Музыка и память: практическое испытание для обитателей домов престарелых с болезнью Альцгеймера (METRIcAL)_part2 (METRIcAL)
7 февраля 2025 г. обновлено: Vincent Mor, Brown University
Музыка и память: практическое испытание для обитателей домов престарелых с болезнью Альцгеймера
Цель этого испытания — проверить влияние персонализированного музыкального вмешательства (Music and Memory, Inc.) на возбужденное и агрессивное поведение жителей домов престарелых с деменцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение параллельного прагматичного кластерного рандомизированного контрольного исследования персонализированной музыки (Музыка и память) для обитателей домов престарелых с деменцией от умеренной до тяжелой степени, проживающих в 54 домах престарелых (27 лечебных, 27 контрольных) из 4 домов престарелых. корпорации. «Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в которой используются портативные музыкальные проигрыватели для воспроизведения индивидуальной музыки для людей с деменцией в периоды, когда вероятно возбужденное поведение.
** Этот механизм финансирования спонсировал два параллельных исследования с разными стратегиями реализации. В этом испытании музыка предварительно загружается на персонализированные музыкальные устройства, чтобы увеличить использование музыки медсестер с жителями. Подробная информация о первом параллельном испытании, проведенном в рамках этого механизма финансирования, зарегистрирована под номером «R33AG057451_part1».**
Целями данного исследования являются: 1. Использовать модель обучения инструкторов для реализации вмешательства с постоянным мониторингом принятия программы и ее принятия проживающими в домах престарелых с деменцией; 2. Оценить влияние музыки и памяти на возбужденное и агрессивное поведение; и 3. Изучить факторы, связанные с различиями в приверженности поставщиков внедрению музыки и памяти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
990
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
- PruittHealth
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
- Vetter Senior Living
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Good Samaritan Society
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в дома престарелых:
- Принадлежит партнерским корпорациям здравоохранения
- Медикэр / Медикейд сертифицирован
- Иметь не менее 20 подходящих жителей
Критерии включения для проживающих в соответствующих домах престарелых
- Проживание в соответствующем доме престарелых в течение последних 90 дней
- Иметь диагноз слабоумие
Критерии исключения для домов престарелых:
- недавние ситуации, которые могут повлиять на реализацию (например, плохие опросы штата или федерального уровня, смена руководства или другие конкурирующие требования)
- предыдущее использование музыки и памяти
Критерии исключения для проживающих в соответствующих домах престарелых:
- не любит музыку
- полностью глухой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход за возбужденным и/или агрессивным поведением в условиях дома престарелых
|
|
|
Экспериментальный: Музыка и память
«Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в рамках которой персонал дома престарелых предоставляет людям с деменцией музыкальные плейлисты, адаптированные к их личной истории музыкальных предпочтений при первых признаках возбуждения.
|
«Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в которой лица, осуществляющие уход (персонал дома престарелых, члены семьи или другие лица) предоставляют людям с деменцией музыкальные плейлисты, составленные с учетом их личной истории музыкальных предпочтений, в те моменты, когда такое поведение вероятно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота взволнованного и агрессивного поведения (отчет персонала)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инструмент, используемый для интервью с персоналом о поведении резидентов, является инвентаризацией агитации Cohen-Mansfield (CMAI).
Исследовательский персонал собеседовает с медсестрой, которые хорошо знают резидента, чтобы спросить, как часто произошло 29 взволнованных/агрессивных поведений на прошлой неделе.
Для каждого предмета есть семь вариантов ответов, прикрепленных от никогда (1) до нескольких раз в час (7).
Общие оценки по CMAI варьируются от 29 до 203, причем более высокие оценки представляют более частые возбужденные/агрессивные поведения.
CMAI вводится на исходном уровне и последующем наблюдении.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возбужденного и агрессивного поведения (административные данные)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Агрессивная шкала поведения - это 4 -й пункт, описывающая частоту физических поведенческих симптомов, направленных на другие; устные поведенческие симптомы направлены на другие; другие поведенческие симптомы не направлены на другие; и поведение, связанное с сопротивлением необходимой уходе.
Для каждого предмета частота на прошлой неделе сообщается как: поведение не выставлено (0); Поведение произошло 1-3 дня (1); Поведение произошло 4-6 дней (2); или поведение происходило ежедневно (3).
Агрессивная шкала поведения колеблется от 0 до 12, при этом более высокие оценки указывают на более частые возбужденные и/или агрессивные поведения.
Средние общие оценки будут сравниваться для лечения и контрольной популяции.
|
4 месяца
|
|
Антипсихотическое использование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Любое антипсихотическое использование на прошлой неделе, основанное на минимальном наборе данных (стандартизированная оценка жителей дома престарелых).
Сравнение процента с любым использованием будет сравниваться для лечения и контрольной популяции.
Тип измерения среднего значения выбирается на основе скорректированного процента со стандартными ошибками из многоуровневых моделей различий в разнице в регрессии.
|
4 месяца
|
|
Антиансиетальное использование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Любое антиансиетальное использование на прошлой неделе, основанное на минимальном наборе данных (стандартизированная оценка жителей дома престарелых).
Сравнение скорректированного процента с любым использованием будет сравниваться для лечения и контрольной популяции.
Тип измерения среднего значения выбирается на основе скорректированного процента со стандартными ошибками из многоуровневых моделей различий в разнице в регрессии.
|
4 месяца
|
|
Антидепрессантное использование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Любое использование антидепрессантов на прошлой неделе, основанное на минимальном наборе данных (стандартизированная оценка жителей дома престарелых).
Сравнение процента с любым использованием будет сравниваться для лечения и контрольной популяции.
Тип измерения среднего значения выбирается на основе скорректированного процента со стандартными ошибками из многоуровневых моделей различий в разнице в регрессии.
|
4 месяца
|
|
Гипнотическое использование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Любое гипнотическое использование на прошлой неделе, основанное на минимальном наборе данных (стандартизированная оценка жителей дома престарелых).
Сравнение процента с любым использованием будет сравниваться для лечения и контрольной популяции.
|
4 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета для здоровья пациентов представляет собой оценку скрининга с 9 пунктами для тяжести депрессии.
Для каждого элемента респонденты указывают на частоту симптома за последние 2 недели, используя следующие варианты: никогда или один день (0); 2-6 дней (1); 7-11 дней (2); или 12-14 дней (3).
Общие оценки варьируются от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более частые симптомы депрессии.
Средние общие баллы будут сравниваться для лечения и контрольной популяции.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R33AG057451_part2
- R33AG057451 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .