Estudo farmacocinético comparando Tiotropium Easyhaler® e Spiriva® HandiHaler® (TESSA)

Principais critérios de inclusão:

1. Machos e fêmeas saudáveis
2. 18-60 anos de idade
3. Índice de massa corporal 19-30 kg/m2
4. Peso mínimo de 50kg
5. Consentimento informado por escrito obtido

Principais critérios de exclusão:

1. Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
2. Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular
3. Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou causar um risco à saúde do sujeito
4. Hipersensibilidade conhecida ao brometo de tiotrópio, atropina ou seus derivados ou lactose
5. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos de eficácia aceitável
6. Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.