- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04846062
Comportamiento nutricional sobre micronutrientes entre niños en crecimiento en las tierras altas centrales de Etiopía: ensayo aleatorizado por grupos.
Cambio de comportamiento nutricional en la concentración de hierro y yodo entre el crecimiento de niños de 6 a 59 meses de edad en las tierras altas centrales de Etiopía: ensayo aleatorizado por grupos.
Hipótesis del estudio
- Las madres/cuidadoras que tienen menos conocimiento y actitud sobre la prevención de los TDI, la sal de mesa que obtienen en los hogares tiene menos cantidad de yoduro que aquellas madres/cuidadoras que podrían tener conocimiento y actitud.
- Las madres/cuidadores con conocimiento y actitud deficientes en las circunstancias de uso de sal yodada que sus niños índice tienen tienen un mayor riesgo de deficiencia de yodo en comparación con sus contrapartes que utilizan adecuadamente. lineal
- La ingesta dietética deficiente de los niños tiene una concentración de hemoglobina baja en comparación con sus compañeros que utilizaron una ingesta dietética diversificada.
- Los niños con una concentración baja de yodo tienen un crecimiento atrofiado (crecimiento lineal) en comparación con sus compañeros con una concentración alta de yodo al final del período de seguimiento de quince meses.
- Los niños con una concentración baja de hemoglobina tienen un crecimiento atrofiado (crecimiento lineal) en comparación con sus compañeros con una concentración alta de hemoglobina al final de los quince meses de seguimiento.
- Las concentraciones más altas de micronutrientes afectan el crecimiento de los niños en comparación con su concentración más alta de micronutrientes al final del período de seguimiento de quince meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de BCC en la ingesta de micronutrientes y el crecimiento de niños de 6 a 59 meses de edad en las tierras altas de Arsi Zone, Oromiya, Etiopía.
Capítulo 1 conocimientos y actitudes sobre la prevención de los trastornos por deficiencia de yodo en mujeres y cuantificación del yodo presente en la sal de mesa. Este capítulo presenta la investigación del contenido de yodo en muestras de sales de mesa obtenidas de hogares y mercados centrales y el estado de comprensión y abordaje de las mujeres sobre los trastornos por deficiencia de yodo.
Capítulo 2 Concentración mediana de yodo en orina y factores asociados entre niños de 6 a 59 meses; Resume el nivel medio de yoduro que se encuentra en la orina de los niños y determina los factores asociados significativos.
Capítulo 3 nivel de hemoglobina y factores asociados entre niños de 6 a 59 meses. Describe predictores de conocimiento y actitud sobre la prevención de la anemia ferropénica entre mujeres y presenta el umbral de hemoglobina de los niños y determina factores.
Capítulo 4 Efecto de NBC sobre la utilización de sal yodada y la concentración mediana de yodo en la orina entre los niños en crecimiento. Este capítulo describe el impacto de la intervención NBC en la utilización de sal yodada en el HH, la compactación de la endina - diferencia inicial de la concentración urinaria mediana y su asociación significativa con el crecimiento de los niños.
Capítulo 5 efecto de NBC en la prevención de la anemia y la concentración de hemoglobina entre los niños en crecimiento. Este capítulo describe el impacto de NBC en la ingesta dietética rica en hierro en el HH. Además, el capítulo describió la comparación de la endina: las diferencias medias iniciales de la concentración de hemoglobina y los factores asociados con el crecimiento de los niños.
Capítulo 6 Efectos de la concentración de micronutrientes en los defectos de crecimiento entre los niños; este capítulo describe la línea final de deferencia: la diferencia de referencia de las diferencias medias en el hierro y el yodo y la asociación de la concentración con el crecimiento lineal de los niños.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio agrupado basado en la comunidad.
Tamaño de la muestra del estudio: el tamaño de la muestra se determinó utilizando el software Gpower 3.0 asumiendo una potencia del 95 %, una precisión del 5 % y un tamaño del efecto de 0,25, lo que da 834. Además, consideramos que la pérdida de participantes del estudio debido a un aumento en la edad de los niños mayores de 59 meses para el período de intervención dado fue del 11 % = 95. Donde el efecto del diseño tuvo un 10% =83 y un tamaño de muestra estimado final fue de 1012.
Se aplicó el método de muestreo multietapa para seleccionar 16 kebeles [Unidades de administración inferior] aleatoriamente y asignadas por igual a grupos de intervención y control utilizando el software informático ENA versión 2011. Además, se utilizará un muestreo aleatorio sistemático para seleccionar madres/cuidadores con sus hijos de kebeles asignados al azar. Se recopilarán datos de referencia de madres reclutadas y de sus pares de hijos. Cuestionario sobre comportamientos en la ingesta dietética de los niños y utilización de micronutrientes, y se recolectarán datos antropométricos; Las muestras de sal de mesa de los hogares se recolectarán y analizarán con un biomarcador de titulación en el laboratorio de alimentos y nutrición (EPI) del Instituto de Salud Pública de Etiopía. Las muestras de orina para la línea de base se recolectarán y transportarán a EPI y se analizarán para determinar la concentración de yodo en orina (UIC) y esto se aplicará al final de la intervención de cambio de comportamiento nutricional. Se recolectarán muestras de sangre para determinar el nivel de hemoglobina antes de la implementación de la intervención de cambio de comportamiento nutricional.
Procesamiento y análisis de datos: Los datos antropométricos y de otro tipo se ingresaron en el software EpiData versión 3.0 y se transfirieron y analizaron utilizando el software estadístico Statistical Package for Social Science para Windows, versión 21. Los datos antropométricos se exportarán al software Emergency Nutrition Assessment [ENA] para generar altura para la puntuación Z de la edad (HAZ) y peso para la puntuación Z de la altura [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score se clasificará como un estado de crecimiento normal y HFA < -2 z-score se indicará como un defecto de crecimiento. Según la clasificación de la OMS > 40% es muy alto y 30 a 39% es alto y 20 a 29 medio y < 20% es bajo (22). Además, se generó la puntuación Z del peso por altura (WHZ) para determinar la emaciación entre los niños (16, 17). Los resultados antropométricos del crecimiento de los niños al inicio y al final de las encuestas se compararon con el estándar de crecimiento de la OMS de 2005 utilizando el software ENA.
Se utilizó regresión lineal para determinar el efecto de la concentración de hierro y yodo en el crecimiento lineal de los niños. Se usará la prueba t de muestra independiente para determinar las diferencias medias entre la línea final y la línea base en las concentraciones de micronutrientes (yodo y hierro) y se comparará entre los grupos de intervención y control y la significancia se determinará con el error estándar (P<0,05). Finalmente, las variables independientes que tendrán P <0.25 en la prueba t de muestras se transferirán a Ecuaciones de estimación generalizadas [GEE] para su posterior análisis y los resultados se presentarán utilizando coeficientes Beta (β) e intervalos de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños con madres par
Criterio de exclusión:
- niños menores de 06 meses y mayores de 59 meses,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
El grupo de intervención recibirá comportamiento nutricional Las madres/cuidadores de los niños recibirán educación explicativa y comportamiento sobre la esencialidad y utilización de los micronutrientes.
Además, la diversificación dietética y la demostración en el proceso de enriquecimiento de alimentos complementarios para niños se brindarán a los participantes todos los meses durante los seis meses consecutivos.
Se utilizarán carteles y programas de video.
|
Comportamiento de la utilización de sal yodada y la ingesta dietética de hierro
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: control
El brazo de control no recibirá el comportamiento de nutrición
|
Comportamiento de la utilización de sal yodada y la ingesta dietética de hierro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento y actitud de las madres/cuidadores de niños sobre la utilización de micronutrientes
Periodo de tiempo: uno a dos meses
|
Puntaje de diversidad dietética
|
uno a dos meses
|
|
Concentración de yodo
Periodo de tiempo: uno a dos meses
|
en microgramos por litro de orina
|
uno a dos meses
|
|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: uno a dos meses
|
en mg por dl de sangre
|
uno a dos meses
|
|
crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: un mes a dos meses
|
Altura en centímetros correspondiente a la edad calculada para la Antropometría de la OMS
|
un mes a dos meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento y actitud de las madres/cuidadores de niños sobre la utilización de micronutrientes
Periodo de tiempo: uno a dos meses
|
Puntaje de diversidad dietética
|
uno a dos meses
|
|
Concentración de yodo
Periodo de tiempo: dos a tres semanas
|
en microgramos por litro de orina
|
dos a tres semanas
|
|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: una a tres semanas
|
mg por dl de sangre
|
una a tres semanas
|
|
crecimiento de los niños
Periodo de tiempo: uno a dos meses
|
Altura en centímetros correspondiente a la edad calculada para la Antropometría de la OMS
|
uno a dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IHRPGD/3007/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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