- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04846062
Voedingsgedrag op micronutriënten bij opgroeiende kinderen in het centrale hoogland van Ethiopië: gerandomiseerde clusterstudie.
Voedingsgedragsverandering op ijzer- en jodiumconcentratie bij groei van kinderen van 6 tot 59 maanden in het centrale hoogland van Ethiopië: gerandomiseerde clusterstudie.
Hypothesen van de studie
- Moeders/verzorgers die minder kennis en houding hebben over de preventie van IDD, hun tafelzout dat ze in het huishouden krijgen, bevatten minder jodide dan moeders/verzorgers die mogelijk kennis en houding hebben.
- Moeders / verzorgers met een slechte kennis en houding op het gebied van het gebruik van gejodeerd zout, waardoor hun indexkinderen een hoger risico lopen op jodiumtekort in vergelijking met hun correct gebruikende tegenhangers. lineair
- De slechte inname van kinderen via de voeding heeft een lage hemoglobineconcentratie in vergelijking met hun leeftijdsgenoten die een gediversifieerde inname via de voeding gebruikten.
- Kinderen met een lage concentratie jodium hebben aan het eind van de follow-up periode van vijftien maanden een groeiachterstand (lineaire groei) in vergelijking met leeftijdgenoten met een hoge jodiumconcentratie.
- Kinderen met een lage hemoglobineconcentratie hebben aan het einde van de follow-up vijftien maanden een groeiachterstand (lineaire groei) in vergelijking met hun leeftijdgenoten met een hoge hemoglobineconcentratie.
- Hogere concentraties micronutriënten beïnvloeden de groei van kinderen in vergelijking met hun hogere concentraties micronutriënten aan het eind van de follow-up periode van vijftien maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze studie is om het effect van BCC op de inname van micronutriënten en de groei van kinderen van 6-59 maanden oud in Arsi Zone hoogland, Oromiya, Ethiopië, te bepalen.
Hoofdstuk 1 kennis en houding over preventie van jodiumtekortstoornissen bij vrouwen en kwantificering van jodium in keukenzout. Dit hoofdstuk presenteert het onderzoek naar het jodiumgehalte in tafelzoutmonsters verkregen van huishoudens en hoofdkantoren en het begrip en de benaderingsstatus van vrouwen met betrekking tot aandoeningen door jodiumtekort.
Hoofdstuk 2 Mediane jodiumconcentratie in de urine en geassocieerde factoren bij kinderen van 6 tot 59 maanden; Het geeft een samenvatting van het mediane gehalte aan jodide in de urine van kinderen en bepaalde significante bijbehorende factoren.
Hoofdstuk 3 hemoglobinegehalte en bijbehorende factoren bij kinderen van 6 tot 59 maanden. Het beschrijft voorspellers van kennis en houding over het voorkomen van bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwen en het presenteert de hemoglobinedrempel van kinderen en bepaalt factoren.
Hoofdstuk 4 effect van NBC op het gebruik van gejodeerd zout en de mediane jodiumconcentratie in de urine bij de groei van kinderen. Dit hoofdstuk beschrijft de impact van NBC-interventie op het gebruik van gejodeerd zout in de HH, verdichting van het endine - basislijnverschil van mediane urineconcentratie, en het significante verband met de groei van kinderen.
Hoofdstuk 5 effect van NBC op het voorkomen van bloedarmoede en hemoglobineconcentratie bij de groei van kinderen. Dit hoofdstuk beschrijft de impact van NBC op de ijzerrijke inname via de voeding in de HH. Ook beschreef het hoofdstuk de vergelijking van endine - baseline gemiddelde verschillen in hemoglobineconcentratie, en factoren die verband houden met de groei van kinderen.
Hoofdstuk 6 effecten van concentratie van micronutriënten op groeiachterstand bij kinderen; dit hoofdstuk beschrijft de deferentie-eindlijn - basislijnverschil van de gemiddelde verschillen in ijzer en jodium en concentratie-associatie met lineaire groei van kinderen.
Methoden: Op de gemeenschap gebaseerde, geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde trial zal worden uitgevoerd.
Studie steekproefomvang: De steekproefomvang werd bepaald met behulp van Gpower 3.0-software uitgaande van een vermogen van 95%, precisie van 5% en een effectgrootte van 0,25 wat 834 oplevert. Bovendien hebben we overwogen dat het verlies van studiedeelnemers als gevolg van een toename in leeftijd van kinderen ouder dan 59 maanden voor de gegeven interventieperiode 11% = 95 was. Waar het ontwerpeffect 10% =83 had en een finale was de geschatte steekproefomvang 1012.
