Studio farmacocinetico che confronta Tiotropium Easyhaler® e Spiriva® HandiHaler® (TESSA)
22 ottobre 2021 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Confronto della farmacocinetica del tiotropio dopo l'inalazione dalle varianti del prodotto Tiotropio Easyhaler® e dopo le capsule di Spiriva® somministrate tramite HandiHaler®; Studio in volontari sani
L'assorbimento di tiotropio inalato viene confrontato tra cinque varianti del prodotto Tiotropium Easyhaler e le capsule Spiriva inalate tramite HandiHaler senza carbone.
L'assorbimento di tiotropio viene confrontato tra una variante del prodotto Easyhaler somministrata con e senza carbone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- 18-60 anni
- Indice di massa corporea 19-30 kg/m2
- Peso minimo 50 kg
- Consenso informato scritto ottenuto
Principali criteri di esclusione:
- Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto
- Ipersensibilità nota al tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati o al lattosio
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non usano contraccettivi di efficacia accettabile
- Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tiotropio Easyhaler Variante del prodotto D
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto H
Spiriva 18 µg/capsula inalata tramite Handihaler
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SPERIMENTALE: Tiotropio Easyhaler Variante del prodotto E
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto H
Spiriva 18 µg/capsula inalata tramite Handihaler
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SPERIMENTALE: Tiotropio Easyhaler Variante del prodotto F
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto H
Spiriva 18 µg/capsula inalata tramite Handihaler
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SPERIMENTALE: Tiotropio Easyhaler Variante del prodotto G
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto H
Spiriva 18 µg/capsula inalata tramite Handihaler
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SPERIMENTALE: Tiotropio Easyhaler Variante del prodotto H
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto H
Spiriva 18 µg/capsula inalata tramite Handihaler
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ACTIVE_COMPARATORE: Spiriva Handi Haler
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto H
Spiriva 18 µg/capsula inalata tramite Handihaler
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SPERIMENTALE: Tiotropio Easyhaler Variante del prodotto F somministrato con carbone attivo orale
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Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto D
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto E
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto F
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto G
Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto H
Spiriva 18 µg/capsula inalata tramite Handihaler
La sospensione di carbone sarà somministrata per via orale con Tiotropio Easyhaler 10 µg/dose Variante del prodotto F
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima di tiotropio nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 30 minuti (AUC30 minuti)
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC72 ore)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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tra 0 e 72 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 9 settimane
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durante lo studio, una media di 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antidoti
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
- Carbone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3122005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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