Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Tiotropium Easyhaler® und Spiriva® HandiHaler® (TESSA)
22. Oktober 2021 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Vergleich der Pharmakokinetik von Tiotropium nach Inhalation von Tiotropium Easyhaler®-Produktvarianten und nach Verabreichung von Spiriva®-Kapseln über HandiHaler®; Studieren Sie in gesunden Freiwilligen
Die Resorption von inhaliertem Tiotropium wird zwischen fünf Produktvarianten von Tiotropium Easyhaler und Spiriva-Kapseln verglichen, die über HandiHaler ohne Aktivkohle inhaliert wurden.
Die Resorption von Tiotropium wird zwischen einer Easyhaler-Produktvariante verglichen, die mit und ohne Aktivkohle verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
- Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
- Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
- Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
- Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
- Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
- Arzneimittel: Tiotropium Easyhaler mit oraler Aktivkohle
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Espoo, Finnland
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen
- 18-60 Jahre alt
- Body-Mass-Index 19-30 kg/m2
- Gewicht mindestens 50 kg
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Hauptausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert
- Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tiotropiumbromid, Atropin oder seine Derivate oder Lactose
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung mit akzeptabler Wirksamkeit anwenden
- Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Produktvariante D
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante H
Spiriva 18 µg/Kapsel, inhaliert mit Handihaler
|
|
EXPERIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Produktvariante E
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante H
Spiriva 18 µg/Kapsel, inhaliert mit Handihaler
|
|
EXPERIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Produktvariante F
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante H
Spiriva 18 µg/Kapsel, inhaliert mit Handihaler
|
|
EXPERIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Produktvariante G
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante H
Spiriva 18 µg/Kapsel, inhaliert mit Handihaler
|
|
EXPERIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Produktvariante H
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante H
Spiriva 18 µg/Kapsel, inhaliert mit Handihaler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante H
Spiriva 18 µg/Kapsel, inhaliert mit Handihaler
|
|
EXPERIMENTAL: Tiotropium Easyhaler Produktvariante F wird mit oraler Aktivkohle verabreicht
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante H
Spiriva 18 µg/Kapsel, inhaliert mit Handihaler
Die Kohlesuspension wird oral mit Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produktvariante F verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spitzenkonzentration von Tiotropium im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten (AUC30 Minuten)
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
|
0-30 Minuten nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC72 Stunden)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
0-72 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma (tmax)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 9 Wochen
|
während der gesamten Studie, durchschnittlich 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Gegenmittel
- Tiotropiumbromid
- Bromide
- Holzkohle
Andere Studien-ID-Nummern
- 3122005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiotropiumbromid-Monohydrat
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivDeutschland
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivBelgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Niederlande
-
Denovo Biopharma LLCAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; European UnionAbgeschlossen
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustGlaxoSmithKline; University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigtes Königreich
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHAbgeschlossenAkute StressreaktionDeutschland
-
Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
EstetraRekrutierungSexuelle Dysfunktion, PhysiologischVereinigte Staaten