Badanie farmakokinetyczne porównujące Tiotropium Easyhaler® i Spiriva® HandiHaler® (TESSA)
22 października 2021 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Porównanie farmakokinetyki tiotropium po inhalacji z wariantów produktu Tiotropium Easyhaler® i po podaniu kapsułek Spiriva® przez HandiHaler®; Badanie zdrowych ochotników
Porównuje się wchłanianie wziewnego tiotropium pomiędzy pięcioma wariantami produktu Tiotropium Easyhaler i kapsułek Spiriva wziewnych za pomocą HandiHaler bez węgla drzewnego.
Porównuje się wchłanianie tiotropium dla jednego wariantu produktu Easyhaler podawanego z węglem aktywnym i bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Clinical Pharmacology Unit, Orion Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowe samce i samice
- 18-60 lat
- Wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2
- Waga co najmniej 50 kg
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Główne kryteria wykluczenia:
- Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
- Każdy stan wymagający regularnego leczenia skojarzonego
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub wynik fizyczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika
- Znana nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne lub laktozę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji o akceptowalnej skuteczności
- Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium Easyhaler Wariant produktu D
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu H
Spiriva 18 µg/kapsułka inhalowana przez Handihaler
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium Easyhaler Wariant produktu E
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu H
Spiriva 18 µg/kapsułka inhalowana przez Handihaler
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium Easyhaler Wariant produktu F
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu H
Spiriva 18 µg/kapsułka inhalowana przez Handihaler
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium Easyhaler Wariant produktu G
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu H
Spiriva 18 µg/kapsułka inhalowana przez Handihaler
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium Easyhaler Wariant produktu H
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu H
Spiriva 18 µg/kapsułka inhalowana przez Handihaler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva HandiHaler
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu H
Spiriva 18 µg/kapsułka inhalowana przez Handihaler
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium Easyhaler Wariant produktu F podawany z doustnym węglem aktywnym
|
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu D
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu E
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu F
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu G
Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu H
Spiriva 18 µg/kapsułka inhalowana przez Handihaler
Zawiesina węgla drzewnego będzie podawana doustnie z Tiotropium Easyhaler 10 µg/dawkę Wariant produktu F
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie tiotropium w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 30 minut (AUC30 minut)
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC72 godziny)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 9 tygodni
|
przez cały okres badania, średnio 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki ochronne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Odtrutki
- Bromek tiotropium
- Bromki
- Węgiel drzewny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3122005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bromek tiotropiowy jednowodny
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaBelgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Holandia
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Austria, Kanada, Niemcy, Holandia, Federacja Rosyjska, Szwecja
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Chile, Niemcy, Włochy, Nowa Zelandia
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimZakończonyPOChP | CHOROBY PŁUC, OBSTRUKCYJNEZjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsWycofanePrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Kolumbia, Chorwacja, Dania, Finlandia, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Gwatemala, Węgry, Indie, Irlandia, Izrael, Włochy, Republika Korei, Łotwa, Lit... i więcej
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Kanada, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo