- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04846062
에티오피아 중부 고지대 성장기 아동의 미량영양소에 대한 영양행동: 군집 무작위 시험.
에티오피아 중부 고원지대 생후 6-59개월 성장기 아동의 철분 및 요오드 농도에 따른 영양행동 변화: 군집 무작위 시험.
연구의 가설
- IDD 예방에 대한 지식과 태도가 적은 어머니/간병인은 지식과 태도가 있는 어머니/간병인보다 가정에서 얻은 식탁용 소금의 요오드화물 양이 적습니다.
- 요오드 첨가 소금 사용 상황에 대한 지식과 태도가 부족한 어머니/간병인은 지표 어린이가 적절하게 사용하는 상대에 비해 요오드 결핍 위험이 더 높습니다. 선의
- 어린이의 열악한 식이 섭취는 다양한 식이 섭취를 한 또래에 비해 헤모글로빈 농도가 낮습니다.
- 요오드 농도가 낮은 어린이는 15개월의 추적 기간이 끝날 때 요오드 농도가 높은 또래 어린이에 비해 성장이 둔화되었습니다(선형 성장).
- 헤모글로빈 농도가 낮은 소아는 추적 관찰 15개월이 끝날 때 헤모글로빈 농도가 높은 또래 아이들에 비해 성장이 둔화되었습니다(선형 성장).
- 미량영양소의 농도가 높을수록 15개월의 추적 기간이 끝날 때 미량영양소 농도가 높을 때와 비교하여 어린이의 성장에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 BCC가 에티오피아 Oromiya의 Arsi Zone highland에서 생후 6-59개월 아동의 미량영양소 섭취 및 성장에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
1장 여성들의 요오드 결핍증 예방과 식탁용 소금에서 발견되는 요오드의 정량화에 대한 지식과 태도. 이 장에서는 가정 및 본사 시장에서 얻은 식염 샘플의 요오드 함량 조사와 요오드 결핍 장애에 대한 여성의 이해 및 접근 상태를 제시합니다.
2장 6개월에서 59개월 사이 어린이의 소변 중 요오드 농도 및 관련 요인; 어린이의 소변에서 발견되는 요오드화물의 중앙값과 결정된 중요한 관련 요인을 요약합니다.
6~59개월 어린이의 3장 헤모글로빈 수치 및 관련 요인. 여성의 철 결핍성 빈혈 예방에 대한 지식과 태도의 예측 인자를 설명하고 어린이의 헤모글로빈 역치를 제시하고 요인을 결정합니다.
4장 어린이 성장 중 요오드화 염 이용 및 중간 소변 요오드 농도에 대한 NBC의 효과. 이 장에서는 HH의 요오드화 염 이용에 대한 NBC 개입의 영향, endine의 압축 - 중간 소변 농도의 기준선 차이 및 어린이 성장과의 중요한 연관성에 대해 설명합니다.
5장 NBC가 어린이 성장 중 빈혈 예방 및 헤모글로빈 농도에 미치는 영향. 이 장에서는 HH의 철분이 풍부한 식이 섭취에 대한 NBC의 영향을 설명합니다. 또한 endine-baseline 평균 헤모글로빈 농도의 차이와 아동의 성장과 관련된 요인의 비교를 기술하였다.
6장 미량영양소 농도가 어린이 성장장애에 미치는 영향; 이 장에서는 철과 요오드의 평균 차이의 기준선 차이 및 어린이의 선형 성장과 농도 연관성에 대한 지연 종료선에 대해 설명합니다.
방법: 지역사회 기반의 군집화된 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다.
연구 표본 크기: 검정력 95%, 정밀도 5%, 효과 크기 0.25, 834로 가정하여 Gpower 3.0 소프트웨어를 사용하여 표본 크기를 결정했습니다. 또한 주어진 개입 기간 동안 59개월 이상의 어린이 연령 증가로 인한 연구 참가자의 손실이 11% = 95라고 생각했습니다. 디자인 효과가 10%인 경우 =83이고 최종 추정 샘플 크기는 1012입니다.
컴퓨터 ENA 2011 버전 소프트웨어를 사용하여 개입 및 제어 클러스터에 무작위로 균등하게 할당된 16개의 케벨[하위 관리 단위]을 선택하기 위해 다단계 샘플링 방법을 적용했습니다. 또한 무작위로 할당된 케벨에서 자녀와 함께 어머니/간병인을 선택하기 위해 체계적 무작위 샘플링을 사용할 것입니다. 기본 데이터는 모집된 어머니와 자녀 쌍으로부터 수집됩니다. 어린이의 식이 섭취 및 미량영양소 이용 행동에 관한 설문지 및 인체 측정 데이터를 수집합니다. 가구의 식탁용 소금 샘플을 수집하고 에티오피아 공중 보건 기관 식품 영양 연구소(EPI)에서 적정 바이오마커로 분석합니다. 기준선에 대한 소변 샘플을 수집하고 EPI로 이송하고 분석하여 소변 요오드 농도(UIC)를 결정하며 이는 영양 행동 변화 개입의 마지막 단계에 적용됩니다. 영양 행동 변화 중재 시행 이전에 혈액 샘플을 수집하여 헤모글로빈 수치를 결정합니다.
데이터 처리 및 분석: 인체 측정 및 기타 데이터를 EpiData 3.0 버전 소프트웨어에 입력하고 Windows용 사회 과학 통계 소프트웨어용 통계 패키지(버전 21)를 사용하여 전송 및 분석했습니다. 인체 측정 데이터는 ENA(Emergency Nutrition Assessment) 소프트웨어로 내보내 생성됩니다. 연령 Z-점수(HAZ)의 신장 및 신장 Z-점수[WHZ]의 체중. HAZ ≥ -2 Z-점수는 정상 성장 상태로 분류되고 HFA < -2 z-점수는 성장 결함으로 표시됩니다. WHO 분류에 따르면 >40%는 매우 높음, 30~39%는 높음, 20~29%는 중간, <20%는 낮음입니다(22). 또한 신장 Z점수(WHZ)에 대한 가중치를 생성하여 아동의 소모성을 판단했습니다(16, 17). ENA 소프트웨어를 사용하여 기준선 및 최종선 조사에서 아동 성장의 인체 측정 결과를 WHO 2005 성장 표준과 비교했습니다.
어린이의 선형 성장에 대한 철과 요오드 농도의 영향을 결정하기 위해 선형 회귀를 사용했습니다. 독립 표본 t 테스트는 미량 영양소 농도(요오드 및 철)의 최종 라인 기준선 간의 평균 차이를 결정하는 데 사용되며 개입 그룹과 대조군 사이에서 비교되고 유의성은 표준 오차(P<0.05)로 결정됩니다. 마지막으로, 샘플 t-테스트에서 P<0.25를 갖는 독립 변수는 추가 분석을 위해 일반화 추정 방정식[GEE]으로 이전되고 결과는 베타 계수(β) 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어머니가 한 쌍인 모든 아이들
제외 기준:
- 생후 6개월 미만, 생후 59개월 미만의 어린이,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
개입군은 영양 행동을 받게 됩니다. 어린이의 어머니/보호자는 미량 영양소 필수 및 활용에 대한 설명 교육과 행동을 받게 됩니다.
또한 6개월 연속 참가자들을 대상으로 식단 다양화 및 어린이 무료급식을 풍부하게 하는 과정에서 시연을 제공할 예정이다.
포스터와 비디오 쇼가 사용될 것입니다.
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요오드 첨가 소금 이용 및 철분 식이 섭취 행동
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
컨트롤 암은 영양 동작을 수신하지 않습니다.
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요오드 첨가 소금 이용 및 철분 식이 섭취 행동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미량영양소 이용에 대한 영유아 어머니/보호자의 지식과 태도
기간: 1~2개월
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식이 다양성 점수
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1~2개월
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요오드 농도
기간: 1~2개월
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소변 한 리터당 마이크로그램
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1~2개월
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헤모글로빈 농도
기간: 1~2개월
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혈액 1dl당 mg
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1~2개월
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어린이 성장
기간: 한 달에서 두 달
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WHO 인체측정법을 위해 계산된 연령과 관련된 센티미터 단위의 키
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한 달에서 두 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미량영양소 이용에 대한 영유아 어머니/보호자의 지식과 태도
기간: 1~2개월
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식이 다양성 점수
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1~2개월
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요오드 농도
기간: 2~3주
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소변 한 리터당 마이크로그램
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2~3주
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헤모글로빈 농도
기간: 1~3주
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mg/혈액 dl
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1~3주
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어린이 성장
기간: 1~2개월
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WHO 인체측정법을 위해 계산된 연령과 관련된 센티미터 단위의 키
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IHRPGD/3007/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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