Farmakokinetisk studie som sammenligner Tiotropium Easyhaler® og Spiriva® HandiHaler® (TESSA)
22. oktober 2021 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Sammenligning av Tiotropiums farmakokinetikk etter inhalasjon fra Tiotropium Easyhaler® produktvarianter og etter Spiriva®-kapsler administrert via HandiHaler®; Studer i friske frivillige
Absorpsjon av inhalert tiotropium sammenlignes mellom fem Tiotropium Easyhaler-produktvarianter og Spiriva-kapsler inhalert via HandiHaler uten kull.
Absorpsjon av tiotropium sammenlignes mellom én Easyhaler produktvariant administrert med og uten kull.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedkriterier for inkludering:
- Friske hanner og kvinner
- 18-60 år
- Kroppsmasseindeks 19-30 kg/m2
- Vekt minst 50 kg
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Hovedekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen
- Kjent overfølsomhet overfor tiotropiumbromid, atropin eller dets derivater eller laktose
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon med akseptabel effekt
- Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant D
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhalert via Handihaler
|
|
EKSPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant E
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhalert via Handihaler
|
|
EKSPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant F
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhalert via Handihaler
|
|
EKSPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant G
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhalert via Handihaler
|
|
EKSPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant H
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhalert via Handihaler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhalert via Handihaler
|
|
EKSPERIMENTELL: Tiotropium Easyhaler Produktvariant F administrert med oralt aktivt kull
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant H
Spiriva 18 µg/kapsel inhalert via Handihaler
Kullsuspensjonen vil bli administrert oralt med Tiotropium Easyhaler 10 µg/dose Produktvariant F
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tiotropiumkonsentrasjon i plasma (Cmax)
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
|
mellom 0-72 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 30 minutter (AUC30 minutter)
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
|
0-30 minutter etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC72 timer)
Tidsramme: 0-72 timer etter dosering
|
0-72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å nå toppkonsentrasjon i plasma (tmax)
Tidsramme: mellom 0-72 timer etter dosering
|
mellom 0-72 timer etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 9 uker
|
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Motgift
- Tiotropiumbromid
- Bromider
- Kull
Andre studie-ID-numre
- 3122005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Tiotropiumbromidmonohydrat
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimPfizerFullførtAstmaForente stater, Belgia, Finland, Tyskland, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Malaysia, Nederland, Filippinene, Ukraina
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivBelgia, Danmark, Finland, Tyskland, Nederland
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtEffekt og sikkerhet av Tiotropium og Atrovent hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Lungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; European UnionFullført
-
EstetraRekrutteringSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmFullførtFor å bestemme bioekvivalens under Fed-forholdCanada