Étude pharmacocinétique comparant Tiotropium Easyhaler® et Spiriva® HandiHaler® (TESSA)
22 octobre 2021 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Comparaison de la pharmacocinétique du tiotropium après inhalation de variantes du produit Tiotropium Easyhaler® et après administration de capsules Spiriva® via HandiHaler® ; Étude chez des volontaires sains
L'absorption du tiotropium inhalé est comparée entre cinq variantes du produit Tiotropium Easyhaler et les capsules Spiriva inhalées via HandiHaler sans charbon.
L'absorption du tiotropium est comparée entre une variante de produit Easyhaler administrée avec et sans charbon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
- Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
- Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
- Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
- Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
- Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
- Médicament: Tiotropium Easyhaler avec charbon actif oral
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Indice de masse corporelle 19-30 kg/m2
- Poids au moins 50 kg
- Consentement éclairé écrit obtenu
Principaux critères d'exclusion :
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative
- Toute affection nécessitant un traitement concomitant régulier
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative ou découverte physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou entraîner un risque pour la santé du sujet
- Hypersensibilité connue au bromure de tiotropium, à l'atropine ou ses dérivés ou au lactose
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception d'efficacité acceptable
- Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Variante de produit D
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Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit H
Spiriva 18 µg/capsule inhalée via Handihaler
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EXPÉRIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Variante de produit E
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Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit H
Spiriva 18 µg/capsule inhalée via Handihaler
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EXPÉRIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Variante de produit F
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Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit H
Spiriva 18 µg/capsule inhalée via Handihaler
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EXPÉRIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Variante de produit G
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Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit H
Spiriva 18 µg/capsule inhalée via Handihaler
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EXPÉRIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Variante du produit H
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Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit H
Spiriva 18 µg/capsule inhalée via Handihaler
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ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler
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Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit H
Spiriva 18 µg/capsule inhalée via Handihaler
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EXPÉRIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Variante F du produit administré avec du charbon actif par voie orale
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Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante de produit F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Variante du produit H
Spiriva 18 µg/capsule inhalée via Handihaler
La suspension de charbon de bois sera administrée par voie orale avec Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produit variante F
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale de tiotropium dans le plasma (Cmax)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 30 minutes (AUC30 minutes)
Délai: 0-30 minutes après le dosage
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0-30 minutes après le dosage
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 72 heures (AUC72 heures)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma (tmax)
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
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entre 0 et 72 heures après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude, en moyenne 9 semaines
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tout au long de l'étude, en moyenne 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
4 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (RÉEL)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antidotes
- Bromure de tiotropium
- Bromures
- Charbon
Autres numéros d'identification d'étude
- 3122005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .