Farmakokinetikai vizsgálat a Tiotropium Easyhaler® és a Spiriva® HandiHaler® összehasonlításával (TESSA)
2021. október 22. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
A tiotropium farmakokinetikájának összehasonlítása a Tiotropium Easyhaler® termékváltozatokból származó inhaláció után és a HandiHaler®-en keresztül beadott Spiriva® kapszulák után; Tanulmány az egészséges önkéntesekről
Az inhalált tiotropium felszívódását öt Tiotropium Easyhaler termékváltozat és a HandiHalerrel szén nélkül inhalált Spiriva kapszulák között hasonlítják össze.
A tiotropium felszívódását hasonlítják össze egy Easyhaler termékváltozat között, aktív szénnel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények
- 18-60 éves korig
- Testtömegindex 19-30 kg/m2
- Súly legalább 50 kg
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Fő kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
- Bármilyen állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára
- Tiotropium-bromiddal, atropinnal vagy származékaival vagy laktózzal szembeni ismert túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadható hatékonyságú fogamzásgátlást
- Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium Easyhaler termékváltozat D
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag D termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag E termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag F termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag G termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag H termékváltozat
Spiriva 18 µg/kapszula Handihaleren keresztül inhalálva
|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium Easyhaler E termékváltozat
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag D termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag E termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag F termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag G termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag H termékváltozat
Spiriva 18 µg/kapszula Handihaleren keresztül inhalálva
|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium Easyhaler F termékváltozat
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag D termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag E termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag F termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag G termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag H termékváltozat
Spiriva 18 µg/kapszula Handihaleren keresztül inhalálva
|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium Easyhaler G termékváltozat
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag D termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag E termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag F termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag G termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag H termékváltozat
Spiriva 18 µg/kapszula Handihaleren keresztül inhalálva
|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium Easyhaler H termékváltozat
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag D termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag E termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag F termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag G termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag H termékváltozat
Spiriva 18 µg/kapszula Handihaleren keresztül inhalálva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag D termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag E termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag F termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag G termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag H termékváltozat
Spiriva 18 µg/kapszula Handihaleren keresztül inhalálva
|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium Easyhaler F termékváltozat, szájon át aktív szénnel adva
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag D termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag E termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag F termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag G termékváltozat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag H termékváltozat
Spiriva 18 µg/kapszula Handihaleren keresztül inhalálva
A szénszuszpenziót szájon át a Tiotropium Easyhaler 10 µg/adag F termékváltozattal együtt kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tiotropium csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 0-72 óra között az adagolás után
|
0-72 óra között az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 30 percig (AUC30 perc)
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
|
0-30 perccel az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 72 óráig (AUC72 óra)
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
0-72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 0-72 óra között az adagolás után
|
0-72 óra között az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: a vizsgálat során átlagosan 9 hét
|
a vizsgálat során átlagosan 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Védőszerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ellenszerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
- Faszén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3122005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Tiotropium-bromid-monohidrát
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in Vision; Imprimis Pharmaceuticals, Inc.Befejezve