Farmacokinetische studie waarin Tiotropium Easyhaler® en Spiriva® HandiHaler® worden vergeleken (TESSA)
22 oktober 2021 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Vergelijking van de farmacokinetiek van Tiotropium na inhalatie van productvarianten van Tiotropium Easyhaler® en na toediening van Spiriva®-capsules via HandiHaler®; Studie in gezonde vrijwilligers
De absorptie van geïnhaleerd tiotropium wordt vergeleken tussen vijf Tiotropium Easyhaler-productvarianten en Spiriva-capsules geïnhaleerd via HandiHaler zonder houtskool.
De absorptie van tiotropium wordt vergeleken tussen één Easyhaler productvariant toegediend met en zonder houtskool.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
- Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
- Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
- Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
- Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
- Geneesmiddel: Tiotropiumbromide-monohydraat
- Geneesmiddel: Tiotropium Easyhaler met orale actieve kool
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannetjes en vrouwtjes
- 18-60 jaar
- Lichaamsmassa-index 19-30 kg/m2
- Gewicht minimaal 50 kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte
- Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou kunnen veroorzaken
- Bekende overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of zijn derivaten of lactose
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie met een acceptabele effectiviteit gebruiken
- Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tiotropium Easyhaler Productvariant D
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant H
Spiriva 18 µg/capsule geïnhaleerd via Handihaler
|
|
EXPERIMENTEEL: Tiotropium Easyhaler Productvariant E
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant H
Spiriva 18 µg/capsule geïnhaleerd via Handihaler
|
|
EXPERIMENTEEL: Tiotropium Easyhaler Productvariant F
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant H
Spiriva 18 µg/capsule geïnhaleerd via Handihaler
|
|
EXPERIMENTEEL: Tiotropium Easyhaler Productvariant G
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant H
Spiriva 18 µg/capsule geïnhaleerd via Handihaler
|
|
EXPERIMENTEEL: Tiotropium Easyhaler Productvariant H
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant H
Spiriva 18 µg/capsule geïnhaleerd via Handihaler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant H
Spiriva 18 µg/capsule geïnhaleerd via Handihaler
|
|
EXPERIMENTEEL: Tiotropium Easyhaler Productvariant F toegediend met orale actieve kool
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant H
Spiriva 18 µg/capsule geïnhaleerd via Handihaler
De houtskoolsuspensie wordt oraal toegediend met Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Productvariant F
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek tiotropiumconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 30 minuten (AUC30 minuten)
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
|
0-30 minuten na dosering
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC72 uur)
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosering
|
0-72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om piekconcentratie in plasma te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: tussen 0-72 uur na dosering
|
tussen 0-72 uur na dosering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie gemiddeld 9 weken
|
gedurende de studie gemiddeld 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Beschermende middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tegengif
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
- Houtskool
Andere studie-ID-nummers
- 3122005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .