Farmakokinetická studie porovnávající Tiotropium Easyhaler® a Spiriva® HandiHaler® (TESSA)
22. října 2021 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Srovnání farmakokinetiky tiotropia po inhalaci z variant produktu Tiotropium Easyhaler® a po tobolkách Spiriva® podávaných prostřednictvím HandiHaler®; Studium ve zdravých dobrovolnících
Absorpce inhalovaného tiotropia se porovnává mezi pěti variantami přípravku Tiotropium Easyhaler a tobolkami Spiriva inhalovanými přes HandiHaler bez aktivního uhlí.
Absorpce tiotropia se porovnává mezi jednou variantou přípravku Easyhaler podávanou s aktivním uhlím a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- 18-60 let věku
- Index tělesné hmotnosti 19-30 kg/m2
- Hmotnost minimálně 50 kg
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu
- Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt
- Známá přecitlivělost na tiotropium bromid, atropin nebo jeho deriváty nebo laktózu
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci s přijatelnou účinností
- Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium Easyhaler Varianta produktu D
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu H
Spiriva 18 µg/tobolka inhalována pomocí Handihaler
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium Easyhaler Varianta produktu E
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu H
Spiriva 18 µg/tobolka inhalována pomocí Handihaler
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium Easyhaler Varianta produktu F
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu H
Spiriva 18 µg/tobolka inhalována pomocí Handihaler
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium Easyhaler Varianta produktu G
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu H
Spiriva 18 µg/tobolka inhalována pomocí Handihaler
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium Easyhaler Varianta produktu H
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu H
Spiriva 18 µg/tobolka inhalována pomocí Handihaler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu H
Spiriva 18 µg/tobolka inhalována pomocí Handihaler
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium Easyhaler Varianta F podávaná perorálně s aktivním uhlím
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta produktu H
Spiriva 18 µg/tobolka inhalována pomocí Handihaler
Suspenze živočišného uhlí bude podávána perorálně pomocí přípravku Tiotropium Easyhaler 10 µg/dávka Varianta F
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace tiotropia v plazmě (Cmax)
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
|
mezi 0-72 hodinami po podání
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 30 minut (AUC30 minut)
Časové okno: 0-30 minut po podání
|
0-30 minut po podání
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 72 hodin (AUC72 hodin)
Časové okno: 0-72 hodin po podání
|
0-72 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax)
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
|
mezi 0-72 hodinami po podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: po celou dobu studie v průměru 9 týdnů
|
po celou dobu studie v průměru 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Protijedy
- Tiotropium bromid
- Bromidy
- Dřevěné uhlí
Další identifikační čísla studie
- 3122005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Tiotropium bromid monohydrát
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
McMaster UniversityBoehringer IngelheimDokončeno
-
Duke UniversityStaženoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Boehringer IngelheimDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Nový Zéland, Portugalsko, Ruská Federace, Spojené království
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníBelgie, Dánsko, Finsko, Německo, Holandsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníKanada
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníKanada, Německo, Spojené státy, Austrálie
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Portoriko