- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04850144
Estudio farmacocinético que compara Tiotropium Easyhaler® y Spiriva® HandiHaler® (TESSA)
22 de octubre de 2021 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Comparación de la farmacocinética del tiotropio después de la inhalación de las variantes del producto Tiotropium Easyhaler® y después de las cápsulas de Spiriva® administradas a través de HandiHaler®; Estudio en Voluntarios Saludables
La absorción de tiotropio inhalado se compara entre cinco variantes del producto Tiotropium Easyhaler y las cápsulas de Spiriva inhaladas a través de HandiHaler sin carbón.
La absorción de tiotropio se compara entre una variante del producto Easyhaler administrada con y sin carbón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Monohidrato de bromuro de tiotropio
- Droga: Monohidrato de bromuro de tiotropio
- Droga: Monohidrato de bromuro de tiotropio
- Droga: Monohidrato de bromuro de tiotropio
- Droga: Monohidrato de bromuro de tiotropio
- Droga: Monohidrato de bromuro de tiotropio
- Droga: Tiotropio Easyhaler con carbón activado oral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- machos y hembras sanos
- 18-60 años de edad
- Índice de masa corporal 19-30 kg/m2
- Peso mínimo 50 kg
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Principales criterios de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto.
- Hipersensibilidad conocida al bromuro de tiotropio, a la atropina o sus derivados o a la lactosa
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos de eficacia aceptable
- Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tiotropio Easyhaler Variante de producto D
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto H
Spiriva 18 µg/cápsula inhalada vía Handihaler
|
EXPERIMENTAL: Tiotropio Easyhaler Variante de producto E
|
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto H
Spiriva 18 µg/cápsula inhalada vía Handihaler
|
EXPERIMENTAL: Tiotropio Easyhaler Variante del producto F
|
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto H
Spiriva 18 µg/cápsula inhalada vía Handihaler
|
EXPERIMENTAL: Tiotropio Easyhaler Variante de producto G
|
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto H
Spiriva 18 µg/cápsula inhalada vía Handihaler
|
EXPERIMENTAL: Tiotropio Easyhaler Variante de producto H
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto H
Spiriva 18 µg/cápsula inhalada vía Handihaler
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COMPARADOR_ACTIVO: Spiriva Handi Haler
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto H
Spiriva 18 µg/cápsula inhalada vía Handihaler
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EXPERIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Variante del producto F administrada con carbón activado por vía oral
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dosis Variante de producto H
Spiriva 18 µg/cápsula inhalada vía Handihaler
La suspensión de carbón vegetal se administrará por vía oral con Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Variante del producto F
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de tiotropio en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
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entre 0-72 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta los 30 minutos (AUC30 minutos)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
|
0-30 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC72 horas)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosificación
|
0-72 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: entre 0-72 horas después de la dosificación
|
entre 0-72 horas después de la dosificación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 9 semanas
|
a lo largo del estudio, un promedio de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antídotos
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Carbón
Otros números de identificación del estudio
- 3122005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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