Música e memória: um ensaio pragmático para residentes de asilos com doença de Alzheimer (METRIcAL)_part2 (METRIcAL)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vincent Mor, Brown University
Música e memória: um ensaio pragmático para residentes de asilos com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção musical personalizada (Music and Memory, Inc.) em comportamentos agitados e agressivos para residentes de lares de idosos com demência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo paralelo, pragmático, randomizado de controle de música personalizada (música e memória) para residentes de lares de idosos com demência moderada a grave que vivem em 54 lares de idosos (27 de tratamento, 27 de controle) de 4 lares de idosos corporações. Music and Memory é um programa de música personalizado que usa tocadores de música portáteis para fornecer música individualizada para pessoas com demência em momentos em que comportamentos agitados são prováveis.
**Este mecanismo de financiamento patrocinou dois ensaios paralelos com diferentes estratégias de implementação. Neste teste, a música é pré-carregada em dispositivos de música personalizados para aumentar o uso da música pela enfermagem com os residentes. Os detalhes do primeiro estudo paralelo conduzido sob este mecanismo de financiamento estão registrados em "R33AG057451_part1."**
Os objetivos deste estudo são: 1. Utilizar um modelo de formação de formadores para implementar a intervenção com monitorização contínua da adoção e aceitação do programa por residentes de lares de idosos com demência; 2. Estimar o impacto da Música e da Memória nos comportamentos agitados e agressivos; e 3. Examinar fatores associados à variação na adesão dos provedores à implementação de Música e Memória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
990
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- PruittHealth
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Vetter Senior Living
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Good Samaritan Society
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para lares de idosos:
- De propriedade de empresas parceiras de assistência médica
- Medicare / Medicaid-certificado
- Ter pelo menos 20 residentes elegíveis
Critérios de inclusão para residentes em lares de idosos elegíveis
- Residir em casa de repouso elegível nos últimos 90 dias
- Ter um diagnóstico de demência
Critérios de exclusão para lares de idosos:
- situações recentes que podem afetar a implementação (por exemplo, pesquisas de garantia de qualidade estaduais ou federais ruins, rotatividade de liderança ou outras demandas concorrentes)
- uso anterior de música e memória
Critérios de Exclusão para Residentes em Asilos de Idosos Elegíveis:
- não gosta de música
- completamente surdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais para gerir comportamentos agitados e/ou agressivos no ambiente do lar de idosos
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Experimental: Música e memória
Music and Memory é um programa de música personalizado no qual a equipe do lar de idosos fornece às pessoas com demência listas de reprodução de músicas adaptadas à sua história pessoal de preferências musicais nos primeiros sinais de agitação
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Música e Memória é um programa de música personalizado no qual os cuidadores (funcionários da casa de repouso, familiares ou outros) fornecem às pessoas com demência listas de reprodução de músicas adaptadas ao seu histórico pessoal de preferências musicais nos momentos em que os comportamentos são prováveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de comportamentos agressivos e agressivos (relatório da equipe)
Prazo: 4 meses
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A ferramenta usada para entrevistar a equipe sobre comportamentos residentes é o Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
A equipe de pesquisa entrevistou a equipe de enfermagem que conhece bem o residente para perguntar com que frequência 29 comportamentos agressivos/agressivos ocorreram na semana passada.
Existem sete opções de resposta para cada item, ancoradas de nunca (1) a várias vezes por hora (7).
As pontuações totais no CMAI variam de 29 a 203, com pontuações mais altas representando comportamentos agressivos/agressivos mais frequentes.
O CMAI é administrado na linha de base e acompanhamento.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de comportamentos agressivos e agressivos (dados administrativos)
Prazo: 4 meses
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A escala de comportamento agressiva é uma medida de 4 itens que descreve a frequência de sintomas físicos comportamentais direcionados para os outros; Sintomas comportamentais verbais direcionados para os outros; outros sintomas comportamentais não direcionados para os outros; e comportamentos relacionados a resistir aos cuidados necessários.
Para cada item, a frequência na semana passada é relatada como: comportamento não exibido (0); O comportamento ocorreu 1-3 dias (1); O comportamento ocorreu de 4 a 6 dias (2); ou comportamento ocorreu diariamente (3).
A escala de comportamento agressiva varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando comportamentos agitados e/ou agressivos mais frequentes.
As pontuações totais médias serão comparadas para populações de tratamento e controle.
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4 meses
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Uso antipsicótico
Prazo: 4 meses
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Qualquer uso antipsicótico na semana passada, com base no conjunto de dados mínimo (avaliação padronizada dos residentes do lar de idosos).
A comparação de porcentagem com qualquer uso será comparada para populações de tratamento e controle.
O tipo de média de medição é escolhido com base na porcentagem ajustada com erros padrão de uma diferença multinível na diferença de modelos de regressão.
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4 meses
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Uso antianxietal
Prazo: 4 meses
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Qualquer uso antianxietal na semana passada, com base no conjunto de dados mínimo (Avaliação padronizada de residentes do lar de idosos).
A comparação de porcentagem ajustada com qualquer uso será comparada para populações de tratamento e controle.
O tipo de média de medição é escolhido com base na porcentagem ajustada com erros padrão de uma diferença multinível na diferença de modelos de regressão.
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4 meses
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Uso antidepressivo
Prazo: 4 meses
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Qualquer uso antidepressivo na semana passada, com base no conjunto de dados mínimo (avaliação padronizada dos residentes do lar de idosos).
A comparação de porcentagem com qualquer uso será comparada para populações de tratamento e controle.
O tipo de média de medição é escolhido com base na porcentagem ajustada com erros padrão de uma diferença multinível na diferença de modelos de regressão.
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4 meses
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Uso hipnótico
Prazo: 4 meses
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Qualquer uso hipnótico na semana passada, com base no conjunto de dados mínimo (avaliação padronizada dos residentes do lar de idosos).
A comparação de porcentagem com qualquer uso será comparada para populações de tratamento e controle.
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4 meses
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Depressão
Prazo: 4 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente é uma avaliação de triagem de 9 itens para gravidade da depressão.
Para cada item, os entrevistados indicam a frequência do sintoma nas últimas duas semanas usando as seguintes opções: nunca ou um dia (0); 2-6 dias (1); 7-11 dias (2); ou 12-14 dias (3).
Os escores totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais frequentes.
As pontuações totais médias serão comparadas para populações de tratamento e controle.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33AG057451_part2
- R33AG057451 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .