Zene és memória: Gyakorlati próba az ALzheimer-kórban szenvedő idősek otthonában élőknek (METRIcAL)_part2 (METRIcAL)
2025. február 7. frissítette: Vincent Mor, Brown University
Zene és memória: Gyakorlati próba az ALzheimer-kórban szenvedő idősek otthonában élőknek
A kísérlet célja egy személyre szabott zenei beavatkozás (Music and Memory, Inc.) hatásainak tesztelése a demenciában szenvedő idősek otthonában élők izgatott és agresszív viselkedésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy párhuzamos, pragmatikus, klaszteres randomizált kontrollvizsgálatot végezzen személyre szabott zenével (Zene és emlékezet) 54 idősotthonban (27 kezelés, 27 kontroll) 4 idősotthonból származó, közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő idősek otthonában élők körében. vállalatok. A Music and Memory egy személyre szabott zenei program, amely hordozható zenelejátszókat használ, hogy személyre szabott zenét adjon a demenciában szenvedő embereknek olyan időkben, amikor valószínű az izgatott viselkedés.
**Ez a finanszírozási mechanizmus két párhuzamos, eltérő végrehajtási stratégiával végzett kísérletet támogatott. Ebben a kísérletben a zenét előre feltöltik a személyre szabott zenei eszközökre, hogy növeljék a zene ápolási célú használatát a lakókkal. Az e finanszírozási mechanizmus keretében lefolytatott első párhuzamos vizsgálat részletei az „R33AG057451_part1” alatt vannak nyilvántartva.**
Ennek a tanulmánynak a céljai: 1. Az oktató képzése modell alkalmazása a beavatkozás megvalósításához, folyamatosan figyelemmel kísérve a program demenciában szenvedő idősek otthonában élők általi elfogadását és elfogadását; 2. Megbecsülni a Zene és az emlékezet hatását az izgatott és agresszív viselkedésekre; és 3. Megvizsgálni azokat a tényezőket, amelyek a szolgáltatók zene és memória megvalósításához való ragaszkodásában mutatkozó eltérésekhez kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
990
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
- PruittHealth
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Vetter Senior Living
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Good Samaritan Society
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az idősotthonok befogadási kritériumai:
- A partner egészségügyi társaságok tulajdonában van
- Medicare / Medicaid tanúsítvánnyal rendelkezik
- Legyen legalább 20 jogosult lakosa
Bevonási kritériumok a jogosult idősotthonok lakói számára
- Az utolsó 90 napig jogosult idősek otthonában tartózkodni
- Legyen demencia diagnózisa
Kizárási kritériumok idősotthonokra:
- közelmúltbeli helyzetek, amelyek hatással lehetnek a megvalósításra (például rossz állapotú vagy szövetségi minőségbiztosítási felmérések, vezetői fluktuáció vagy más versengő igények)
- Zene és memória korábbi használata
Kizárási kritériumok a jogosult idősotthonokban lakókra:
- nem szereti a zenét
- teljesen süket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos gondoskodás az izgatott és/vagy agresszív viselkedések kezelésére az idősek otthonában
|
|
|
Kísérleti: Zene és memória
A Music and Memory egy személyre szabott zenei program, amelyben az idősek otthonának személyzete olyan zenei lejátszási listákat biztosít a demenciában szenvedőknek, amelyek az ő személyes zenei preferenciáikra szabják őket, az izgatottság korai jelei esetén.
|
A Music and Memory egy személyre szabott zenei program, amelyben a gondozók (az idősek otthonának személyzete, családtagjai vagy mások) olyan zenei lejátszási listákat biztosítanak a demenciában szenvedőknek, amelyek a személyes zenei preferenciáik történetéhez igazodnak olyankor, amikor a viselkedés valószínű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izgatott és agresszív magatartás gyakorisága (személyzeti jelentés)
Időkeret: 4 hónapos
|
A személyzet interjúkhoz használt eszköz a rezidens viselkedésről a Cohen-Mansfield agitációs leltár (CMII).
A kutatószemélyzet olyan ápolószemélyzet interjút készít, akik jól ismerik a lakót, hogy megkérdezzék, milyen gyakran történt 29 izgatott/agresszív viselkedés az elmúlt héten.
Az egyes elemeknél hét válaszválasztás van, amelyek soha nem (1) és óránként többször is vannak rögzítve (7).
A CMAI teljes pontszáma 29 és 203 között van, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribban agitált/agresszív viselkedést jelentik.
A CMAI-t a kiindulási és a nyomon követéskor adják be.
|
4 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izgatott és agresszív viselkedés gyakorisága (adminisztratív adatok)
Időkeret: 4 hónap
|
Az agresszív viselkedési skála egy 4 elem, amely leírja a mások felé irányuló fizikai viselkedési tünetek gyakoriságát; A mások felé irányuló verbális viselkedési tünetek; Más viselkedési tünetek, amelyek nem másokra irányulnak; és a szükséges ellátás elleni küzdelemhez kapcsolódó magatartás.
Mindegyik elemnél az elmúlt hét gyakoriságát a következőképpen kell számolni: a viselkedés nem mutatott (0); A viselkedés 1-3 nap (1); A viselkedés 4-6 nap (2); vagy viselkedés naponta történt (3).
Az agresszív viselkedési skála 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok a gyakoribb izgatott és/vagy agresszív viselkedésre utalnak.
Az átlagos pontszámot összehasonlítják a kezelő és a kontrollpopulációk esetében.
|
4 hónap
|
|
Antipszichotikus felhasználás
Időkeret: 4 hónap
|
Bármely antipszichotikus felhasználás az elmúlt héten, a minimális adatkészlet alapján (az ápolási otthoni lakosok szabványosított értékelése).
A százalékos felhasználás összehasonlítását összehasonlítjuk a kezelő- és kontrollpopulációk esetében.
Az átlagos átlagtípust a korrigált százalék alapján választják meg, a többszintű, a különbség regressziós modellek különbségének standard hibáival.
|
4 hónap
|
|
Antianxietális használat
Időkeret: 4 hónap
|
Bármely antianyietális használat az elmúlt héten, a minimális adatkészlet alapján (az ápolói otthoni lakosok szabványosított értékelése).
A kiigazított százalék és a felhasználás összehasonlítását összehasonlítjuk a kezelés és a kontrollpopulációk esetében.
Az átlagos átlagtípust a korrigált százalék alapján választják meg, a többszintű, a különbség regressziós modellek különbségének standard hibáival.
|
4 hónap
|
|
Antidepresszáns használat
Időkeret: 4 hónap
|
Bármely antidepresszáns felhasználás az elmúlt héten, a minimális adatkészlet alapján (az ápolási otthoni lakosok szabványosított értékelése).
A százalékos felhasználás összehasonlítását összehasonlítjuk a kezelő- és kontrollpopulációk esetében.
Az átlagos átlagtípust a korrigált százalék alapján választják meg, a többszintű, a különbség regressziós modellek különbségének standard hibáival.
|
4 hónap
|
|
Hipnotikus felhasználás
Időkeret: 4 hónap
|
Bármely hipnotikus felhasználás az elmúlt héten, a minimális adatkészlet alapján (az ápolási otthoni lakosok szabványosított értékelése).
A százalékos felhasználás összehasonlítását összehasonlítjuk a kezelő- és kontrollpopulációk esetében.
|
4 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg egészségügyi kérdőíve egy 9 tételű szűrővizsgálat a depresszió súlyosságára.
Mindegyik tételnél a válaszadók a következő választások felhasználásával jelzik a tünet gyakoriságát az elmúlt 2 hétben: soha vagy egy nap (0); 2-6 nap (1); 7-11 nap (2); vagy 12-14 nap (3).
Az összes pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok a gyakoribb depressziós tünetekre utalnak.
Az átlagos pontszámot összehasonlítják a kezelés és a kontrollpopuláció esetében.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R33AG057451_part2
- R33AG057451 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .