- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04846062
Comportamento nutrizionale sui micronutrienti tra i bambini in crescita nell'altopiano centrale dell'Etiopia: studio randomizzato a grappolo.
Cambiamento comportamentale nutrizionale sulla concentrazione di ferro e iodio nella crescita dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi nell'altopiano centrale dell'Etiopia: studio randomizzato a grappolo.
Ipotesi dello studio
- Madri/tutori che hanno meno conoscenza e attitudine alla prevenzione dell'IDD, il loro sale da tavola ottenuto nelle famiglie ha una minore quantità di ioduro rispetto a quelle madri/tutori che potrebbero avere conoscenze e atteggiamenti.
- Madri/caregiver con scarsa conoscenza e attitudine in circostanze di utilizzo del sale iodato che i loro figli indice hanno un rischio maggiore di carenza di iodio rispetto alle loro controparti che utilizzano correttamente. lineare
- Lo scarso apporto dietetico dei bambini ha una bassa concentrazione di emoglobina rispetto ai loro coetanei che hanno utilizzato un apporto dietetico diversificato.
- I bambini con una bassa concentrazione di iodio hanno una crescita stentata (crescita lineare) rispetto ai loro coetanei ad alta concentrazione di iodio alla fine del periodo di follow-up di quindici mesi.
- I bambini con una bassa concentrazione di emoglobina hanno una crescita stentata (crescita lineare) rispetto ai loro coetanei con alta concentrazione di emoglobina alla fine dei quindici mesi di follow-up.
- Maggiori concentrazioni di micronutrienti dovute influenzano la crescita dei bambini rispetto alla loro maggiore concentrazione di micronutrienti alla fine del periodo di follow-up di quindici mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del BCC sull'assunzione di micronutrienti e sulla crescita dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi nell'altopiano della zona di Arsi, Oromiya, Etiopia.
Capitolo 1 conoscenza e attitudine alla prevenzione dei disturbi da carenza di iodio tra le donne e quantificazione dello iodio presente nel sale da cucina. Questo capitolo presenta l'indagine sul contenuto di iodio nei campioni di sali da tavola ottenuti dai mercati domestici e centrali e lo stato di comprensione e approccio delle donne sui disturbi da carenza di iodio.
Capitolo 2 Concentrazione mediana di iodio urinario e fattori associati nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi; Riassume il livello medio di ioduro trovato nell'urina dei bambini e determina fattori associati significativi.
Capitolo 3 Livello di emoglobina e fattori associati nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Descrive i predittori di conoscenza e atteggiamento riguardo alla prevenzione dell'anemia da carenza di ferro tra le donne e presenta la soglia dell'emoglobina dei bambini e determina i fattori.
Capitolo 4 effetto della NBC sull'utilizzo del sale iodato e sulla concentrazione mediana di iodio nelle urine durante la crescita dei bambini. Questo capitolo descrive l'impatto dell'intervento NBC sull'utilizzo del sale iodato nell'HH, la compattazione dell'endina - differenza basale della concentrazione mediana delle urine e la sua significativa associazione con la crescita dei bambini.
Capitolo 5 Effetto della NBC sulla prevenzione dell'anemia e della concentrazione di emoglobina nella crescita dei bambini. Questo capitolo descrive l'impatto della NBC sull'assunzione dietetica ricca di ferro nell'HH. Inoltre, il capitolo descriveva il confronto tra endine e differenza media basale della concentrazione di emoglobina e fattori associati alla crescita dei bambini.
Capitolo 6 effetti della concentrazione di micronutrienti sul difetto di crescita nei bambini; questo capitolo descrive l'endline di deferenza - la differenza di base delle differenze medie di ferro e iodio e l'associazione della concentrazione con la crescita lineare dei bambini.
Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster su base comunitaria.
Dimensione del campione di studio: la dimensione del campione è stata determinata utilizzando il software Gpower 3.0 assumendo una potenza del 95%, una precisione del 5% e una dimensione dell'effetto di 0,25 che fornisce 834. Inoltre, abbiamo considerato che la perdita di partecipanti allo studio a causa di un aumento dell'età dei bambini sopra i 59 mesi per il periodo di intervento dato era dell'11% = 95. Dove l'effetto del progetto ha avuto il 10% = 83 e una dimensione finale del campione stimata era 1012.
Il metodo di campionamento multistadio è stato applicato per selezionare 16 kebeles [unità di amministrazione inferiori] assegnati in modo casuale ed equamente ai cluster di intervento e controllo utilizzando il software della versione ENA 2011 del computer. Inoltre, verrà utilizzato un campionamento casuale sistematico per selezionare madri/caregiver con i loro figli da kebeles assegnati in modo casuale. I dati di base saranno raccolti dalle madri reclutate e dai loro figli in coppia. Verranno raccolti questionari sui comportamenti sull'assunzione alimentare dei bambini e sull'utilizzo dei micronutrienti e dati antropometrici; I campioni di sale da tavola delle famiglie saranno raccolti e analizzati con un biomarcatore di titolazione nel laboratorio alimentare e nutrizionale dell'Istituto di sanità pubblica etiope (EPI). I campioni di urina per il basale saranno raccolti e trasportati all'EPI e analizzati per determinare la concentrazione di iodio nelle urine (UIC) e questo sarà applicabile alla fine dell'intervento di modifica del comportamento nutrizionale. Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il livello di emoglobina prima dell'implementazione dell'intervento di modifica del comportamento nutrizionale.
Elaborazione e analisi dei dati: i dati antropometrici e di altro tipo sono stati inseriti nel software della versione EpiData 3.0 e trasferiti e analizzati utilizzando il software statistico Statistical Package for Social Science per Windows, versione 21, i dati antropometrici verranno esportati nel software Emergency Nutrition Assessment [ENA] per generare altezza per età Z-score (HAZ) e peso per altezza z-score [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score sarà classificato come stato di crescita normale e HFA < -2 z-score sarà indicato come difetto di crescita. Secondo la classificazione dell'OMS, > 40% è molto alto e dal 30 al 39% è alto e dal 20 al 29 medio e < 20% è basso (22). Inoltre, è stato generato il punteggio Z del peso per l'altezza (WHZ) per determinare il deperimento tra i bambini (16, 17). I risultati antropometrici della crescita dei bambini al basale e ai sondaggi finali sono stati confrontati con lo standard di crescita dell'OMS 2005 utilizzando il software ENA.
La regressione lineare è stata utilizzata per determinare l'effetto della concentrazione di ferro e iodio sulla crescita lineare dei bambini. Verrà utilizzato il test t del campione indipendente per determinare le differenze medie tra la linea di fondo e la linea di base nelle concentrazioni di micronutrienti (iodio e ferro) e sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo e il significato sarà determinato con l'errore standard (P <0,05) . Infine, le variabili indipendenti che avranno P <0,25 nei campioni t-test saranno trasferite alle Equazioni di stima generalizzate [GEE] per ulteriori analisi e i risultati presentati utilizzando i coefficienti Beta (β) e gli intervalli di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con madri in coppia
Criteri di esclusione:
- bambini di età inferiore a 06 mesi e superiore a 59 mesi,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Il braccio di intervento riceverà un comportamento nutrizionale Le madri/tutori dei bambini riceveranno un'istruzione e un comportamento esplicativo sull'essenzialità e l'utilizzo dei micronutrienti.
Inoltre, la diversificazione dietetica e la dimostrazione nel processo di arricchimento del cibo gratuito per bambini saranno fornite ai partecipanti ogni mese per i sei mesi consecutivi.
Saranno utilizzati manifesti e video.
|
Utilizzo del sale iodato e comportamento alimentare di assunzione di ferro
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ACTIVE_COMPARATORE: controllo
Il braccio di controllo non riceverà il comportamento nutrizionale
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Utilizzo del sale iodato e comportamento alimentare di assunzione di ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza e atteggiamento delle madri/tutori dei bambini sull'utilizzo dei micronutrienti
Lasso di tempo: uno o due mesi
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Punteggio di diversità alimentare
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uno o due mesi
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Concentrazione di iodio
Lasso di tempo: uno o due mesi
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in microgrammi per litro di urina
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uno o due mesi
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: uno o due mesi
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in mg per dl di sangue
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uno o due mesi
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crescita dei bambini
Lasso di tempo: un mese a due mesi
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Altezza in centimetri relativa all'età calcolata per l'antropometria dell'OMS
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un mese a due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza e atteggiamento delle madri/tutori dei bambini sull'utilizzo dei micronutrienti
Lasso di tempo: uno o due mesi
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Punteggio di diversità alimentare
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uno o due mesi
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Concentrazione di iodio
Lasso di tempo: due o tre settimane
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in microgrammi per litro di urina
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due o tre settimane
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: da una a tre settimane
|
mg per dl di sangue
|
da una a tre settimane
|
|
crescita dei bambini
Lasso di tempo: uno o due mesi
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Altezza in centimetri relativa all'età calcolata per l'antropometria dell'OMS
|
uno o due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHRPGD/3007/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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