Een meertrapsbemonsteringsmethode werd toegepast om 16 kebeles [lagere administratie-eenheden] willekeurig en gelijkelijk te selecteren in interventie- en controleclusters met behulp van computer ENA 2011-software. Verder zullen systematische aselecte steekproeven worden gebruikt om moeders/verzorgers met hun kinderen te selecteren uit willekeurig toegewezen kebeles. Basisgegevens zullen worden verzameld van gerekruteerde moeders en van hun paarkinderen. Vragenlijst over het gedrag van kinderen over de inname via de voeding en het gebruik van micronutriënten, en antropometrische gegevens zullen worden verzameld; Tafelzoutmonsters van huishoudens zullen worden verzameld en geanalyseerd met een titratie-biomarker in het voedsel- en voedingslaboratorium (EPI) van het Ethiopische volksgezondheidsinstituut. Urinemonsters voor basislijn worden verzameld en naar EPI getransporteerd en geanalyseerd om de jodiumconcentratie in de urine (UIC) te bepalen en dit zal van toepassing zijn op de eindlijn van interventie voor verandering van voedingsgedrag. Bloedmonsters zullen worden verzameld om het hemoglobinegehalte te bepalen voordat de interventie voor gedragsverandering wordt geïmplementeerd.
Gegevensverwerking en -analyse: antropometrische en andere gegevens zijn ingevoerd in EpiData 3.0-softwareversie en overgedragen en geanalyseerd met behulp van de Statistical Package for Social Science statistische software voor Windows, versie 21. Antropometrische gegevens worden geëxporteerd naar Emergency Nutrition Assessment [ENA]-software om te genereren lengte voor leeftijd Z-score (HAZ) en gewicht voor lengte z-score [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score wordt gecategoriseerd als normale groeistatus en HFA < -2 z-score wordt aangegeven als groeistoornis. Volgens de WHO-classificatie is > 40% zeer hoog en 30 tot 39% is hoog en 20 tot 29 gemiddeld en < 20% is laag (22). Ook werd de gewicht voor lengte Z-score (WHZ) gegenereerd om verspilling bij kinderen te bepalen (16, 17). Antropometrische resultaten van de groei van kinderen bij baseline- en end-line-enquêtes werden vergeleken met de WHO 2005-groeistandaard met behulp van ENA-software.
Lineaire regressie werd gebruikt om het effect van ijzer- en jodiumconcentratie op de lineaire groei van kinderen te bepalen. Onafhankelijke steekproef t-test zal worden gebruikt om gemiddelde verschillen tussen eindlijn-basislijn in micronutriëntenconcentraties (jodium en ijzer) te bepalen en zal worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen en de significantie zal worden bepaald met standaardfout (P<0,05). Ten slotte zullen onafhankelijke variabelen met P <0,25 in de t-test van steekproeven worden overgebracht naar Generalized Estimating Equations [GEE] voor verdere analyse en de resultaten worden gepresenteerd met behulp van bètacoëfficiënten (β) en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen met paarmoeders
Uitsluitingscriteria:
- kinderen jonger dan 06 maanden en ouder dan 59 maanden,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Interventiearm krijgt voedingsgedrag Moeders/verzorgers van kinderen krijgen voorlichting en gedrag over de essentie en het gebruik van micronutriënten.
Ook zullen de deelnemers gedurende zes opeenvolgende maanden elke maand een diversificatie van het dieet en een demonstratie van het proces van het verrijken van gratis voedsel voor kinderen krijgen.
Er wordt gebruik gemaakt van posters en videoshows.
|
Gebruik van gejodeerd zout en inname van ijzer via de voeding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
Bedieningsarm krijgt geen voedingsgedrag
|
Gebruik van gejodeerd zout en inname van ijzer via de voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis en houding van moeders/verzorgers van kinderen over het gebruik van micronutriënten
Tijdsspanne: één tot twee maanden
|
Dieetdiversiteitsscore
|
één tot twee maanden
|
|
Jodium concentratie
Tijdsspanne: één tot twee maanden
|
in microgram per liter urine
|
één tot twee maanden
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: één tot twee maanden
|
in mg per dl bloed
|
één tot twee maanden
|
|
kinderen groei
Tijdsspanne: een maand tot twee maanden
|
Hoogte in centimeter relevant voor leeftijd berekend voor WHO-antropometrie
|
een maand tot twee maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis en houding van moeders/verzorgers van kinderen over het gebruik van micronutriënten
Tijdsspanne: één tot twee maanden
|
Dieetdiversiteitsscore
|
één tot twee maanden
|
|
Jodium concentratie
Tijdsspanne: twee tot drie weken
|
in microgram per liter urine
|
twee tot drie weken
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: één tot drie weken
|
mg per dl bloed
|
één tot drie weken
|
|
kinderen groei
Tijdsspanne: één tot twee maanden
|
Hoogte in centimeter relevant voor leeftijd berekend voor WHO-antropometrie
|
één tot twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IHRPGD/3007/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op voedingsgedragsinterventie
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Nog niet aan het wervenObesitaspreventie bij kinderen
-
Manish RajbanshiVoltooidPreventie van Internetverslaving onder Hogere Secundaire SchoolstudentenNepal
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Medical University of LublinVoltooid
-
Winston Salem State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...VoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Hartziekte | Obesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenVerenigde Staten
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
Marie HERRVoltooidPreventie van obesitas | Preventie van kankerFrankrijk
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend