Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Tiotropium Easyhaleria® ja Spiriva® HandiHaleria® (TESSA)

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Tiotropiumin farmakokinetiikan vertailu Tiotropium Easyhaler® -tuotevarianteista inhalaation jälkeen ja HandiHaler®:n kautta annettujen Spiriva®-kapseleiden jälkeen; Terveiden vapaaehtoisten opiskelu

Inhaloitavan tiotropiumin imeytymistä verrataan viiden Tiotropium Easyhaler -tuotemuunnelman ja HandiHalerin kautta ilman hiiltä inhaloitujen Spiriva-kapseleiden välillä. Tiotropiumin imeytymistä verrataan yhden Easyhaler-valmisteen muunnelman välillä, joka annetaan hiilen kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terveet vapaaehtoiset

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Suomi
- - Espoo, Suomi
    - Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Terveet urokset ja naaraat
18-60 vuoden iässä
Painoindeksi 19-30 kg/m2
Paino vähintään 50 kg
Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle
Tunnettu yliherkkyys tiotropiumbromidille, atropiinille tai sen johdannaisille tai laktoosille
Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävän tehokasta ehkäisyä
Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RISTO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tiotropium Easyhaler Tuoteversio D	Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio D Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio E Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio F Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio G Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio H Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Spiriva 18 µg/kapseli hengitettynä Handihalerin kautta
KOKEELLISTA: Tiotropium Easyhaler Tuoteversio E	Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio D Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio E Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio F Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio G Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio H Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Spiriva 18 µg/kapseli hengitettynä Handihalerin kautta
KOKEELLISTA: Tiotropium Easyhaler Tuoteversio F	Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio D Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio E Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio F Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio G Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio H Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Spiriva 18 µg/kapseli hengitettynä Handihalerin kautta
KOKEELLISTA: Tiotropium Easyhaler Tuoteversio G	Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio D Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio E Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio F Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio G Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio H Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Spiriva 18 µg/kapseli hengitettynä Handihalerin kautta
KOKEELLISTA: Tiotropium Easyhaler Tuoteversio H	Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio D Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio E Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio F Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio G Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio H Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Spiriva 18 µg/kapseli hengitettynä Handihalerin kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler	Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio D Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio E Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio F Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio G Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio H Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Spiriva 18 µg/kapseli hengitettynä Handihalerin kautta
KOKEELLISTA: Tiotropium Easyhaler Tuoteversio F annettuna suun kautta otettavan aktiivihiilen kanssa	Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio D Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio E Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio F Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio G Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversio H Lääke: Tiotropiumbromidi monohydraatti Spiriva 18 µg/kapseli hengitettynä Handihalerin kautta Lääke: Tiotropium Easyhaler suun kautta otettavalla aktiivihiilellä Hiilisuspensio annetaan suun kautta Tiotropium Easyhaler 10 µg/annos Tuoteversion F kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tiotropiumin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta	0-72 tunnin kuluttua annostelusta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 30 minuuttiin (AUC30 minuuttia) Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen	0-30 minuuttia annostelun jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC72 tuntia) Aikaikkuna: 0-72 tuntia annostelun jälkeen	0-72 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) Aikaikkuna: 0-72 tunnin kuluttua annostelusta	0-72 tunnin kuluttua annostelusta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan keskimäärin 9 viikkoa	koko tutkimuksen ajan keskimäärin 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

3122005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropiumbromidi monohydraatti

Boehringer Ingelheim

Valmis

Tiotropium Respimat -farmakokineettinen tutkimus COPD:ssä

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Alankomaat
Boehringer Ingelheim

Valmis

Tiotropiumin + olodaterolin vaikutus harjoituksen kestävyyteen ja keuhkojen hyperinflaatioon keuhkoahtaumatautipotilailla

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Chile, Saksa, Italia, Uusi Seelanti
Imperial College London
Boehringer Ingelheim

Valmis

Tiotropiumin vaikutukset hengitysteihin COPD-potilailla

COPD | Keuhkosairaudet, obstruktiiviset

Yhdistynyt kuningaskunta
Boehringer Ingelheim

Valmis

Tiotropiumin + olodaterolin vaikutus harjoituksen kestävyyteen ja keuhkojen hyperinflaatioon COPD-potilailla.

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Yhdysvallat, Argentiina, Itävalta, Kanada, Saksa, Alankomaat, Venäjän federaatio, Ruotsi
Amgen

Valmis

Nuorten nivelreuma

Nuorten krooninen niveltulehdus
Boehringer Ingelheim

Valmis

Tutkimus tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutuksen määrittämiseksi harjoituksen kestävyyteen vakiotyötahtisyklin ergometriatestin aikana keuhkoahtaumatautiin

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Yhdysvallat, Argentiina, Kanada, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
Virginia Commonwealth University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Valmis

Interleukiini-1-esto HF:ssä säilötyn EF:n kanssa (D-HART2)

Sydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiolla

Yhdysvallat
University of Utah

Valmis

Interleukiini-1-reseptoriantagonisti sydämen vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet

Sydämen vajaatoiminta

Yhdysvallat
Diabetes Care Center

Valmis

A Comparison of Two Initial Dosing Formulas

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Yhdysvallat
Novo Nordisk A/S

Valmis

Observational Study to Evaluate Safety of Levemir® in Type 1 and Type 2 Diabetes

Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1

Indonesia

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Tiotropium Easyhaleria® ja Spiriva® HandiHaleria® (TESSA)

Tiotropiumin farmakokinetiikan vertailu Tiotropium Easyhaler® -tuotevarianteista inhalaation jälkeen ja HandiHaler®:n kautta annettujen Spiriva®-kapseleiden jälkeen; Terveiden vapaaehtoisten opiskelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Tiotropiumbromidi monohydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit