Фармакокинетическое исследование, сравнивающее Тиотропиум Изихейлер® и Спирива® ХандиХалер® (TESSA)
22 октября 2021 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Сравнение фармакокинетики тиотропия после ингаляции из вариантов продукта Тиотропиум Изихейлер® и после введения капсул Спирива® через ХандиХалер®; Обучение у здоровых волонтеров
Абсорбция тиотропия при вдыхании сравнивается между пятью вариантами продукта Тиотропиум Изихейлер и капсулами Спирива, вдыхаемыми через ХандиХейлер без угля.
Абсорбция тиотропия сравнивается между вариантами препарата Изихейлер, вводимыми с активированным углем и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Тиотропия бромида моногидрат
- Лекарство: Тиотропия бромида моногидрат
- Лекарство: Тиотропия бромида моногидрат
- Лекарство: Тиотропия бромида моногидрат
- Лекарство: Тиотропия бромида моногидрат
- Лекарство: Тиотропия бромида моногидрат
- Лекарство: Тиотропиум Изихейлер с активированным углем перорально
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Индекс массы тела 19-30 кг/м2
- Вес не менее 50 кг
- Получено письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического или психического заболевания
- Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или вызвать риск для здоровья субъекта.
- Известная гиперчувствительность к тиотропия бромиду, атропину или его производным или лактозе.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства приемлемой эффективности
- Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий Изихейлер Вариант продукта D
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта D
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта E
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта F
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта G
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта H
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через Хандихалер
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий Изихейлер Вариант продукта E
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта D
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта E
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта F
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта G
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта H
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через Хандихалер
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий Изихейлер Вариант продукта F
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта D
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта E
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта F
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта G
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта H
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через Хандихалер
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий Изихейлер Вариант продукта G
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта D
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта E
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта F
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта G
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта H
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через Хандихалер
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий Изихейлер Вариант продукта H
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта D
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта E
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта F
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта G
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта H
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через Хандихалер
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спирива ХандиХалер
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта D
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта E
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта F
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта G
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта H
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через Хандихалер
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропиум Изихейлер Вариант продукта F, вводимый перорально с активированным углем
|
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта D
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта E
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта F
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта G
Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/доза Вариант продукта H
Спирива 18 мкг/капсула для ингаляций через Хандихалер
Угольную суспензию вводят перорально вместе с Тиотропиум Изихейлер 10 мкг/дозу. Вариант продукта F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация тиотропия в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 30 минут (AUC30 минут)
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
|
0-30 минут после дозирования
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов (AUC72 часа)
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
|
0-72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после приема
|
от 0 до 72 часов после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 9 недель
|
на протяжении всего исследования, в среднем 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Защитные агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоядия
- Тиотропия бромид
- Бромиды
- Древесный уголь
Другие идентификационные номера исследования
- 3122005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers