Farmakokinetisk studie som jämför Tiotropium Easyhaler® och Spiriva® HandiHaler® (TESSA)
22 oktober 2021 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Jämförelse av Tiotropiums farmakokinetik efter inandning från Tiotropium Easyhaler® produktvarianter och efter Spiriva®-kapslar administrerade via HandiHaler®; Studera i friska volontärer
Absorption av inhalerat tiotropium jämförs mellan fem Tiotropium Easyhaler-produktvarianter och Spiriva-kapslar inhalerade via HandiHaler utan kol.
Absorption av tiotropium jämförs mellan en Easyhaler produktvariant administrerad med och utan kol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Friska hanar och honor
- 18-60 år
- Kroppsmassaindex 19-30 kg/m2
- Vikt minst 50 kg
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling
- Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studieresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen
- Känd överkänslighet mot tiotropiumbromid, atropin eller dess derivat eller laktos
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel med acceptabel effektivitet
- Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant D
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhaleras via Handihaler
|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant E
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhaleras via Handihaler
|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant F
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhaleras via Handihaler
|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant G
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhaleras via Handihaler
|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant H
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhaleras via Handihaler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhaleras via Handihaler
|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant F administreras med oralt aktivt kol
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhaleras via Handihaler
Kolsuspensionen kommer att administreras oralt med Tiotropium Easyhaler 10 µg/dos Produktvariant F
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppkoncentration av tiotropium i plasma (Cmax)
Tidsram: mellan 0-72 timmar efter dosering
|
mellan 0-72 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 30 minuter (AUC30 minuter)
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
|
0-30 minuter efter dosering
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till 72 timmar (AUC72 timmar)
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för att nå maximal koncentration i plasma (tmax)
Tidsram: mellan 0-72 timmar efter dosering
|
mellan 0-72 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 9 veckor
|
under hela studien, i genomsnitt 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
4 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (FAKTISK)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Skyddsmedel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Motgift
- Tiotropiumbromid
- Bromider
- Träkol
Andra studie-ID-nummer
- 3122005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .