- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04846062
Zachowania żywieniowe dotyczące mikroskładników odżywczych wśród rosnących dzieci w centralnej części Etiopii: klasterowa randomizowana próba.
Zmiany w zachowaniu żywieniowym dotyczące stężenia żelaza i jodu wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w centralnej części Etiopii: klastrowa randomizowana próba.
Hipotezy badania
- Matki/opiekunki, które mają mniejszą wiedzę i podejście do profilaktyki IDD, z których sól kuchenna pozyskiwana jest w gospodarstwach domowych, mają mniejszą ilość jodku niż te matki/opiekunki, które mogą mieć wiedzę i podejście.
- Matki/opiekunowie o słabej wiedzy i nastawieniu do warunków stosowania soli jodowanej, które ich indeksowane dzieci są bardziej narażone na niedobór jodu w porównaniu z ich prawidłowo zużywającymi się rówieśnikami. liniowy
- Złe spożycie pokarmu przez dzieci ma niskie stężenie hemoglobiny w porównaniu z ich rówieśnikami, którzy stosowali zróżnicowaną dietę.
- Dzieci z niskim stężeniem jodu mają zahamowany wzrost (wzrost liniowy) w porównaniu z rówieśnikami z wysokim stężeniem jodu pod koniec piętnastomiesięcznego okresu obserwacji.
- Dzieci z niskim stężeniem hemoglobiny mają zahamowany wzrost (wzrost liniowy) w porównaniu z rówieśnikami z wysokim stężeniem hemoglobiny pod koniec piętnastu miesięcy obserwacji.
- Wyższe stężenia mikroelementów mają wpływ na wzrost dzieci w porównaniu z wyższym stężeniem mikroelementów pod koniec piętnastomiesięcznego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu BCC na spożycie mikroelementów i wzrost dzieci w wieku 6-59 miesięcy w górach Arsi Zone, Oromiya, Etiopia.
Rozdział 1 Wiedza i postawy dotyczące profilaktyki zaburzeń niedoboru jodu wśród kobiet oraz ilościowe oznaczanie jodu w soli kuchennej. W niniejszym rozdziale przedstawiono badania zawartości jodu w próbkach soli kuchennej pobranych z gospodarstw domowych i bazarków oraz stan zrozumienia i podejścia kobiet do zaburzeń związanych z niedoborem jodu.
Rozdział 2 Mediana stężenia jodu w moczu i czynniki z nim związane u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy; Podsumowuje średni poziom jodku w moczu dzieci i określa istotne czynniki z tym związane.
Rozdział 3 Poziom hemoglobiny i czynniki z nim związane u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Opisano predyktory wiedzy i postaw na temat profilaktyki niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród kobiet oraz przedstawiono próg hemoglobiny dzieci i określono czynniki.
Rozdział 4 Wpływ NBC na wykorzystanie soli jodowanej i średnie stężenie jodu w moczu wśród wzrostu dzieci. W niniejszym rozdziale opisano wpływ interwencji NBC na wykorzystanie soli jodowanej w HH, zagęszczenie endyny i wyjściową różnicę mediany stężenia moczu oraz jej istotny związek ze wzrostem dzieci.
Rozdział 5 Wpływ NBC na zapobieganie niedokrwistości i stężenie hemoglobiny wśród wzrostu dzieci. W tym rozdziale opisano wpływ NBC na spożycie pokarmu bogatego w żelazo w HH. W rozdziale opisano również porównanie endyny z wyjściowymi średnimi różnicami stężenia hemoglobiny oraz czynnikami związanymi ze wzrostem dzieci.
Rozdział 6 Wpływ stężenia mikroskładników pokarmowych na wady wzrostu u dzieci; w tym rozdziale opisano linię końcową szacunku - różnicę wyjściową średnich różnic w żelazie i jodzie oraz związek stężenia z liniowym wzrostem dzieci.
Metody: Przeprowadzona zostanie wspólnotowa, zgrupowana, randomizowana, kontrolowana próba.
Wielkość próby badawczej: Wielkość próby określono za pomocą oprogramowania Gpower 3.0, przy założeniu mocy 95%, precyzji 5% i wielkości efektu 0,25, co daje 834. Dodatkowo uwzględniliśmy, że utrata uczestników badania z powodu wzrostu wieku dzieci powyżej 59 miesięcy dla danego okresu interwencji wyniosła 11% = 95. Gdzie efekt projektowy miał 10% = 83, a ostateczna wielkość próby wynosiła 1012.
Metodą wieloetapowego doboru próby wybrano 16 kebel [niższych jednostek administracyjnych] losowo i równo przydzielonych do klastrów interwencyjnych i kontrolnych za pomocą oprogramowania komputerowego ENA w wersji 2011. Ponadto systematyczny losowy dobór próby zostanie wykorzystany do wybrania matek/opiekunów z dziećmi z losowo przydzielonych kebeles. Dane bazowe zostaną zebrane od rekrutowanych matek i ich par dzieci. Zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące zachowań dzieci w zakresie spożycia i wykorzystania mikroelementów oraz dane antropometryczne; Próbki soli kuchennej z gospodarstw domowych zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą biomarkera miareczkowego w laboratorium żywności i żywienia Etiopskiego Instytutu Zdrowia Publicznego (EPI). Próbki moczu dla linii podstawowej zostaną zebrane i przetransportowane do EPI i przeanalizowane w celu określenia stężenia jodu w moczu (UIC), co będzie miało zastosowanie na końcowej linii interwencji dotyczącej zmiany zachowań żywieniowych. Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia poziomu hemoglobiny przed wdrożeniem interwencji zmiany nawyków żywieniowych.
Przetwarzanie i analiza danych: Dane antropometryczne i inne zostały wprowadzone do oprogramowania EpiData w wersji 3.0 oraz przesłane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego Statistical Package for Social Science dla systemu Windows, wersja 21. Dane antropometryczne zostaną wyeksportowane do oprogramowania Emergency Nutrition Assessment [ENA] w celu wygenerowania wzrost dla wieku Z-score (HAZ) i waga dla wzrostu z-score [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score zostanie sklasyfikowany jako prawidłowy wzrost, a HFA < -2 z-score zostanie wskazany jako defekt wzrostu. Zgodnie z klasyfikacją WHO > 40% jest bardzo wysokie, 30 do 39% wysokie, a 20 do 29 średnie, a < 20% niskie (22). Wygenerowano również wagę dla wzrostu Z-score (WHZ) w celu określenia wyniszczenia wśród dzieci (16, 17). Antropometryczne wyniki badań wzrostu dzieci na początku i na końcu porównano ze standardem wzrostu WHO 2005 za pomocą oprogramowania ENA.
Za pomocą regresji liniowej określono wpływ stężenia żelaza i jodu na wzrost liniowy dzieci. Niezależny test t próbki zostanie wykorzystany do określenia średnich różnic między linią końcową a linią wyjściową w stężeniach mikroskładników odżywczych (jodu i żelaza) i zostanie porównany między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, a istotność zostanie określona z błędem standardowym (P<0,05). Na koniec zmienne niezależne, które będą miały P <0,25 w teście t próbek, zostaną przeniesione do uogólnionych równań estymujących [GEE] w celu dalszej analizy, a wyniki zostaną przedstawione przy użyciu współczynników beta (β) i 95% przedziałów ufności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci z parami matek
Kryteria wyłączenia:
- dzieci w wieku poniżej 06 miesięcy i powyżej 59 miesięcy,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma informacje o zachowaniach żywieniowych Matki/opiekunowie dzieci otrzymają edukację wyjaśniającą i zachowanie dotyczące niezbędności i wykorzystania mikroelementów.
Ponadto, co miesiąc przez kolejne pół roku, uczestnikom będzie zapewnione urozmaicenie diety oraz pokaz procesu wzbogacania posiłków bezpłatnych dla dzieci.
Wykorzystane zostaną plakaty i pokazy wideo.
|
Wykorzystanie soli jodowanej i zachowanie w diecie żelaza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
Ramię kontrolne nie otrzyma zachowania żywieniowego
|
Wykorzystanie soli jodowanej i zachowanie w diecie żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza i postawy matek/opiekunów dzieci na temat wykorzystania mikroelementów
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
|
Ocena różnorodności dietetycznej
|
jeden do dwóch miesięcy
|
|
Stężenie jodu
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
|
w mikrogramach na litr moczu
|
jeden do dwóch miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
|
w mg na dl krwi
|
jeden do dwóch miesięcy
|
|
wzrost dzieci
Ramy czasowe: od miesiąca do dwóch miesięcy
|
Wzrost w centymetrach odpowiadający wiekowi obliczony na potrzeby antropometrii WHO
|
od miesiąca do dwóch miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza i postawy matek/opiekunów dzieci na temat wykorzystania mikroelementów
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
|
Ocena różnorodności dietetycznej
|
jeden do dwóch miesięcy
|
|
Stężenie jodu
Ramy czasowe: dwa do trzech tygodni
|
w mikrogramach na litr moczu
|
dwa do trzech tygodni
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: od jednego do trzech tygodni
|
mg na dl krwi
|
od jednego do trzech tygodni
|
|
wzrost dzieci
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
|
Wzrost w centymetrach odpowiadający wiekowi obliczony na potrzeby antropometrii WHO
|
jeden do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHRPGD/3007/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja dotycząca zachowania żywieniowego
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony