Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Tiotropium Easyhaler® og Spiriva® HandiHaler® (TESSA)

22. oktober 2021 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sammenligning af Tiotropiums farmakokinetik efter inhalation fra Tiotropium Easyhaler® produktvarianter og efter Spiriva® kapsler administreret via HandiHaler®; Studie i sunde frivillige

Absorption af inhaleret tiotropium sammenlignes mellem fem Tiotropium Easyhaler-produktvarianter og Spiriva-kapsler inhaleret via HandiHaler uden kul. Absorption af tiotropium sammenlignes mellem en Easyhaler-produktvariant administreret med og uden kul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sunde frivillige

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Finland
- - Espoo, Finland
    - Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

Sunde hanner og hunner
18-60 år
Body mass index 19-30 kg/m2
Vægt mindst 50 kg
Indhentet skriftligt informeret samtykke

Vigtigste eksklusionskriterier:

Evidens for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling
Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
Kendt overfølsomhed over for tiotropiumbromid, atropin eller dets derivater eller laktose
Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention med acceptabel effektivitet
Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første administrationsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BASIC_SCIENCE
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant D	Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant D Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant E Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant F Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant G Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant H Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Spiriva 18 µg/kapsel inhaleret via Handihaler
EKSPERIMENTEL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant E	Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant D Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant E Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant F Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant G Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant H Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Spiriva 18 µg/kapsel inhaleret via Handihaler
EKSPERIMENTEL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant F	Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant D Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant E Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant F Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant G Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant H Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Spiriva 18 µg/kapsel inhaleret via Handihaler
EKSPERIMENTEL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant G	Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant D Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant E Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant F Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant G Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant H Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Spiriva 18 µg/kapsel inhaleret via Handihaler
EKSPERIMENTEL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant H	Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant D Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant E Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant F Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant G Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant H Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Spiriva 18 µg/kapsel inhaleret via Handihaler
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler	Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant D Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant E Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant F Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant G Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant H Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Spiriva 18 µg/kapsel inhaleret via Handihaler
EKSPERIMENTEL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant F administreret med oralt aktivt kul	Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant D Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant E Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant F Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant G Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant H Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat Spiriva 18 µg/kapsel inhaleret via Handihaler Medicin: Tiotropium Easyhaler med oralt aktivt kul Kulsuspensionen vil blive indgivet oralt med Tiotropium Easyhaler 10 µg/dosis Produktvariant F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Maksimal tiotropiumkoncentration i plasma (Cmax) Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering	mellem 0-72 timer efter dosering
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til 30 minutter (AUC30 minutter) Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering	0-30 minutter efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer (AUC72 timer) Tidsramme: 0-72 timer efter dosering	0-72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til at nå maksimal koncentration i plasma (tmax) Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering	mellem 0-72 timer efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Uønskede hændelser Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 9 uger	gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

3122005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromidmonohydrat

Rui Li

Ikke rekrutterer endnu

Transcranial magnetisk stimulering og farmakologisk/probiotiske interventioner til diarré-dominerende IBS (rTMS)

IBS (irritabel tyktarm)
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

RUSSE / Russian Spiriva® undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

KOL

Den Russiske Føderation
Boehringer Ingelheim
Pfizer

Afsluttet

Evaluering af Tiotropium 2,5 og 5 mcg én gang dagligt leveret via Respimat®-inhalatoren sammenlignet med placebo hos 1 til 5-årige patienter med vedvarende astma

Astma

Forenede Stater, Belgien, Finland, Tyskland, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Malaysia, Holland, Filippinerne, Ukraine
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Tiotropium Respimat farmakokinetisk undersøgelse i KOL

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Holland
Samsung Medical Center

Rekruttering

Effekt af perioperativ bronkodilatator hos KOL-patienter, der gennemgår lungekræftoperation

Kronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke småcellet lungekræft

Korea, Republikken
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Farmakodynamisk og farmakokinetisk dosisvarierende undersøgelse af Tiotropiumbromid administreret via Respimat-anordning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Lungesygdom, kronisk obstruktiv
Denovo Biopharma LLC

Afsluttet

En undersøgelse af LY2140023 i sunde mænd og kvinder

Sunde frivillige

Det Forenede Kongerige
Botanix Pharmaceuticals

Afsluttet

En sikkerhedsundersøgelse af BBI-4000 gel hos patienter med aksillær hyperhidrose

Primær aksillær hyperhidrose

Forenede Stater
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Effekt på træningsudholdenhed og lungehyperinflation af Tiotropium + Olodaterol hos KOL-patienter

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Tyskland, Italien, New Zealand
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Afsluttet

Jaktinibs tolerance, farmakokinetik hos raske frivillige

Sunde frivillige

Kina

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Tiotropium Easyhaler® og Spiriva® HandiHaler® (TESSA)

Sammenligning af Tiotropiums farmakokinetik efter inhalation fra Tiotropium Easyhaler® produktvarianter og efter Spiriva® kapsler administreret via HandiHaler®; Studie i sunde frivillige

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (FAKTISKE)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromidmonohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer