Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk og minne: En pragmatisk rettssak for sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom (METRIcAL)_del2 (METRIcAL)

21. april 2023 oppdatert av: Vincent Mor, Brown University

Musikk og minne: En pragmatisk rettssak for sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å teste effekten av en personlig musikkintervensjon (Music and Memory, Inc.) på opphisset og aggressiv atferd for sykehjemsbeboere med demens.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en parallell, pragmatisk, klynge randomisert kontrollforsøk med personlig tilpasset musikk (musikk og minne) for sykehjemsbeboere med moderat til alvorlig demens som bor på 54 sykehjem (27 behandlinger, 27 kontroll) fra 4 sykehjem. selskaper. Music and Memory er et personlig tilpasset musikkprogram som bruker bærbare musikkspillere for å levere individualisert musikk til personer med demens til tider når opprørt atferd er sannsynlig.

**Denne finansieringsmekanismen sponset to parallelle forsøk med forskjellige implementeringsstrategier. I denne utprøvingen blir musikk forhåndslastet på personlige musikkenheter for å øke sykepleiernes bruk av musikken hos beboerne. Detaljer om den første parallelle studien utført under denne finansieringsmekanismen er registrert under "R33AG057451_part1."**

Målet med denne studien er: 1. Å bruke en train-the-trainer-modell for å implementere intervensjonen med løpende overvåking av programmets vedtak og aksept av sykehjemsbeboere med demens; 2. Å estimere virkningen av musikk og minne på opphisset og aggressiv atferd; og 3. Å undersøke faktorer knyttet til variasjon i leverandørers tilslutning til implementeringen av musikk og minne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Good Samaritan Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sykehjem:

  • Eies av samarbeidende helseforetak
  • Medicare / Medicaid-sertifisert
  • Ha minst 20 kvalifiserte innbyggere

Inkluderingskriterier for beboere i kvalifiserte sykehjem

  • Bo på kvalifisert sykehjem de siste 90 dagene
  • Har en demensdiagnose

Ekskluderingskriterier for sykehjem:

  • nylige situasjoner som kan påvirke implementeringen (for eksempel dårlige statlige eller føderale kvalitetssikringsundersøkelser, lederskifte eller andre konkurrerende krav)
  • tidligere bruk av musikk og minne

Ekskluderingskriterier for beboere i kvalifiserte sykehjem:

  • liker ikke musikk
  • helt døv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for å håndtere opphisset og/eller aggressiv atferd i sykehjemsmiljøet
Eksperimentell: Musikk og minne
Music and Memory er et personlig tilpasset musikkprogram der ansatte på sykehjem gir personer med demens musikkspillelister tilpasset deres personlige historie med musikkpreferanser ved tidlige tegn på agitasjon
Atferdsmessig: Musikk og minne
Musikk og minne er et personlig tilpasset musikkprogram der omsorgspersoner (ansatte i sykehjem, familie eller andre) gir personer med demens musikkspillelister skreddersydd til deres personlige historie med musikkpreferanser til tider da atferd er sannsynlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av opphisset og aggressiv atferd (ansattes rapport)
Tidsramme: 8 måneder
Verktøyet som brukes til å intervjue ansatte om beboernes atferd er Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). Forskerpersonell intervjuer pleiepersonell som kjenner beboeren godt for å spørre hvor ofte 29 opphisset/aggressiv atferd har forekommet den siste uken. Det er syv svarvalg for hvert element, forankret fra aldri (1) til flere ganger i timen (7). Totalskåre på CMAI varierer fra 29 til 203, med høyere skårer som representerer hyppigere opphisset/aggressiv atferd. CMAI administreres på tre tidspunkter: baseline, 4 måneder og 8 måneder. Minimum av 4- og 8-måneders poengsum vil være studieresultatet for intervensjons- og kontrolldeltakere. Minimum observert frekvens av agitert og aggressiv atferd etter tiltenkt eksponering for intervensjonen (behandling) eller etter 8 måneder (kontroll), betinget av overlevelse til minst én observasjon etter intervensjon (opptil 4 måneder etter baseline-måling).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av opphisset og aggressiv atferd (administrative data)
Tidsramme: 8 måneder
Aggressiv atferdsskalaen er et mål på 4 elementer som beskriver frekvensen av fysiske atferdssymptomer rettet mot andre; verbale atferdssymptomer rettet mot andre; andre atferdssymptomer som ikke er rettet mot andre; og atferd knyttet til å motstå nødvendig omsorg. For hvert element rapporteres frekvensen den siste uken som: atferd ikke vist (0); atferd skjedde 1-3 dager (1); atferd skjedde 4-6 dager (2); eller atferd skjedde daglig (3). Aggressiv atferdsskalaen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer hyppigere opphisset og/eller aggressiv atferd. Gjennomsnittlig totalskår vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
8 måneder
Antipsykotisk bruk
Tidsramme: 8 måneder
Eventuell antipsykotikabruk siste uke og bruksdager siste uke, basert på Minimum Data Set (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere). Sammenligning av prosent med enhver bruk og gjennomsnittlige dager vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner
8 måneder
Antianxietal bruk
Tidsramme: 8 måneder
Eventuell angstdempende bruk siste uke og dager med bruk siste uke, basert på Minimum Data Set (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere). Sammenligning av prosent med enhver bruk og gjennomsnittlige dager vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner
8 måneder
Bruk av antidepressiva
Tidsramme: 8 måneder
Eventuell bruk av antidepressiva siste uke og bruksdager siste uke, basert på Minimum Data Set (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere). Sammenligning av prosent med enhver bruk og gjennomsnittlige dager vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner
8 måneder
Hypnotisk bruk
Tidsramme: 8 måneder
Eventuell hypnotisk bruk siste uke og bruksdager siste uke, basert på Minimum Data Set (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere). Sammenligning av prosent med enhver bruk og gjennomsnittlige dager for behandlings- og kontrollpopulasjoner, før og etter implementering
8 måneder
Depresjon
Tidsramme: 8 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet er en 9-elements screeningvurdering for alvorlighetsgrad av depresjon. For hvert element angir respondentene hyppigheten av symptomet de siste 2 ukene ved å bruke følgende valg: aldri eller én dag (0); 2-6 dager (1); 7-11 dager (2); eller 12-14 dager (3). Totalskåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer hyppigere depressive symptomer. Gjennomsnittlig totalskår vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R33AG057451_part2
  • R33AG057451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikk og minne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere