- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04846062
Пищевое поведение в отношении микронутриентов среди растущих детей в Центральном нагорье Эфиопии: кластерное рандомизированное исследование.
Изменение поведения в отношении питания в зависимости от концентрации железа и йода среди детей в возрасте от 6 до 59 месяцев роста в Центральном нагорье Эфиопии: кластерное рандомизированное исследование.
Гипотезы исследования
- Матери/опекуны, которые имеют меньше знаний и отношения к профилактике ЙДЗ, их поваренная соль, полученная в домохозяйствах, содержит меньше йода, чем те матери/опекуны, которые могут иметь знания и отношение.
- Матери/опекуны с плохими знаниями и отношением к обстоятельствам использования йодированной соли, в которых их индексные дети подвергаются более высокому риску дефицита йода, по сравнению с их сверстниками, правильно использующими йодную соль. линейный
- Дети с плохим питанием имеют низкую концентрацию гемоглобина по сравнению с их сверстниками, которые использовали разнообразное питание.
- Дети с низкой концентрацией йода имеют задержку роста (линейный рост) по сравнению со своими сверстниками с высокой концентрацией йода в конце периода наблюдения в пятнадцать месяцев.
- Дети с низкой концентрацией гемоглобина имеют задержку роста (линейный рост) по сравнению со своими сверстниками с высокой концентрацией гемоглобина в конце пятнадцати месяцев наблюдения.
- Более высокие концентрации микронутриентов должны влиять на рост детей по сравнению с их более высокой концентрацией микроэлементов в конце периода наблюдения в пятнадцать месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является определение влияния BCC на потребление микронутриентов и рост детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в высокогорье зоны Арси, Оромия, Эфиопия.
Глава 1 Знания и отношение к профилактике йоддефицитных заболеваний у женщин и определение количества йода, содержащегося в поваренной соли. В этой главе представлено исследование содержания йода в образцах поваренной соли, полученных на рынках домохозяйств и штаб-квартир, а также понимание и отношение женщин к расстройствам, вызванным дефицитом йода.
Глава 2 Медиана концентрации йода в моче и связанные с ней факторы у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев; Он обобщает средний уровень йодида, обнаруженный в детской моче, и определяет важные сопутствующие факторы.
Глава 3 Уровень гемоглобина и связанные с ним факторы у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев. Описаны предикторы знаний и отношения к профилактике железодефицитной анемии у женщин, представлен порог гемоглобина у детей и определяющие факторы.
Глава 4. Влияние NBC на использование йодированной соли и медианную концентрацию йода в моче среди детей с ростом. В этой главе описывается влияние НМП на утилизацию йодированной соли в ГГ, уплотнение эндина по сравнению с исходной разницей средней концентрации мочи и его существенную связь с ростом детей.
Глава 5 Влияние НБК на предотвращение анемии и концентрацию гемоглобина у детей при росте. В этой главе описывается влияние NBC на потребление продуктов, богатых железом, в ДХ. Также в главе описано сравнение эндина - исходных средних различий концентрации гемоглобина и факторов, связанных с ростом детей.
Глава 6 Влияние концентрации микронутриентов на дефекты роста у детей; в этой главе описывается конечная линия различия - исходная разница средних различий в железе и йоде и связь концентрации с линейным ростом детей.
Методы: Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества.
Размер выборки исследования. Размер выборки был определен с использованием программного обеспечения Gpower 3.0 при мощности 95%, точности 5% и размере эффекта 0,25, что дает 834. Дополнительно мы учитывали убыль участников исследования из-за увеличения возраста детей старше 59 месяцев за указанный период вмешательства 11% =95. Там, где эффект дизайна имел 10% = 83, а окончательный расчетный размер выборки составил 1012.
Метод многоступенчатой выборки был применен для выбора 16 kebeles [нижних административных единиц], случайным образом и в равной степени распределенных по кластерам вмешательства и контроля с использованием компьютерного программного обеспечения ENA версии 2011. Кроме того, систематическая случайная выборка будет использоваться для выбора матерей/опекунов со своими детьми из случайно назначенных кебелей. Исходные данные будут собраны от набранных матерей и от их пары детей. Будут собраны анкеты о поведении детей в отношении рациона питания и использования микронутриентов, а также антропометрические данные; Образцы поваренной соли домашних хозяйств будут собраны и проанализированы с помощью биомаркера титрования в лаборатории пищевых продуктов и питания Эфиопского института общественного здравоохранения (EPI). Образцы мочи для исходного уровня будут собраны и доставлены в EPI и проанализированы для определения концентрации йода в моче (UIC), и это будет применимо на заключительном этапе вмешательства по изменению поведения в отношении питания. Образцы крови будут взяты для определения уровня гемоглобина до и после реализации вмешательства по изменению поведения в отношении питания.
Обработка и анализ данных: Антропометрические и другие данные были введены в программное обеспечение EpiData версии 3.0 и переданы и проанализированы с использованием статистического программного обеспечения Statistical Package for Social Science для Windows, версия 21. Антропометрические данные будут экспортированы в программное обеспечение Emergency Nutrition Assessment [ENA] для создания Z-показатель роста по возрасту (HAZ) и вес по Z-показателю роста [WHZ]. Z-показатель HAZ ≥ -2 будет классифицироваться как нормальный статус роста, а Z-показатель HFA < -2 будет указан как дефект роста. В соответствии с классификацией ВОЗ, > 40% — очень высокий уровень, от 30 до 39% — высокий, от 20 до 29 — средний и < 20% — низкий (22). Кроме того, для определения истощения среди детей был рассчитан Z-показатель веса для роста (WHZ) (16, 17). Антропометрические результаты роста детей в исходных и конечных исследованиях сравнивались со стандартом роста ВОЗ 2005 г. с использованием программного обеспечения ENA.
Линейная регрессия использовалась для определения влияния концентрации железа и йода на линейный рост детей. Стьюдентный критерий независимой выборки будет использоваться для определения средних различий между конечными и исходными уровнями в концентрациях микронутриентов (йода и железа) и будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами, и значимость будет определяться стандартной ошибкой (P<0,05). Наконец, независимые переменные, которые будут иметь P <0,25 в выборочном t-критерии, будут переданы в обобщенные оценочные уравнения [GEE] для дальнейшего анализа, а результаты будут представлены с использованием бета-коэффициентов (β) и 95% доверительных интервалов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети с парными матерями
Критерий исключения:
- дети в возрасте до 06 месяцев и старше 59 месяцев,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
В группе вмешательства будет рассказано о пищевом поведении. Матери/опекуны детей получат пояснительную информацию и разъяснят поведение о необходимости и использовании питательных микроэлементов.
Кроме того, для участников ежемесячно в течение последующих шести месяцев будет проводиться диверсификация рациона и демонстрация в процессе обогащения детского прикорма.
Будут использованы плакаты и видео-шоу.
|
Утилизация йодированной соли и потребление железа с пищей
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
Контрольная рука не будет получать поведение питания
|
Утилизация йодированной соли и потребление железа с пищей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание и отношение матерей/опекунов детей об использовании микронутриентов
Временное ограничение: один-два месяца
|
Оценка диетического разнообразия
|
один-два месяца
|
|
Концентрация йода
Временное ограничение: один-два месяца
|
в микрограммах на литр мочи
|
один-два месяца
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: один-два месяца
|
в мг на дл крови
|
один-два месяца
|
|
рост детей
Временное ограничение: от месяца до двух месяцев
|
Рост в сантиметрах, соответствующий возрасту, рассчитанному для антропометрии ВОЗ
|
от месяца до двух месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания и отношение матерей/опекунов детей об использовании микронутриентов
Временное ограничение: один-два месяца
|
Оценка диетического разнообразия
|
один-два месяца
|
|
Концентрация йода
Временное ограничение: две-три недели
|
в микрограммах на литр мочи
|
две-три недели
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: от одной до трех недель
|
мг на дл крови
|
от одной до трех недель
|
|
рост детей
Временное ограничение: один-два месяца
|
Рост в сантиметрах, соответствующий возрасту, рассчитанному для антропометрии ВОЗ
|
один-два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IHRPGD/3007/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство в пищевое поведение
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Medical University of LublinЗавершенный
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный