Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка и память: практическое испытание для обитателей домов престарелых с болезнью Альцгеймера (METRIcAL)_part2 (METRIcAL)

21 апреля 2023 г. обновлено: Vincent Mor, Brown University

Музыка и память: практическое испытание для обитателей домов престарелых с болезнью Альцгеймера

Цель этого испытания — проверить влияние персонализированного музыкального вмешательства (Music and Memory, Inc.) на возбужденное и агрессивное поведение жителей домов престарелых с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение параллельного прагматичного кластерного рандомизированного контрольного исследования персонализированной музыки (Музыка и память) для обитателей домов престарелых с деменцией от умеренной до тяжелой степени, проживающих в 54 домах престарелых (27 лечебных, 27 контрольных) из 4 домов престарелых. корпорации. «Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в которой используются портативные музыкальные проигрыватели для воспроизведения индивидуальной музыки для людей с деменцией в периоды, когда вероятно возбужденное поведение.

** Этот механизм финансирования спонсировал два параллельных исследования с разными стратегиями реализации. В этом испытании музыка предварительно загружается на персонализированные музыкальные устройства, чтобы увеличить использование музыки медсестер с жителями. Подробная информация о первом параллельном испытании, проведенном в рамках этого механизма финансирования, зарегистрирована под номером «R33AG057451_part1».**

Целями данного исследования являются: 1. Использовать модель обучения инструкторов для реализации вмешательства с постоянным мониторингом принятия программы и ее принятия проживающими в домах престарелых с деменцией; 2. Оценить влияние музыки и памяти на возбужденное и агрессивное поведение; и 3. Изучить факторы, связанные с различиями в приверженности поставщиков внедрению музыки и памяти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

810

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Good Samaritan Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в дома престарелых:

  • Принадлежит партнерским корпорациям здравоохранения
  • Медикэр / Медикейд сертифицирован
  • Иметь не менее 20 подходящих жителей

Критерии включения для проживающих в соответствующих домах престарелых

  • Проживание в соответствующем доме престарелых в течение последних 90 дней
  • Иметь диагноз слабоумие

Критерии исключения для домов престарелых:

  • недавние ситуации, которые могут повлиять на реализацию (например, плохие опросы штата или федерального уровня, смена руководства или другие конкурирующие требования)
  • предыдущее использование музыки и памяти

Критерии исключения для проживающих в соответствующих домах престарелых:

  • не любит музыку
  • полностью глухой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход за возбужденным и/или агрессивным поведением в условиях дома престарелых
Экспериментальный: Музыка и память
«Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в рамках которой персонал дома престарелых предоставляет людям с деменцией музыкальные плейлисты, адаптированные к их личной истории музыкальных предпочтений при первых признаках возбуждения.
Поведенческий: Музыка и память
«Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в которой лица, осуществляющие уход (персонал дома престарелых, члены семьи или другие лица) предоставляют людям с деменцией музыкальные плейлисты, составленные с учетом их личной истории музыкальных предпочтений, в те моменты, когда такое поведение вероятно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возбужденного и агрессивного поведения (отчет персонала)
Временное ограничение: 8 месяцев
Инструментом, используемым для опроса персонала о поведении проживающих, является Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI). Исследовательский персонал опрашивает медперсонал, хорошо знающий постояльца, и спрашивает, как часто за последнюю неделю возникали 29 проявлений возбужденного/агрессивного поведения. Для каждого элемента есть семь вариантов ответов, привязанных к значениям от никогда (1) до нескольких раз в час (7). Общие баллы по CMAI варьируются от 29 до 203, причем более высокие баллы соответствуют более частому возбужденному/агрессивному поведению. CMAI вводят в три момента времени: исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев. Минимум 4- и 8-месячных баллов будет результатом исследования для участников вмешательства и контроля. Минимальная наблюдаемая частота возбужденного и агрессивного поведения после предполагаемого воздействия вмешательства (лечение) или через 8 месяцев (контроль), обусловленная выживанием как минимум после одного наблюдения после вмешательства (до 4 месяцев после исходного измерения).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возбужденного и агрессивного поведения (административные данные)
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала агрессивного поведения представляет собой показатель из 4 пунктов, описывающий частоту физических поведенческих симптомов, направленных на других; вербальные поведенческие симптомы, направленные на других; другие поведенческие симптомы, не направленные на окружающих; и поведение, связанное с сопротивлением необходимому уходу. Для каждого элемента частота за последнюю неделю сообщается как: поведение не проявлялось (0); поведение происходило 1-3 дня (1); поведение происходило 4-6 дней (2); или поведение происходило ежедневно (3). Шкала агрессивного поведения колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более частое возбужденное и/или агрессивное поведение. Средние общие баллы будут сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций.
8 месяцев
Антипсихотическое использование
Временное ограничение: 8 месяцев
Любое использование нейролептиков за последнюю неделю и дни использования за последнюю неделю на основе минимального набора данных (стандартизированная оценка проживающих в домах престарелых). Сравнение процента при любом использовании и среднего числа дней будет сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций.
8 месяцев
Противотревожное использование
Временное ограничение: 8 месяцев
Любое применение противотревожных средств на прошлой неделе и дни использования на прошлой неделе на основе минимального набора данных (стандартизированная оценка проживающих в домах престарелых). Сравнение процента при любом использовании и среднего числа дней будет сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций.
8 месяцев
Применение антидепрессантов
Временное ограничение: 8 месяцев
Любое использование антидепрессантов на прошлой неделе и дни использования на прошлой неделе на основе минимального набора данных (стандартизированная оценка проживающих в домах престарелых). Сравнение процента при любом использовании и среднего числа дней будет сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций.
8 месяцев
Гипнотическое использование
Временное ограничение: 8 месяцев
Любое использование снотворного на прошлой неделе и дни использования на прошлой неделе, на основе минимального набора данных (стандартизированная оценка проживающих в домах престарелых). Сравнение процентов при любом использовании и средних дней для лечебной и контрольной популяций до и после внедрения
8 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 8 месяцев
Опросник здоровья пациента представляет собой скрининговую оценку тяжести депрессии, состоящую из 9 пунктов. По каждому пункту респонденты указывают частоту появления симптома за последние 2 недели, используя следующие варианты ответов: никогда или один день (0); 2-6 дней (1); 7-11 дней (2); или 12-14 дней (3). Сумма баллов варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более частые симптомы депрессии. Средние общие баллы будут сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R33AG057451_part2
  • R33AG057451 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыка и память

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться