Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowania żywieniowe dotyczące mikroskładników odżywczych wśród rosnących dzieci w centralnej części Etiopii: klasterowa randomizowana próba.

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Abebe Ferede, Jimma University

Zmiany w zachowaniu żywieniowym dotyczące stężenia żelaza i jodu wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w centralnej części Etiopii: klastrowa randomizowana próba.

Hipotezy badania

  1. Matki/opiekunki, które mają mniejszą wiedzę i podejście do profilaktyki IDD, z których sól kuchenna pozyskiwana jest w gospodarstwach domowych, mają mniejszą ilość jodku niż te matki/opiekunki, które mogą mieć wiedzę i podejście.
  2. Matki/opiekunowie o słabej wiedzy i nastawieniu do warunków stosowania soli jodowanej, które ich indeksowane dzieci są bardziej narażone na niedobór jodu w porównaniu z ich prawidłowo zużywającymi się rówieśnikami. liniowy
  3. Złe spożycie pokarmu przez dzieci ma niskie stężenie hemoglobiny w porównaniu z ich rówieśnikami, którzy stosowali zróżnicowaną dietę.
  4. Dzieci z niskim stężeniem jodu mają zahamowany wzrost (wzrost liniowy) w porównaniu z rówieśnikami z wysokim stężeniem jodu pod koniec piętnastomiesięcznego okresu obserwacji.
  5. Dzieci z niskim stężeniem hemoglobiny mają zahamowany wzrost (wzrost liniowy) w porównaniu z rówieśnikami z wysokim stężeniem hemoglobiny pod koniec piętnastu miesięcy obserwacji.
  6. Wyższe stężenia mikroelementów mają wpływ na wzrost dzieci w porównaniu z wyższym stężeniem mikroelementów pod koniec piętnastomiesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest określenie wpływu BCC na spożycie mikroelementów i wzrost dzieci w wieku 6-59 miesięcy w górach Arsi Zone, Oromiya, Etiopia.

Rozdział 1 Wiedza i postawy dotyczące profilaktyki zaburzeń niedoboru jodu wśród kobiet oraz ilościowe oznaczanie jodu w soli kuchennej. W niniejszym rozdziale przedstawiono badania zawartości jodu w próbkach soli kuchennej pobranych z gospodarstw domowych i bazarków oraz stan zrozumienia i podejścia kobiet do zaburzeń związanych z niedoborem jodu.

Rozdział 2 Mediana stężenia jodu w moczu i czynniki z nim związane u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy; Podsumowuje średni poziom jodku w moczu dzieci i określa istotne czynniki z tym związane.

Rozdział 3 Poziom hemoglobiny i czynniki z nim związane u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Opisano predyktory wiedzy i postaw na temat profilaktyki niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród kobiet oraz przedstawiono próg hemoglobiny dzieci i określono czynniki.

Rozdział 4 Wpływ NBC na wykorzystanie soli jodowanej i średnie stężenie jodu w moczu wśród wzrostu dzieci. W niniejszym rozdziale opisano wpływ interwencji NBC na wykorzystanie soli jodowanej w HH, zagęszczenie endyny i wyjściową różnicę mediany stężenia moczu oraz jej istotny związek ze wzrostem dzieci.

Rozdział 5 Wpływ NBC na zapobieganie niedokrwistości i stężenie hemoglobiny wśród wzrostu dzieci. W tym rozdziale opisano wpływ NBC na spożycie pokarmu bogatego w żelazo w HH. W rozdziale opisano również porównanie endyny z wyjściowymi średnimi różnicami stężenia hemoglobiny oraz czynnikami związanymi ze wzrostem dzieci.

Rozdział 6 Wpływ stężenia mikroskładników pokarmowych na wady wzrostu u dzieci; w tym rozdziale opisano linię końcową szacunku - różnicę wyjściową średnich różnic w żelazie i jodzie oraz związek stężenia z liniowym wzrostem dzieci.

Metody: Przeprowadzona zostanie wspólnotowa, zgrupowana, randomizowana, kontrolowana próba.

Wielkość próby badawczej: Wielkość próby określono za pomocą oprogramowania Gpower 3.0, przy założeniu mocy 95%, precyzji 5% i wielkości efektu 0,25, co daje 834. Dodatkowo uwzględniliśmy, że utrata uczestników badania z powodu wzrostu wieku dzieci powyżej 59 miesięcy dla danego okresu interwencji wyniosła 11% = 95. Gdzie efekt projektowy miał 10% = 83, a ostateczna wielkość próby wynosiła 1012.

Metodą wieloetapowego doboru próby wybrano 16 kebel [niższych jednostek administracyjnych] losowo i równo przydzielonych do klastrów interwencyjnych i kontrolnych za pomocą oprogramowania komputerowego ENA w wersji 2011. Ponadto systematyczny losowy dobór próby zostanie wykorzystany do wybrania matek/opiekunów z dziećmi z losowo przydzielonych kebeles. Dane bazowe zostaną zebrane od rekrutowanych matek i ich par dzieci. Zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące zachowań dzieci w zakresie spożycia i wykorzystania mikroelementów oraz dane antropometryczne; Próbki soli kuchennej z gospodarstw domowych zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą biomarkera miareczkowego w laboratorium żywności i żywienia Etiopskiego Instytutu Zdrowia Publicznego (EPI). Próbki moczu dla linii podstawowej zostaną zebrane i przetransportowane do EPI i przeanalizowane w celu określenia stężenia jodu w moczu (UIC), co będzie miało zastosowanie na końcowej linii interwencji dotyczącej zmiany zachowań żywieniowych. Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia poziomu hemoglobiny przed wdrożeniem interwencji zmiany nawyków żywieniowych.

Przetwarzanie i analiza danych: Dane antropometryczne i inne zostały wprowadzone do oprogramowania EpiData w wersji 3.0 oraz przesłane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego Statistical Package for Social Science dla systemu Windows, wersja 21. Dane antropometryczne zostaną wyeksportowane do oprogramowania Emergency Nutrition Assessment [ENA] w celu wygenerowania wzrost dla wieku Z-score (HAZ) i waga dla wzrostu z-score [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score zostanie sklasyfikowany jako prawidłowy wzrost, a HFA < -2 z-score zostanie wskazany jako defekt wzrostu. Zgodnie z klasyfikacją WHO > 40% jest bardzo wysokie, 30 do 39% wysokie, a 20 do 29 średnie, a < 20% niskie (22). Wygenerowano również wagę dla wzrostu Z-score (WHZ) w celu określenia wyniszczenia wśród dzieci (16, 17). Antropometryczne wyniki badań wzrostu dzieci na początku i na końcu porównano ze standardem wzrostu WHO 2005 za pomocą oprogramowania ENA.

Za pomocą regresji liniowej określono wpływ stężenia żelaza i jodu na wzrost liniowy dzieci. Niezależny test t próbki zostanie wykorzystany do określenia średnich różnic między linią końcową a linią wyjściową w stężeniach mikroskładników odżywczych (jodu i żelaza) i zostanie porównany między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, a istotność zostanie określona z błędem standardowym (P<0,05). Na koniec zmienne niezależne, które będą miały P <0,25 w teście t próbek, zostaną przeniesione do uogólnionych równań estymujących [GEE] w celu dalszej analizy, a wyniki zostaną przedstawione przy użyciu współczynników beta (β) i 95% przedziałów ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1012

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci z parami matek

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci w wieku poniżej 06 miesięcy i powyżej 59 miesięcy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma informacje o zachowaniach żywieniowych Matki/opiekunowie dzieci otrzymają edukację wyjaśniającą i zachowanie dotyczące niezbędności i wykorzystania mikroelementów. Ponadto, co miesiąc przez kolejne pół roku, uczestnikom będzie zapewnione urozmaicenie diety oraz pokaz procesu wzbogacania posiłków bezpłatnych dla dzieci. Wykorzystane zostaną plakaty i pokazy wideo.
Wykorzystanie soli jodowanej i zachowanie w diecie żelaza
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
Ramię kontrolne nie otrzyma zachowania żywieniowego
Wykorzystanie soli jodowanej i zachowanie w diecie żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza i postawy matek/opiekunów dzieci na temat wykorzystania mikroelementów
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
Ocena różnorodności dietetycznej
jeden do dwóch miesięcy
Stężenie jodu
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
w mikrogramach na litr moczu
jeden do dwóch miesięcy
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
w mg na dl krwi
jeden do dwóch miesięcy
wzrost dzieci
Ramy czasowe: od miesiąca do dwóch miesięcy
Wzrost w centymetrach odpowiadający wiekowi obliczony na potrzeby antropometrii WHO
od miesiąca do dwóch miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza i postawy matek/opiekunów dzieci na temat wykorzystania mikroelementów
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
Ocena różnorodności dietetycznej
jeden do dwóch miesięcy
Stężenie jodu
Ramy czasowe: dwa do trzech tygodni
w mikrogramach na litr moczu
dwa do trzech tygodni
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: od jednego do trzech tygodni
mg na dl krwi
od jednego do trzech tygodni
wzrost dzieci
Ramy czasowe: jeden do dwóch miesięcy
Wzrost w centymetrach odpowiadający wiekowi obliczony na potrzeby antropometrii WHO
jeden do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHRPGD/3007/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja dotycząca zachowania żywieniowego

Subskrybuj