比较噻托溴铵 Easyhaler® 和 Spiriva® HandiHaler® 的药代动力学研究 (TESSA)
2021年10月22日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
从噻托溴铵 Easyhaler® 产品变体吸入后和通过 HandiHaler® 施用 Spiriva® 胶囊后噻托溴铵药代动力学的比较；健康志愿者研究
比较了通过无活性炭的 HandiHaler 吸入的五种噻托溴铵 Easyhaler 产品变体和 Spiriva 胶囊吸入噻托溴铵的吸收。
在使用和不使用木炭的情况下，比较一种 Easyhaler 产品变体的噻托溴铵吸收。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Espoo、芬兰
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 体重指数 19-30 kg/m2
- 重量至少 50 公斤
- 获得书面知情同意书
主要排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢、内分泌、神经或精神疾病的证据
- 任何需要定期伴随治疗的病症
- 研究者认为可能会干扰研究结果的解释或对受试者造成健康风险的任何具有临床意义的异常实验室值或物理发现
- 已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物或乳糖过敏
- 未使用有效性可接受的避孕措施的怀孕或哺乳期女性和育龄女性
- 在首次研究治疗给药前 90 天内献血或大量失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品变体 D
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噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 D
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 E
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 F
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 G
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂 产品变体 H
Spiriva 18 µg/胶囊，通过 Handihaler 吸入
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品变型 E
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噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 D
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 E
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 F
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 G
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂 产品变体 H
Spiriva 18 µg/胶囊，通过 Handihaler 吸入
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品变体 F
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噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 D
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 E
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 F
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 G
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂 产品变体 H
Spiriva 18 µg/胶囊，通过 Handihaler 吸入
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品变型 G
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噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 D
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 E
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 F
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 G
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂 产品变体 H
Spiriva 18 µg/胶囊，通过 Handihaler 吸入
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品变型 H
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噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 D
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 E
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 F
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 G
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂 产品变体 H
Spiriva 18 µg/胶囊，通过 Handihaler 吸入
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ACTIVE_COMPARATOR：思力华药物吸入器
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噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 D
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 E
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 F
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 G
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂 产品变体 H
Spiriva 18 µg/胶囊，通过 Handihaler 吸入
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品变体 F 与口服活性炭一起给药
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噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 D
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 E
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 F
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量 产品变体 G
噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂 产品变体 H
Spiriva 18 µg/胶囊，通过 Handihaler 吸入
活性炭悬浮液将与噻托溴铵 Easyhaler 10 µg/剂量产品变体 F 一起口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中噻托溴铵峰值浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0-72 小时之间
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给药后 0-72 小时之间
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从时间 0 到 30 分钟的浓度-时间曲线下面积（AUC30 分钟）
大体时间：给药后0-30分钟
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给药后0-30分钟
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从时间 0 到 72 小时的浓度-时间曲线下面积（AUC72 小时）
大体时间：给药后0-72小时
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给药后0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中达到峰值浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药后 0-72 小时之间
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给药后 0-72 小时之间
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：在整个研究过程中，平均 9 周
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在整个研究过程中，平均 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月4日
研究完成 (实际的)
2021年10月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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