Musikk og minne: En pragmatisk rettssak for sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom (METRIcAL)_del2 (METRIcAL)
7. februar 2025 oppdatert av: Vincent Mor, Brown University
Musikk og minne: En pragmatisk rettssak for sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å teste effekten av en personlig musikkintervensjon (Music and Memory, Inc.) på opphisset og aggressiv atferd for sykehjemsbeboere med demens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en parallell, pragmatisk, klynge randomisert kontrollforsøk med personlig tilpasset musikk (musikk og minne) for sykehjemsbeboere med moderat til alvorlig demens som bor på 54 sykehjem (27 behandlinger, 27 kontroll) fra 4 sykehjem. selskaper. Music and Memory er et personlig tilpasset musikkprogram som bruker bærbare musikkspillere for å levere individualisert musikk til personer med demens til tider når opprørt atferd er sannsynlig.
**Denne finansieringsmekanismen sponset to parallelle forsøk med forskjellige implementeringsstrategier. I denne utprøvingen blir musikk forhåndslastet på personlige musikkenheter for å øke sykepleiernes bruk av musikken hos beboerne. Detaljer om den første parallelle studien utført under denne finansieringsmekanismen er registrert under "R33AG057451_part1."**
Målet med denne studien er: 1. Å bruke en train-the-trainer-modell for å implementere intervensjonen med løpende overvåking av programmets vedtak og aksept av sykehjemsbeboere med demens; 2. Å estimere virkningen av musikk og minne på opphisset og aggressiv atferd; og 3. Å undersøke faktorer knyttet til variasjon i leverandørers tilslutning til implementeringen av musikk og minne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
990
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
- PruittHealth
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
- Vetter Senior Living
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Good Samaritan Society
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sykehjem:
- Eies av samarbeidende helseforetak
- Medicare / Medicaid-sertifisert
- Ha minst 20 kvalifiserte innbyggere
Inkluderingskriterier for beboere i kvalifiserte sykehjem
- Bo på kvalifisert sykehjem de siste 90 dagene
- Har en demensdiagnose
Ekskluderingskriterier for sykehjem:
- nylige situasjoner som kan påvirke implementeringen (for eksempel dårlige statlige eller føderale kvalitetssikringsundersøkelser, lederskifte eller andre konkurrerende krav)
- tidligere bruk av musikk og minne
Ekskluderingskriterier for beboere i kvalifiserte sykehjem:
- liker ikke musikk
- helt døv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for å håndtere opphisset og/eller aggressiv atferd i sykehjemsmiljøet
|
|
|
Eksperimentell: Musikk og minne
Music and Memory er et personlig tilpasset musikkprogram der ansatte på sykehjem gir personer med demens musikkspillelister tilpasset deres personlige historie med musikkpreferanser ved tidlige tegn på agitasjon
|
Musikk og minne er et personlig tilpasset musikkprogram der omsorgspersoner (ansatte i sykehjem, familie eller andre) gir personer med demens musikkspillelister skreddersydd til deres personlige historie med musikkpreferanser til tider da atferd er sannsynlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av agitert og aggressiv atferd (Staff Report)
Tidsramme: 4 måneder
|
Verktøyet som brukes til å intervjue ansatte om bosatt atferd er Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Forskerstabsintervju sykepleier som kjenner beboeren godt for å spørre hvor ofte 29 agitert/aggressiv atferd skjedde den siste uken.
Det er syv svarvalg for hvert element, forankret fra aldri (1) til flere ganger i timen (7).
Total score på CMAI varierer fra 29 til 203, med høyere score som representerer hyppigere agitert/aggressiv atferd.
CMAI administreres ved baseline og oppfølging.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av agitert og aggressiv atferd (administrative data)
Tidsramme: 4 måneder
|
Den aggressive atferdsskalaen er et mål på 4 elementer som beskriver hyppigheten av fysiske atferdssymptomer rettet mot andre; verbale atferdssymptomer rettet mot andre; andre atferdssymptomer ikke rettet mot andre; og atferd relatert til å motstå nødvendig omsorg.
For hvert element rapporteres frekvens den siste uken som: atferd ikke utstilt (0); Atferd skjedde 1-3 dager (1); Atferd skjedde 4-6 dager (2); eller atferd skjedde daglig (3).
Den aggressive atferdsskalaen varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer hyppigere agitert og/eller aggressiv atferd.
Gjennomsnittlig total score vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
|
4 måneder
|
|
Antipsykotisk bruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Eventuell antipsykotisk bruk den siste uken, basert på minimum datasett (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere).
Sammenligning av prosent med eventuell bruk vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
Måltype av middel er valgt basert på justert prosentandel med standardfeil fra en flernivå, forskjell i forskjellsregresjonsmodeller.
|
4 måneder
|
|
Antianxietal bruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Eventuell antianxietal bruk den siste uken, basert på minimum datasett (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere).
Sammenligning av justert prosent med eventuell bruk vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
Måltype av middel er valgt basert på justert prosentandel med standardfeil fra en flernivå, forskjell i forskjellsregresjonsmodeller.
|
4 måneder
|
|
Antidepressiv bruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Enhver antidepressiv bruk den siste uken, basert på minimum datasett (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere).
Sammenligning av prosent med eventuell bruk vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
Måltype av middel er valgt basert på justert prosentandel med standardfeil fra en flernivå, forskjell i forskjellsregresjonsmodeller.
|
4 måneder
|
|
Hypnotisk bruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Eventuell hypnotisk bruk den siste uken, basert på minimum datasett (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere).
Sammenligning av prosent med eventuell bruk vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
|
4 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Patient Health Questionnaire er en screeningsvurdering på 9 elementer for alvorlighetsgraden av depresjoner.
For hvert element indikerer respondentene frekvensen av symptomet de siste 2 ukene ved å bruke følgende valg: aldri eller en dag (0); 2-6 dager (1); 7-11 dager (2); eller 12-14 dager (3).
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer hyppigere depressive symptomer.
Gjennomsnittlig total score vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R33AG057451_part2
- R33AG057451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .