Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zene és memória: Gyakorlati próba az ALzheimer-kórban szenvedő idősek otthonában élőknek (METRIcAL)_part2 (METRIcAL)

2023. április 21. frissítette: Vincent Mor, Brown University

Zene és memória: Gyakorlati próba az ALzheimer-kórban szenvedő idősek otthonában élőknek

A kísérlet célja egy személyre szabott zenei beavatkozás (Music and Memory, Inc.) hatásainak tesztelése a demenciában szenvedő idősek otthonában élők izgatott és agresszív viselkedésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy párhuzamos, pragmatikus, klaszteres randomizált kontrollvizsgálatot végezzen személyre szabott zenével (Zene és emlékezet) 54 idősotthonban (27 kezelés, 27 kontroll) 4 idősotthonból származó, közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő idősek otthonában élők körében. vállalatok. A Music and Memory egy személyre szabott zenei program, amely hordozható zenelejátszókat használ, hogy személyre szabott zenét adjon a demenciában szenvedő embereknek olyan időkben, amikor valószínű az izgatott viselkedés.

**Ez a finanszírozási mechanizmus két párhuzamos, eltérő végrehajtási stratégiával végzett kísérletet támogatott. Ebben a kísérletben a zenét előre feltöltik a személyre szabott zenei eszközökre, hogy növeljék a zene ápolási célú használatát a lakókkal. Az e finanszírozási mechanizmus keretében lefolytatott első párhuzamos vizsgálat részletei az „R33AG057451_part1” alatt vannak nyilvántartva.**

Ennek a tanulmánynak a céljai: 1. Az oktató képzése modell alkalmazása a beavatkozás megvalósításához, folyamatosan figyelemmel kísérve a program demenciában szenvedő idősek otthonában élők általi elfogadását és elfogadását; 2. Megbecsülni a Zene és az emlékezet hatását az izgatott és agresszív viselkedésekre; és 3. Megvizsgálni azokat a tényezőket, amelyek a szolgáltatók zene és memória megvalósításához való ragaszkodásában mutatkozó eltérésekhez kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

810

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Good Samaritan Society

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az idősotthonok befogadási kritériumai:

  • A partner egészségügyi társaságok tulajdonában van
  • Medicare / Medicaid tanúsítvánnyal rendelkezik
  • Legyen legalább 20 jogosult lakosa

Bevonási kritériumok a jogosult idősotthonok lakói számára

  • Az utolsó 90 napig jogosult idősek otthonában tartózkodni
  • Legyen demencia diagnózisa

Kizárási kritériumok idősotthonokra:

  • közelmúltbeli helyzetek, amelyek hatással lehetnek a megvalósításra (például rossz állapotú vagy szövetségi minőségbiztosítási felmérések, vezetői fluktuáció vagy más versengő igények)
  • Zene és memória korábbi használata

Kizárási kritériumok a jogosult idősotthonokban lakókra:

  • nem szereti a zenét
  • teljesen süket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos gondoskodás az izgatott és/vagy agresszív viselkedések kezelésére az idősek otthonában
Kísérleti: Zene és memória
A Music and Memory egy személyre szabott zenei program, amelyben az idősek otthonának személyzete olyan zenei lejátszási listákat biztosít a demenciában szenvedőknek, amelyek az ő személyes zenei preferenciáikra szabják őket, az izgatottság korai jelei esetén.
Viselkedési: Zene és memória
A Music and Memory egy személyre szabott zenei program, amelyben a gondozók (az idősek otthonának személyzete, családtagjai vagy mások) olyan zenei lejátszási listákat biztosítanak a demenciában szenvedőknek, amelyek a személyes zenei preferenciáik történetéhez igazodnak olyankor, amikor a viselkedés valószínű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izgatott és agresszív viselkedés gyakorisága (személyzeti jelentés)
Időkeret: 8 hónap
A személyzettel a lakók viselkedésével kapcsolatos interjúkhoz használt eszköz a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). A kutatók interjút készítettek a lakót jól ismerő ápolószemélyzettel, hogy megkérdezzék, milyen gyakran fordult elő 29 izgatott/agresszív viselkedés az elmúlt héten. Minden elemhez hét válaszlehetőség van, a soha (1) és az óránkénti többszöri (7) között. A CMAI összpontszáma 29 és 203 között mozog, a magasabb pontszámok gyakoribb izgatott/agresszív viselkedést jelentenek. A CMAI-t három időpontban adják be: kiindulási, 4 hónapos és 8 hónapos. A 4 és 8 hónapos pontszámok minimuma lesz az intervenciós és kontroll résztvevők vizsgálati eredménye. Az izgatott és agresszív viselkedés minimális megfigyelt gyakorisága a beavatkozásnak (kezelés) vagy 8 hónap elteltével (kontroll), legalább egy beavatkozás utáni megfigyelés túlélésétől (legfeljebb 4 hónappal a kiindulási mérés után).
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izgatott és agresszív viselkedés gyakorisága (adminisztratív adatok)
Időkeret: 8 hónap
Az Agresszív Viselkedés Skála egy 4 tételes mérőszám, amely leírja a mások felé irányuló fizikai viselkedési tünetek gyakoriságát; mások felé irányuló verbális viselkedési tünetek; egyéb viselkedési tünetek, amelyek nem másokra irányulnak; és a szükséges gondoskodás ellenállásával kapcsolatos magatartások. Minden egyes tételnél a gyakoriság az elmúlt héten a következőképpen jelenik meg: nem mutatott viselkedés (0); viselkedés 1-3 napig fordult elő (1); viselkedés 4-6 napig fordult elő (2); vagy a viselkedés naponta fordult elő (3). Az Agresszív Viselkedés Skála 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok gyakrabban mutatnak izgatott és/vagy agresszív viselkedést. Az átlagos összpontszámokat összehasonlítjuk a kezelt és a kontrollpopulációkkal.
8 hónap
Antipszichotikumok alkalmazása
Időkeret: 8 hónap
Bármilyen antipszichotikum-használat az elmúlt héten és a használat napjaiban az elmúlt héten, a Minimum Data Set (az ápolási otthon lakóinak szabványosított értékelése) alapján. A százalékok összehasonlítása bármilyen felhasználással és átlagos napokkal összehasonlításra kerül a kezelt és a kontroll populáció esetében
8 hónap
Szorongás elleni használat
Időkeret: 8 hónap
Bármilyen szorongásoldó használat az elmúlt héten és az elmúlt hét napjaiban, a Minimális adatkészlet alapján (az ápolási otthon lakóinak szabványosított értékelése). A százalékok összehasonlítása bármilyen felhasználással és átlagos napokkal összehasonlításra kerül a kezelt és a kontroll populáció esetében
8 hónap
Antidepresszáns használat
Időkeret: 8 hónap
Bármilyen antidepresszáns használat az elmúlt héten és a használat napjai az elmúlt héten, a Minimum Data Set (az idősek otthonában élők szabványosított értékelése) alapján. A százalékok összehasonlítása bármilyen felhasználással és átlagos napokkal összehasonlításra kerül a kezelt és a kontroll populáció esetében
8 hónap
Hipnotikus használat
Időkeret: 8 hónap
Bármilyen hipnotikus használat az elmúlt héten és a használat napjai az elmúlt héten, a Minimális adatkészlet alapján (az ápolási otthon lakóinak szabványosított értékelése). Százalékos összehasonlítás a felhasználással és a kezelési és kontrollpopuláció átlagos napjaival a bevezetés előtt és után
8 hónap
Depresszió
Időkeret: 8 hónap
A Patient Health Questionnaire egy 9 tételből álló szűrővizsgálat a depresszió súlyosságára vonatkozóan. A válaszadók minden elemnél a tünet gyakoriságát jelzik az elmúlt 2 hétben a következő választási lehetőségek használatával: soha vagy egy nap (0); 2-6 nap (1); 7-11 nap (2); vagy 12-14 nap (3). Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok gyakoribb depressziós tüneteket jeleznek. Az átlagos összpontszámokat összehasonlítjuk a kezelt és a kontroll populációban.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R33AG057451_part2
  • R33AG057451 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zene és memória

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel