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Comportamento Nutricional em Micronutrientes Entre Crianças em Crescimento no Planalto Central da Etiópia: Ensaio Randomizado por Cluster.

12 de abril de 2021 atualizado por: Abebe Ferede, Jimma University

Mudança comportamental nutricional na concentração de ferro e iodo entre o crescimento de crianças de 6 a 59 meses no planalto central da Etiópia: estudo randomizado por cluster.

Hipóteses do estudo

  1. Mães/cuidadoras que têm menos conhecimento e atitude sobre a prevenção de IDD, seu sal de mesa obtido nas residências tem menor quantidade de iodeto do que aquelas mães/cuidadoras que podem ter conhecimento e atitude.
  2. Mães/cuidadores com pouco conhecimento e atitude em circunstâncias de utilização de sal iodado que seus filhos têm em maior risco de deficiência de iodo em comparação com suas contrapartes que utilizam adequadamente. linear
  3. A ingestão alimentar pobre das crianças tem baixa concentração de hemoglobina em comparação com seus pares que usaram uma ingestão alimentar diversificada.
  4. Crianças com baixa concentração de iodo têm crescimento atrofiado (crescimento linear) em comparação com seus pares com alta concentração de iodo no final do período de acompanhamento de quinze meses.
  5. Crianças com baixa concentração de hemoglobina têm crescimento atrofiado (crescimento linear) em comparação com seus pares com alta concentração de hemoglobina no final dos quinze meses de acompanhamento.
  6. Maiores concentrações de micronutrientes devidos afetam o crescimento das crianças em comparação com sua maior concentração de micronutrientes ao final do período de acompanhamento de quinze meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o efeito do BCC na ingestão de micronutrientes e no crescimento de crianças de 6 a 59 meses de idade nas terras altas da Zona Arsi, Oromiya, Etiópia.

Capítulo 1 conhecimento e atitude sobre a prevenção de distúrbios de deficiência de iodo entre mulheres e quantificação de iodo encontrado no sal de mesa. Este capítulo apresenta a investigação do teor de iodo em amostras de sais de mesa obtidas em residências e mercados-sede e o entendimento e abordagem das mulheres sobre os distúrbios de deficiência de iodo.

Capítulo 2 Concentração mediana de iodo urinário e fatores associados em crianças de 6 a 59 meses; Ele resume o nível médio de iodeto encontrado na urina de crianças e determina fatores associados significativos.

Capítulo 3 nível de hemoglobina e fatores associados em crianças de 6 a 59 meses. Descreve preditores de conhecimento e atitude sobre a prevenção da anemia por deficiência de ferro entre mulheres e apresenta o limiar de hemoglobina de crianças e determina fatores.

Efeito do Capítulo 4 da NBC na utilização de sal iodado e concentração mediana de iodo na urina entre o crescimento de crianças. Este capítulo descreve o impacto da intervenção NBC na utilização de sal iodado no HH, compactação da diferença endina - linha de base da concentração mediana de urina e sua associação significativa com o crescimento de crianças.

Capítulo 5 efeito da NBC na prevenção da anemia e concentração de hemoglobina entre o crescimento de crianças. Este capítulo descreve o impacto da NBC na ingestão de alimentos ricos em ferro no HH. Além disso, o capítulo descreveu a comparação das diferenças médias endina - linha de base da concentração de hemoglobina e fatores associados ao crescimento de crianças.

Capítulo 6 efeitos da concentração de micronutrientes no defeito de crescimento entre crianças; este capítulo descreve a diferença de linha de base - linha de base das diferenças médias em ferro e iodo e associação de concentração com o crescimento linear de crianças.

Métodos: Será realizado um ensaio controlado randomizado, agrupado e baseado na comunidade.

Tamanho da amostra do estudo: O tamanho da amostra foi determinado usando o software Gpower 3.0 assumindo um poder de 95%, precisão de 5% e um tamanho de efeito de 0,25 dando 834. Além disso, consideramos que a perda de participantes do estudo devido ao aumento da idade das crianças acima de 59 meses para o período de intervenção determinado foi de 11% = 95. Onde o efeito do desenho teve 10% = 83 e um tamanho final da amostra estimado foi de 1012.

O método de amostragem em vários estágios foi aplicado para selecionar 16 kebeles [unidades de administração inferior] aleatoriamente e igualmente designadas em grupos de intervenção e controle usando o software de computador ENA versão 2011. Além disso, a amostragem aleatória sistemática será usada para selecionar mães/cuidadores com seus filhos de kebeles designados aleatoriamente. Os dados da linha de base serão coletados de mães recrutadas e de seus pares de filhos. Serão coletados questionário sobre comportamentos de ingestão alimentar das crianças e utilização de micronutrientes, além de dados antropométricos; Amostras de sal de mesa das famílias serão coletadas e analisadas com um biomarcador de titulação no laboratório de alimentação e nutrição (EPI) do Instituto de Saúde Pública da Etiópia. Amostras de urina para linha de base serão coletadas e transportadas para EPI e analisadas para determinar a concentração de iodo na urina (UIC) e isso será aplicável na linha final da intervenção de mudança de comportamento nutricional. Amostras de sangue serão coletadas para determinar o nível de hemoglobina antes da implementação da intervenção de mudança de comportamento nutricional.

Processamento e análise de dados: Os dados antropométricos e outros foram inseridos no software EpiData versão 3.0 e transferidos e analisados ​​usando o software estatístico Statistical Package for Social Science para Windows, versão 21, os dados antropométricos serão exportados para o software Emergency Nutrition Assessment [ENA] para gerar escore z de altura para idade (HAZ) e escore z de peso para altura [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score será classificado como estado de crescimento normal e HFA < -2 z-score será indicado como um defeito de crescimento. De acordo com a classificação da OMS, > 40% é muito alto e 30 a 39% é alto e 20 a 29 é médio e < 20% é baixo (22). Além disso, o escore Z de peso para altura (WHZ) foi gerado para determinar a emaciação entre as crianças (16, 17). Os resultados antropométricos do crescimento das crianças nas pesquisas iniciais e finais foram comparados com o padrão de crescimento de 2005 da OMS usando o software ENA.

A regressão linear foi utilizada para determinar o efeito da concentração de ferro e iodo no crescimento linear das crianças. O teste t de amostra independente será usado para determinar as diferenças médias entre a linha de base e a linha de base nas concentrações de micronutrientes (iodo e ferro) e será comparada entre os grupos de intervenção e controle e a significância será determinada com erro padrão (P<0,05). Por fim, as variáveis ​​independentes que terão P<0,25 no teste t das amostras serão transferidas para Equações de Estimativas Generalizadas [GEE] para posterior análise e os resultados apresentados por meio de coeficientes Beta (β) e intervalos de confiança de 95%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1012

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com mães pares

Critério de exclusão:

  • crianças com idade inferior a 06 meses e superior a 59 meses,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
O braço de intervenção receberá comportamento nutricional As mães/responsáveis ​​das crianças receberão educação explicativa e comportamento sobre a essencialidade e utilização de micronutrientes. Além disso, a diversificação da dieta e a demonstração do processo de enriquecimento da alimentação infantil serão oferecidas aos participantes todos os meses durante os seis meses consecutivos. Serão utilizados pôsteres e mostras de vídeo.
Utilização de sal iodado e comportamento de ingestão de ferro na dieta
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
O braço de controle não receberá comportamento nutricional
Utilização de sal iodado e comportamento de ingestão de ferro na dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento e atitude de mães/cuidadores de crianças sobre a utilização de micronutrientes
Prazo: um a dois meses
Pontuação de Diversidade Alimentar
um a dois meses
Concentração de iodo
Prazo: um a dois meses
em micrograma por litro de urina
um a dois meses
Concentração de hemoglobina
Prazo: um a dois meses
em mg por dl de sangue
um a dois meses
crescimento das crianças
Prazo: um mês a dois meses
Altura em centímetros relevante para a idade computada pela Antropometria da OMS
um mês a dois meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento e atitude de mães/cuidadores de crianças sobre a utilização de micronutrientes
Prazo: um a dois meses
Pontuação de Diversidade Alimentar
um a dois meses
Concentração de iodo
Prazo: duas a três semanas
em micrograma por litro de urina
duas a três semanas
Concentração de hemoglobina
Prazo: uma a três semanas
mg por dl de sangue
uma a três semanas
crescimento das crianças
Prazo: um a dois meses
Altura em centímetros relevante para a idade computada pela Antropometria da OMS
um a dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IHRPGD/3007/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição não reconhecida

Ensaios clínicos em intervenção de comportamento nutricional

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