disso, a amostragem aleatória sistemática será usada para selecionar mães/cuidadores com seus filhos de kebeles designados aleatoriamente. Os dados da linha de base serão coletados de mães recrutadas e de seus pares de filhos. Serão coletados questionário sobre comportamentos de ingestão alimentar das crianças e utilização de micronutrientes, além de dados antropométricos; Amostras de sal de mesa das famílias serão coletadas e analisadas com um biomarcador de titulação no laboratório de alimentação e nutrição (EPI) do Instituto de Saúde Pública da Etiópia. Amostras de urina para linha de base serão coletadas e transportadas para EPI e analisadas para determinar a concentração de iodo na urina (UIC) e isso será aplicável na linha final da intervenção de mudança de comportamento nutricional. Amostras de sangue serão coletadas para determinar o nível de hemoglobina antes da implementação da intervenção de mudança de comportamento nutricional.
Processamento e análise de dados: Os dados antropométricos e outros foram inseridos no software EpiData versão 3.0 e transferidos e analisados usando o software estatístico Statistical Package for Social Science para Windows, versão 21, os dados antropométricos serão exportados para o software Emergency Nutrition Assessment [ENA] para gerar escore z de altura para idade (HAZ) e escore z de peso para altura [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score será classificado como estado de crescimento normal e HFA < -2 z-score será indicado como um defeito de crescimento. De acordo com a classificação da OMS, > 40% é muito alto e 30 a 39% é alto e 20 a 29 é médio e < 20% é baixo (22). Além disso, o escore Z de peso para altura (WHZ) foi gerado para determinar a emaciação entre as crianças (16, 17). Os resultados antropométricos do crescimento das crianças nas pesquisas iniciais e finais foram comparados com o padrão de crescimento de 2005 da OMS usando o software ENA.
A regressão linear foi utilizada para determinar o efeito da concentração de ferro e iodo no crescimento linear das crianças. O teste t de amostra independente será usado para determinar as diferenças médias entre a linha de base e a linha de base nas concentrações de micronutrientes (iodo e ferro) e será comparada entre os grupos de intervenção e controle e a significância será determinada com erro padrão (P<0,05). Por fim, as variáveis independentes que terão P<0,25 no teste t das amostras serão transferidas para Equações de Estimativas Generalizadas [GEE] para posterior análise e os resultados apresentados por meio de coeficientes Beta (β) e intervalos de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com mães pares
Critério de exclusão:
- crianças com idade inferior a 06 meses e superior a 59 meses,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
O braço de intervenção receberá comportamento nutricional As mães/responsáveis das crianças receberão educação explicativa e comportamento sobre a essencialidade e utilização de micronutrientes.
Além disso, a diversificação da dieta e a demonstração do processo de enriquecimento da alimentação infantil serão oferecidas aos participantes todos os meses durante os seis meses consecutivos.
Serão utilizados pôsteres e mostras de vídeo.
|
Utilização de sal iodado e comportamento de ingestão de ferro na dieta
|
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ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
O braço de controle não receberá comportamento nutricional
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Utilização de sal iodado e comportamento de ingestão de ferro na dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento e atitude de mães/cuidadores de crianças sobre a utilização de micronutrientes
Prazo: um a dois meses
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Pontuação de Diversidade Alimentar
|
um a dois meses
|
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Concentração de iodo
Prazo: um a dois meses
|
em micrograma por litro de urina
|
um a dois meses
|
|
Concentração de hemoglobina
Prazo: um a dois meses
|
em mg por dl de sangue
|
um a dois meses
|
|
crescimento das crianças
Prazo: um mês a dois meses
|
Altura em centímetros relevante para a idade computada pela Antropometria da OMS
|
um mês a dois meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento e atitude de mães/cuidadores de crianças sobre a utilização de micronutrientes
Prazo: um a dois meses
|
Pontuação de Diversidade Alimentar
|
um a dois meses
|
|
Concentração de iodo
Prazo: duas a três semanas
|
em micrograma por litro de urina
|
duas a três semanas
|
|
Concentração de hemoglobina
Prazo: uma a três semanas
|
mg por dl de sangue
|
uma a três semanas
|
|
crescimento das crianças
Prazo: um a dois meses
|
Altura em centímetros relevante para a idade computada pela Antropometria da OMS
|
um a dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IHRPGD/3007/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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