- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846062
Ernæringsatferd på mikronæringsstoffer blant vekstbarn i sentrale høylandet i Etiopia: Cluster Randomized Trial.
Ernæringsatferdsendring på jern- og jodkonsentrasjon blant vekst av barn i alderen 6 til 59 måneder i Central Highland of Etiopia: Cluster Randomized Trial.
Studiens hypoteser
- Mødre/omsorgspersoner som har mindre kunnskap og holdninger om forebygging av IDD som deres bordsalt hentet fra i husholdningene, har mindre mengde jodid enn de mødrene/omsorgspersonene som kan ha kunnskap og holdning.
- Mødre/omsorgspersoner med dårlige kunnskaper og holdninger i forhold til bruk av iodisert salt, som deres indeksbarn har høyere risiko for jodmangel sammenlignet med deres riktig brukte motparter. lineær
- Barns dårlige kostinntak har lav hemoglobinkonsentrasjon sammenlignet med jevnaldrende som brukte diversifisert kostinntak.
- Barn med lav konsentrasjon av jod har hemmet vekst (lineær vekst) sammenlignet med jevnaldrende med høy jodkonsentrasjon ved slutten av oppfølgingsperioden på femten måneder.
- Barn med lav konsentrasjon av hemoglobin har redusert vekst (lineær vekst) sammenlignet med jevnaldrende med høy hemoglobinkonsentrasjon ved slutten av oppfølgingen av femten måneder.
- Høyere konsentrasjoner av mikronæringsstoffer påvirker veksten til barn sammenlignet med deres høyere konsentrasjon av mikronæringsstoffer ved slutten av oppfølgingsperioden på femten måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av BCC på mikronæringsstoffinntak og vekst hos barn i alderen 6-59 måneder i Arsi Zone highland, Oromiya, Etiopia.
Kapittel 1 kunnskap og holdning om forebygging av jodmangelforstyrrelser blant kvinner og kvantifisering av jod funnet i bordsalt. Dette kapittelet presenterer undersøkelsen av jodinnhold i bordsaltprøver hentet fra husholdninger og hovedkontormarkeder og kvinners forståelse og tilnærmingsstatus om jodmangelforstyrrelser.
Kapittel 2 Median jodkonsentrasjon i urin og assosierte faktorer blant barn i alderen 6 til 59 måneder; Den oppsummerer mediannivået av jodid funnet i barns urin og bestemmer signifikante assosierte faktorer.
Kapittel 3 hemoglobinnivå og assosierte faktorer blant barn i alderen 6 til 59 måneder. Den beskriver prediktorer for kunnskap og holdning om forebygging av jernmangelanemi blant kvinner, og den presenterer hemoglobinterskelen til barn og bestemmer faktorer.
Kapittel 4 effekt av NBC på jodisert saltutnyttelse og median jodkonsentrasjon i urin blant barns vekst. Dette kapittelet beskriver virkningen av NBC-intervensjon på utnyttelse av jodisert salt i HH, komprimering av endin - baseline-forskjell av median urinkonsentrasjon, og dens signifikante assosiasjon med vekst av barn.
Kapittel 5 effekt av NBC på å forhindre anemi og hemoglobinkonsentrasjon blant vekst av barn. Dette kapittelet beskriver virkningen av NBC på jernrikt kostinntak i HH. Kapittelet beskrev også sammenligningen av endin - gjennomsnittlige forskjeller i hemoglobinkonsentrasjon ved baseline, og faktorer assosiert med vekst av barn.
Kapittel 6 effekter av mikronæringsstoffkonsentrasjon på vekstfeil blant barn; dette kapittelet beskriver deferens sluttlinje - baseline forskjellen av gjennomsnittlige forskjeller i jern og jod og konsentrasjonssammenheng med lineær vekst hos barn.
Metoder: Fellesskapsbasert, gruppert randomisert kontrollert studie vil bli utført.
Studieprøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke Gpower 3.0-programvare som antok en styrke på 95 %, presisjon på 5 % og en effektstørrelse på 0,25 som ga 834. I tillegg vurderte vi at tapet av studiedeltakere på grunn av en økning i alder på barn over 59 måneder for den gitte intervensjonsperioden var 11 % =95. Der designeffekten hadde 10 % =83 og en endelig, var den estimerte prøvestørrelsen 1012.
Flertrinns prøvetakingsmetode ble brukt for å velge 16 kebeles [lavere administrasjonsenheter] tilfeldig og likt tildelt intervensjons- og kontrollklynger ved bruk av programvare for ENA 2011-versjon av datamaskin. Videre vil systematisk tilfeldig prøvetaking bli brukt til å velge mødre/omsorgspersoner med deres barn fra tilfeldig tildelte kebeles. Grunnlinjedata vil bli samlet inn fra rekrutterte mødre og fra deres parbarn. Spørreskjema om atferd på kostinntak av barn og utnyttelse av mikronæringsstoffer, og antropometriske data vil bli samlet inn; Husholdningenes bordsaltprøver vil bli samlet inn og analysert med en titreringsbiomarkør i etiopisk folkehelseinstitutts mat- og ernæringslaboratorium (EPI). Urinprøver for baseline vil bli samlet inn og transportert til EPI og analysert for å bestemme urinjodkonsentrasjon (UIC), og dette vil være aktuelt på slutten av intervensjonen for ernæringsatferdsendring. Blodprøver vil bli samlet for å bestemme hemoglobinnivået før intervensjon etter ernæringsatferdsendring.
Databehandling og -analyse: Antropometriske og andre data ble lagt inn i EpiData 3.0 versjonsprogramvare og overført og analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Science statistisk programvare for Windows, versjon 21, antropometriske data vil bli eksportert til Emergency Nutrition Assessment [ENA] programvare for å generere høyde for alder Z-score (HAZ) og vekt for høyde z-score [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-score vil bli kategorisert som normal vekststatus og HFA < -2 z-score vil bli indikert som en vekstdefekt. I henhold til WHO-klassifiseringen er > 40 % svært høyt og 30 til 39 % er høyt og 20 til 29 middels og < 20 % er lavt (22). Dessuten ble vekt for høyde Z-score (WHZ) generert for å bestemme sløsing blant barn (16, 17). Antropometriske resultater av barns vekst ved baseline- og sluttlinjeundersøkelser ble sammenlignet med WHO 2005-vekststandarden ved bruk av ENA-programvare.
Lineær regresjon ble brukt for å bestemme effekten av jern- og jodkonsentrasjon på den lineære veksten til barn. Uavhengig prøve t-test vil bli brukt for å bestemme gjennomsnittlige forskjeller mellom endelinje-baseline i mikronæringsstoffkonsentrasjoner (jod og jern) og vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper og signifikans vil bli bestemt med Standard Error (P<0,05). Til slutt vil uavhengige variabler som vil ha P <0,25 i samples t-test bli overført til Generalized Estimating Equations [GEE] for videre analyse og resultatene presentert ved bruk av Beta-koeffisienter (β) og 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn med parmødre
Ekskluderingskriterier:
- barn under 06 måneder og rivjern enn 59 måneder,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Intervensjonsarm vil motta ernæringsatferd Barnas mødre/omsorgspersoner vil få forklarende opplæring og atferd om mikronæringsessensitet og utnyttelse.
I tillegg vil diettdiversifisering og demonstrasjon i prosessen med å berike gratis mat for barn bli gitt for deltakere hver måned i de påfølgende seks månedene.
Plakater og videoshow vil bli brukt.
|
Jodisert saltutnyttelse og jerninntaksadferd
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta ernæringsatferd
|
Jodisert saltutnyttelse og jerninntaksadferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap og holdning til barns mødre/omsorgspersoner om utnyttelse av mikronæringsstoffer
Tidsramme: en til to måneder
|
Poeng for kostholdsmangfold
|
en til to måneder
|
Jodkonsentrasjon
Tidsramme: en til to måneder
|
i mikrogram per kull urin
|
en til to måneder
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: en til to måneder
|
i mg per dl blod
|
en til to måneder
|
barns vekst
Tidsramme: en måned til to måneder
|
Høyde i centimeter relevant for alder beregnet for WHO-antropometri
|
en måned til to måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap og holdning til barns mødre/omsorgspersoner om utnyttelse av mikronæringsstoffer
Tidsramme: en til to måneder
|
Poeng for kostholdsmangfold
|
en til to måneder
|
Jodkonsentrasjon
Tidsramme: to til tre uker
|
i mikrogram per kull urin
|
to til tre uker
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: en til tre uker
|
mg per dl blod
|
en til tre uker
|
barns vekst
Tidsramme: en til to måneder
|
Høyde i centimeter relevant for alder beregnet for WHO-antropometri
|
en til to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IHRPGD/3007/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ernæringsatferdsintervensjon
-
Tel Aviv UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia