Música y memoria: un ensayo pragmático para residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer (METRIcAL)_part2 (METRIcAL)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Vincent Mor, Brown University
Música y memoria: un ensayo pragmático para residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer
El propósito de este ensayo es evaluar los efectos de una intervención musical personalizada (Music and Memory, Inc.) sobre los comportamientos agitados y agresivos de los residentes de hogares de ancianos con demencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorizado, pragmático y paralelo de música personalizada (Música y memoria) para residentes de hogares de ancianos con demencia moderada a grave que viven en 54 hogares de ancianos (27 de tratamiento, 27 de control) de 4 hogares de ancianos. corporaciones Music and Memory es un programa de música personalizado que utiliza reproductores de música portátiles para ofrecer música individualizada a las personas con demencia en momentos en que es probable que presenten comportamientos agitados.
**Este mecanismo de financiación patrocinó dos ensayos paralelos con diferentes estrategias de implementación. En este ensayo, la música se precarga en dispositivos de música personalizados para aumentar el uso de la música por parte de las enfermeras con los residentes. Los detalles del primer ensayo paralelo realizado bajo este mecanismo de financiación están registrados en "R33AG057451_part1".**
Los objetivos de este estudio son: 1. Utilizar un modelo de formación de formadores para implementar la intervención con un seguimiento continuo de la adopción y aceptación del programa por parte de los residentes de hogares de ancianos con demencia; 2. Estimar el impacto de Música y Memoria en conductas agitadas y agresivas; y 3. Examinar los factores asociados con la variación en la adherencia de los proveedores a la implementación de Música y Memoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
990
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- PruittHealth
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Vetter Senior Living
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Good Samaritan Society
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para hogares de ancianos:
- Propiedad de corporaciones de atención médica asociadas
- Certificado por Medicare/Medicaid
- Tener al menos 20 residentes elegibles
Criterios de inclusión para residentes en hogares de ancianos elegibles
- Residir en un asilo de ancianos elegible durante los últimos 90 días
- Tener un diagnóstico de demencia
Criterios de exclusión para hogares de ancianos:
- Situaciones recientes que pueden afectar la implementación (por ejemplo, malas encuestas de garantía de calidad estatales o federales, cambios de liderazgo u otras demandas contrapuestas)
- uso previo de Música y Memoria
Criterios de exclusión para residentes en hogares de ancianos elegibles:
- no le gusta la musica
- completamente sordo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual para el manejo de comportamientos agitados y/o agresivos en el entorno de un asilo de ancianos
|
|
|
Experimental: Música y memoria
Música y memoria es un programa de música personalizado en el que el personal del hogar de ancianos proporciona a las personas con demencia listas de reproducción de música adaptadas a su historial personal de preferencias musicales ante los primeros signos de agitación.
|
Música y memoria es un programa de música personalizado en el que los cuidadores (personal del hogar de ancianos, familiares u otros) brindan a las personas con demencia listas de reproducción de música adaptadas a su historial personal de preferencias musicales en momentos en que es probable que se presenten comportamientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de comportamientos agitados y agresivos (informe del personal)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La herramienta utilizada para entrevistar al personal sobre los comportamientos de los residentes es el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
El personal de investigación entrevista al personal de enfermería que conoce bien al residente para preguntar con qué frecuencia ocurrieron 29 comportamientos agitados/agresivos en la semana pasada.
Hay siete opciones de respuesta para cada elemento, ancladas de nunca (1) a varias veces por hora (7).
Los puntajes totales en el CMAI varían de 29 a 203, con puntajes más altos que representan comportamientos agitados/agresivos más frecuentes.
El CMAI se administra al inicio y al seguimiento.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de comportamientos agitados y agresivos (datos administrativos)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La escala de comportamiento agresiva es una medida de 4 ítems que describe la frecuencia de los síntomas de comportamiento físico dirigidos hacia los demás; Síntomas de comportamiento verbal dirigidos hacia los demás; otros síntomas de comportamiento no dirigidos hacia los demás; y comportamientos relacionados con la resistencia a la atención necesaria.
Para cada elemento, la frecuencia en la semana pasada se informa como: Comportamiento no exhibido (0); El comportamiento ocurrió 1-3 días (1); El comportamiento ocurrió 4-6 días (2); o el comportamiento ocurrió diariamente (3).
La escala de comportamiento agresiva varía de 0 a 12, con puntajes más altos que indican comportamientos agitados y/o agresivos más frecuentes.
Las puntuaciones totales medias se compararán para las poblaciones de tratamiento y control.
|
4 meses
|
|
Uso antipsicótico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cualquier uso de antipsicóticos en la semana pasada, basado en un conjunto de datos mínimo (evaluación estandarizada de los residentes de hogares de ancianos).
La comparación del porcentaje con cualquier uso se comparará para las poblaciones de tratamiento y control.
El tipo de medida de la media se elige en función del porcentaje ajustado con errores estándar de una diferencia multinivel en los modelos de regresión de diferencia.
|
4 meses
|
|
Uso antianxietal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cualquier uso antianxietal en la semana pasada, basado en un conjunto de datos mínimo (evaluación estandarizada de los residentes de hogares de ancianos).
La comparación del porcentaje ajustado con cualquier uso se comparará para las poblaciones de tratamiento y control.
El tipo de medida de la media se elige en función del porcentaje ajustado con errores estándar de una diferencia multinivel en los modelos de regresión de diferencia.
|
4 meses
|
|
Uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cualquier uso antidepresivo en la semana pasada, basado en un conjunto de datos mínimo (evaluación estandarizada de los residentes de hogares de ancianos).
La comparación del porcentaje con cualquier uso se comparará para las poblaciones de tratamiento y control.
El tipo de medida de la media se elige en función del porcentaje ajustado con errores estándar de una diferencia multinivel en los modelos de regresión de diferencia.
|
4 meses
|
|
Uso hipnótico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cualquier uso hipnótico en la semana pasada, basado en un conjunto de datos mínimo (evaluación estandarizada de los residentes de hogares de ancianos).
La comparación del porcentaje con cualquier uso se comparará para las poblaciones de tratamiento y control.
|
4 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El cuestionario de salud del paciente es una evaluación de detección de 9 ítems para la gravedad de la depresión.
Para cada elemento, los encuestados indican la frecuencia del síntoma en las últimas 2 semanas utilizando las siguientes opciones: nunca o un día (0); 2-6 días (1); 7-11 días (2); o 12-14 días (3).
Los puntajes totales varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más frecuentes.
Los puntajes totales promedio se compararán para las poblaciones de tratamiento y control.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33AG057451_part2
- R33AG057451 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .