音乐与记忆：针对患有老年痴呆症的疗养院居民的实用试验 (METRICAL)_part2 (METRIcAL)
2025年2月7日 更新者：Vincent Mor、Brown University
音乐与记忆：针对患有阿尔茨海默病的疗养院居民的实用试验
本试验的目的是测试个性化音乐干预（Music and Memory, Inc.）对患有痴呆症的疗养院居民的激动和攻击性行为的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是对来自 4 个疗养院的 54 个疗养院（27 个治疗，27 个对照）中度至重度痴呆症的疗养院居民进行个性化音乐（音乐和记忆）的平行、实用、整群随机对照试验公司。 Music and Memory 是一种个性化的音乐程序，它使用便携式音乐播放器在痴呆症患者可能出现激动行为时为他们提供个性化的音乐。
**该资助机制赞助了两项具有不同实施策略的平行试验。 在这个试验中，音乐被预加载到个性化的音乐设备上，以增加护理人员对音乐的使用。 在此资助机制下进行的第一次平行试验的详细信息在“R33AG057451_part1”下注册。**
本研究的目的是：1。 使用培训师模型实施干预，并持续监测疗养院痴呆症患者对该计划的采用和接受情况； 2. 估计音乐和记忆对激动和攻击行为的影响； 3. 检查与提供者对实施音乐和记忆的依从性差异相关的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
990
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Norcross、Georgia、美国、30093
- PruittHealth
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、美国、68022
- Vetter Senior Living
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、美国、45241
- CommuniCare Terrapins Division
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Good Samaritan Society
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
疗养院的纳入标准：
- 由合作医疗保健公司拥有
- 医疗保险/医疗补助认证
- 至少有 20 名符合条件的居民
符合条件的疗养院居民的纳入标准
- 在过去 90 天内住在符合条件的疗养院
- 进行痴呆症诊断
疗养院的排除标准：
- 最近可能影响实施的情况（例如，糟糕的州或联邦质量保证调查、领导层更替或其他竞争需求）
- 以前使用的音乐和记忆
符合条件的疗养院居民的排除标准：
- 不喜欢音乐
- 完全失聪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
在疗养院环境中管理激动和/或攻击行为的常规护理
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实验性的：音乐与记忆
Music and Memory 是一项个性化的音乐计划，在该计划中，疗养院的工作人员会为痴呆症患者提供根据他们在早期躁动迹象时的个人音乐偏好史量身定制的音乐播放列表
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Music and Memory 是一项个性化的音乐计划，护理人员（疗养院工作人员、家人或其他人）会在可能出现行为的时候为痴呆症患者提供根据他们的个人音乐偏好史量身定制的音乐播放列表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激动和侵略性行为的频率（员工报告）
大体时间：4个月
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用于采访员工的有关居民行为的工具是Cohen-Mansfield煽动清单（CMAI）。
研究人员采访护理人员，他们非常了解居民，询问过去一周发生29次激动/侵略性行为的频率。
每个项目有七个响应选择，从不（1）到每小时几次（7）。
CMAI的总分范围为29至203，较高的分数代表更频繁的搅拌/侵略性行为。
CMAI在基线和随访时进行管理。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激动和侵略性行为的频率（行政数据）
大体时间：4个月
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侵略性行为量表是一个四项测量，描述了针对他人的身体行为症状的频率；针对他人的口头行为症状；其他行为症状并非针对他人；和与抵抗必要护理有关的行为。
对于每个项目，过去一周中的频率据报道：行为未表现出（0）；行为发生1-3天（1）；行为发生了4-6天（2）；或行为每天发生（3）。
侵略性行为量表范围为0到12，得分较高，表明更频繁的搅动和/或侵略性行为。
将对治疗和对照人群的平均总分进行比较。
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4个月
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抗精神病药物
大体时间：4个月
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基于最小数据集（对疗养院居民的标准化评估），过去一周的任何抗精神病药物用途）。
将比较百分比与任何用途的比较，将在治疗和对照人群中进行比较。
根据调整后百分比选择均值的度量类型，并从多级，差异回归模型中的标准误差选择。
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4个月
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抗Xietal使用
大体时间：4个月
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在过去一周中，基于最小数据集（疗养院居民的标准化评估），在过去一周中的任何抗Xietal使用）。
将调整百分比与任何用途进行比较，将进行治疗和对照群体的比较。
根据调整后百分比选择均值的度量类型，并从多级，差异回归模型中的标准误差选择。
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4个月
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抗抑郁药的使用
大体时间：4个月
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基于最小数据集（对疗养院居民的标准化评估），在过去一周中的任何抗抑郁药用途）。
将比较百分比与任何用途的比较，将在治疗和对照人群中进行比较。
根据调整后百分比选择均值的度量类型，并从多级，差异回归模型中的标准误差选择。
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4个月
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催眠使用
大体时间：4个月
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在过去一周的最低数据集（疗养院居民的标准化评估）中，在过去一周中的任何催眠用途）。
将比较百分比与任何用途的比较，将在治疗和对照人群中进行比较。
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4个月
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沮丧
大体时间：4个月
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患者健康问卷是对抑郁严重程度的9个项目筛查评估。
对于每个项目，受访者使用以下选择表示过去2周内症状的频率：从不或一天（0）； 2-6天（1）; 7-11天（2）;或12-14天（3）。
总分从0到27，得分较高，表明抑郁症状频繁。
将比较平均总分数和对照人群。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Mor, PhD、Brown University, School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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