- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04846062
Näringsbeteende på mikronäringsämnen bland tillväxtbarn i Central Highland of Etiopien: Cluster Randomized Trial.
Näringsbeteendeförändring på järn- och jodkoncentration bland barn i åldern 6 till 59 månader i Central Highland of Etiopia: Cluster Randomized Trial.
Studiens hypoteser
- Mödrar/vårdgivare som har mindre kunskap och attityder om att förebygga IDD som deras bordssalt erhållits från i hushållen har mindre mängd jodid än de mödrar/vårdgivare som kan ha kunskap och attityd.
- Mödrar/vårdare med dålig kunskap och attityd i förhållande till användning av joderat salt som deras indexbarn löper högre risk för jodbrist jämfört med deras motsvarigheter som används på rätt sätt. linjär
- Barns dåliga kostintag har låg hemoglobinkoncentration jämfört med deras jämnåriga som använde diversifierat kostintag.
- Barn med en låg koncentration av jod har hämmad tillväxt (linjär tillväxt) jämfört med sina jämnåriga med hög jodkoncentration i slutet av uppföljningsperioden på femton månader.
- Barn med en låg koncentration av hemoglobin har hämmad tillväxt (linjär tillväxt) jämfört med sina kamrater med hög hemoglobinkoncentration i slutet av uppföljningsperioden femton månader.
- Högre koncentrationer av mikronäringsämnen påverkar tillväxten hos barn jämfört med deras högre koncentration av mikronäringsämnen i slutet av uppföljningsperioden på femton månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa effekten av BCC på mikronäringsämnesintag och tillväxt hos barn i åldern 6-59 månader i Arsi Zone Highland, Oromiya, Etiopien.
Kapitel 1 kunskap och attityd om förebyggande av jodbristsjukdomar bland kvinnor och kvantifiering av jod som finns i bordssalt. Det här kapitlet presenterar undersökningen av jodhalten i bordssaltprover som erhållits från hushålls- och huvudkontorsmarknader och kvinnors förståelse och förhållningssätt till jodbriststörningar.
Kapitel 2 Mediankoncentration av jod i urin och associerade faktorer bland barn i åldern 6 till 59 månader; Den sammanfattar mediannivån av jodid i barns urin och fastställde signifikanta associerade faktorer.
Kapitel 3 hemoglobinnivå och associerade faktorer bland barn i åldern 6 till 59 månader. Den beskriver prediktorer för kunskap och attityd om förebyggande av järnbristanemi bland kvinnor och den presenterar hemoglobintröskeln för barn och bestämmer faktorer.
Kapitel 4 effekt av NBC på joderat saltutnyttjande och median jodkoncentration i urinen bland barns tillväxt. Det här kapitlet beskriver effekten av NBC-intervention på utnyttjandet av joderat salt i HH, komprimering av endin - baslinjeskillnad av medianurinkoncentration, och dess signifikanta samband med tillväxten hos barn.
Kapitel 5:s effekt av NBC på att förhindra anemi och hemoglobinkoncentration bland barns tillväxt. Detta kapitel beskriver effekten av NBC på järnrikt kostintag i HH. Kapitlet beskrev också jämförelsen mellan endin och baslinjemedelvärdena skillnader i hemoglobinkoncentration och faktorer associerade med barns tillväxt.
Kapitel 6 effekter på koncentration av mikronäringsämnen på tillväxtdefekter bland barn; det här kapitlet beskriver deferens slutlinje - baslinjeskillnad mellan medelskillnaderna i järn och jod och koncentrationsassociation med linjär tillväxt hos barn.
Metoder: Gemenskapsbaserad, klustrad randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras.
Studieprovstorlek: Sampelstorleken bestämdes med hjälp av programvaran Gpower 3.0 som antog en effekt på 95 %, precision på 5 % och en effektstorlek på 0,25 vilket ger 834. Dessutom ansåg vi att förlusten av studiedeltagare på grund av en ökning i ålder för barn över 59 månader för den givna interventionsperioden var 11% =95. Där designeffekten hade 10 % =83 och en slutlig var den uppskattade urvalsstorleken 1012.
Flerstegsprovtagningsmetod användes för att välja ut 16 kebeles [lägre administrationsenheter] slumpmässigt och lika fördelade i interventions- och kontrollkluster med hjälp av programvaran i datorversionen av ENA 2011. Vidare kommer systematiskt slumpmässigt urval att användas för att välja mödrar/vårdare med sina barn från slumpmässigt tilldelade kebeles. Baslinjedata kommer att samlas in från rekryterade mödrar och från deras parbarn. Frågeformulär om beteenden vid kostintag hos barn och användning av mikronäringsämnen och antropometrisk data kommer att samlas in; Hushållens bordssaltprover kommer att samlas in och analyseras med en titreringsbiomarkör i Ethiopian Public Health Institute Food and Nutrition Laboratory (EPI). Urinprover för baslinjen kommer att samlas in och transporteras till EPI och analyseras för att bestämma urinjodkoncentrationen (UIC) och detta kommer att vara tillämpligt i slutet av ingreppet med näringsbeteendeförändringar. Blodprover kommer att samlas in för att bestämma hemoglobinnivån innan interventionen genomförs efter näringsbeteendeförändring.
Databearbetning och analys: Antropometrisk och annan data matades in i EpiData 3.0-versionens programvara och överfördes och analyserades med hjälp av Statistical Package for Social Science statistisk programvara för Windows, version 21, Anthropometric data kommer att exporteras till Emergency Nutrition Assessment [ENA] programvara för att generera höjd för ålder Z-poäng (HAZ) och vikt för höjd z-poäng [WHZ]. HAZ ≥ -2 Z-poäng kommer att kategoriseras som normal tillväxtstatus och HFA < -2 z-poäng kommer att indikeras som en tillväxtdefekt. Enligt WHO-klassificeringen är > 40 % mycket hög och 30 till 39 % hög och 20 till 29 medelhög och < 20 % är låg (22). Vikt för höjd Z-poäng (WHZ) genererades också för att bestämma slöseri bland barn (16, 17). Antropometriska resultat av barns tillväxt vid baslinje- och slutlinjeundersökningar jämfördes med WHO 2005:s tillväxtstandard med hjälp av ENA-programvara.
Linjär regression användes för att bestämma effekten av järn- och jodkoncentration på den linjära tillväxten hos barn. Oberoende prov t-test kommer att användas för att bestämma medelskillnader mellan slutlinje-baslinje i mikronäringsämneskoncentrationer (jod och järn) och kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper och signifikansen kommer att bestämmas med standardfel (P<0,05). Slutligen kommer oberoende variabler som kommer att ha P <0,25 i provets t-test att överföras till Generalized Estimating Equations [GEE] för vidare analys och resultaten presenteras med hjälp av Beta-koefficienter (β) och 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn med parmammor
Exklusions kriterier:
- barn under 06 månader och rivare än 59 månader,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Interventionsarmen kommer att få näringsbeteende Barns mammor/vårdgivare kommer att få förklarande utbildning och beteende om mikronäringsväsentlighet och användning.
Dessutom kommer dietdiversifiering och demonstration i processen att berika barns gratismat att ges för deltagare varje månad under de på varandra följande sex månaderna.
Affischer och videoshower kommer att användas.
|
Jodiserat saltutnyttjande och järnintagsbeteende
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Kontrollarmen kommer inte att få näringsbeteende
|
Jodiserat saltutnyttjande och järnintagsbeteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap och attityd hos barns mammor/vårdare om användning av mikronäringsämnen
Tidsram: en till två månader
|
Dietary Diversity Poäng
|
en till två månader
|
Jodkoncentration
Tidsram: en till två månader
|
i mikrogram per kull urin
|
en till två månader
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: en till två månader
|
i mg per dl blod
|
en till två månader
|
barns tillväxt
Tidsram: en månad till två månader
|
Höjd i centimeter som är relevant för ålder beräknad för WHO-antropometri
|
en månad till två månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap och attityd hos barns mammor/vårdare om mikronäringsutnyttjande
Tidsram: en till två månader
|
Dietary Diversity Poäng
|
en till två månader
|
Jodkoncentration
Tidsram: två till tre veckor
|
i mikrogram per kull urin
|
två till tre veckor
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: en till tre veckor
|
mg per dl blod
|
en till tre veckor
|
barns tillväxt
Tidsram: en till två månader
|
Höjd i centimeter som är relevant för ålder beräknad för WHO-antropometri
|
en till två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IHRPGD/3007/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på näringsbeteendeintervention
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
Universidad de MonterreyFEMSA Foundation; Mexican Food BanksAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barnMexiko
-
The University of Texas at San AntonioNational Institute of Nursing Research (NINR); Older Adult Technology Services och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFysisk inaktivitet | Dålig näring | Social isoleringFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadGraviditetsdiabetes Mellitus Med Bebis FöddKanada
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaRekrytering
-
Universidad de MonterreyFEMSA FoundationAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barn
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationOkändÖvervikt och fetma | Transplantationsrelaterad störningKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadPrimär sjukdom: 1. Typ 2-diabetesFörenta staterna
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Research FoundationAvslutadBarnfetma | Kostmodifiering | Överdriven viktökning under graviditeten när barnet har fötts | Hälsosamma livsstilsvanorKanada
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad