Hudba a paměť: Pragmatická zkouška pro obyvatele pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou (METRICKÁ)_part2 (METRIcAL)
7. února 2025 aktualizováno: Vincent Mor, Brown University
Hudba a paměť: Pragmatická zkouška pro obyvatele pečovatelských domů s ALzheimerovou chorobou
Účelem této studie je otestovat účinky personalizované hudební intervence (Music and Memory, Inc.) na neklidné a agresivní chování u obyvatel pečovatelských domů s demencí.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je provést paralelní, pragmatickou, klastrovou randomizovanou kontrolní studii personalizované hudby (hudba a paměť) pro obyvatele pečovatelských domů se středně těžkou až těžkou demencí žijící v 54 pečovatelských domech (27 léčebných, 27 kontrolních) ze 4 pečovatelských ústavů. korporací. Hudba a paměť je personalizovaný hudební program, který využívá přenosné hudební přehrávače k poskytování individualizované hudby lidem s demencí v dobách, kdy je pravděpodobné agitované chování.
**Tento mechanismus financování sponzoroval dvě paralelní studie s různými implementačními strategiemi. V této zkoušce je hudba předinstalovaná na personalizovaných hudebních zařízeních, aby se zvýšilo používání hudby u obyvatel. Podrobnosti o první paralelní studii provedené v rámci tohoto mechanismu financování jsou registrovány pod "R33AG057451_part1."**
Cíle této studie jsou: 1. Používat model školitele k implementaci intervence s průběžným sledováním přijetí a přijetí programu obyvateli pečovatelských domů s demencí; 2. Odhadnout vliv hudby a paměti na agitované a agresivní chování; a 3. Prozkoumat faktory spojené s odchylkami v dodržování implementace hudby a paměti ze strany poskytovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
990
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- PruittHealth
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- Vetter Senior Living
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Good Samaritan Society
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do pečovatelských domů:
- Ve vlastnictví partnerských zdravotnických společností
- Certifikace Medicare / Medicaid
- Mít alespoň 20 oprávněných obyvatel
Kritéria pro začlenění pro obyvatele ve způsobilých pečovatelských domech
- Posledních 90 dní bydlet ve způsobilém pečovatelském domě
- Mějte diagnózu demence
Kritéria vyloučení pro pečovatelské domy:
- nedávné situace, které mohou ovlivnit implementaci (například špatné státní nebo federální průzkumy zajištění kvality, fluktuace vedení nebo jiné konkurenční požadavky)
- předchozí použití Hudby a paměti
Kritéria vyloučení pro rezidenty ve způsobilých pečovatelských domech:
- nemá rád hudbu
- úplně hluchý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o zvládání rozrušeného a/nebo agresivního chování v prostředí domova pro seniory
|
|
|
Experimentální: Hudba a paměť
Hudba a paměť je personalizovaný hudební program, ve kterém zaměstnanci pečovatelského domu poskytují lidem s demencí seznamy hudebních skladeb přizpůsobené jejich osobní historii hudebních preferencí při prvních známkách neklidu.
|
Hudba a paměť je personalizovaný hudební program, ve kterém pečovatelé (personál pečovatelského domu, rodina nebo jiní) poskytují lidem s demencí seznamy hudebních skladeb přizpůsobené jejich osobní historii hudebních preferencí v dobách, kdy je chování pravděpodobné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence rozrušeného a agresivního chování (zpráva zaměstnanců)
Časové okno: 4 měsíce
|
Nástrojem používaným k pohovoru o zaměstnancích o chování rezidenta je Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Výzkumní zaměstnanci rozhovoru s ošetřovatelským personálem, kteří dobře znají rezidenta, aby se zeptali, jak často došlo k 29 rozrušené/agresivní chování v minulém týdnu.
Pro každou položku existuje sedm možností odezvy, ukotvené od nikdy (1) do několikakrát za hodinu (7).
Celkové skóre na CMAI se pohybuje od 29 do 203, přičemž vyšší skóre představuje častější agresivní/agresivní chování.
CMAI se podává na začátku a sledování.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence rozrušeného a agresivního chování (administrativní údaje)
Časové okno: 4 měsíce
|
Agresivní měřítko chování je opatření 4 položky popisující frekvenci fyzických behaviorálních symptomů zaměřených na ostatní; slovní příznaky chování zaměřené na ostatní; jiné chování behaviorálních příznaků, které se nemíří k ostatním; a chování související s odoláváním nezbytné péče.
Pro každou položku je frekvence v minulém týdnu hlášena jako: chování, které není vystaveno (0); chování došlo 1-3 dny (1); chování došlo 4-6 dní (2); nebo chování došlo denně (3).
Agresivní stupnice chování se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje častější rozrušené a/nebo agresivní chování.
Průměrné celkové skóre bude porovnáno pro populace léčby a kontroly.
|
4 měsíce
|
|
Antipsychotické použití
Časové okno: 4 měsíce
|
Jakékoli antipsychotické použití v minulém týdnu na základě minimálního souboru dat (standardizované hodnocení obyvatel pečovatelských domů).
Porovnání procent s jakýmkoli použitím bude porovnáno pro léčbu a kontrolní populace.
Typ průměru měření je vybrán na základě upraveného procenta se standardními chybami z víceúrovňového, rozdílu v diferenčních regresních modelech.
|
4 měsíce
|
|
Antianxietal použití
Časové okno: 4 měsíce
|
Jakékoli antianxietální použití v minulém týdnu na základě minimálního souboru dat (standardizované hodnocení obyvatel pečovatelských domů).
Porovnání upravených procent s jakýmkoli použitím bude porovnáno pro populace léčby a kontroly.
Typ průměru měření je vybrán na základě upraveného procenta se standardními chybami z víceúrovňového, rozdílu v diferenčních regresních modelech.
|
4 měsíce
|
|
Použití antidepresiv
Časové okno: 4 měsíce
|
Jakékoli použití antidepresiv v minulém týdnu založené na minimálním souboru dat (standardizované hodnocení obyvatel pečovatelských domů).
Porovnání procent s jakýmkoli použitím bude porovnáno pro léčbu a kontrolní populace.
Typ průměru měření je vybrán na základě upraveného procenta se standardními chybami z víceúrovňového, rozdílu v diferenčních regresních modelech.
|
4 měsíce
|
|
Hypnotické použití
Časové okno: 4 měsíce
|
Jakékoli hypnotické použití v minulém týdnu na základě minimálního souboru dat (standardizované hodnocení obyvatel pečovatelských domů).
Porovnání procent s jakýmkoli použitím bude porovnáno pro léčbu a kontrolní populace.
|
4 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník pro zdraví pacienta je hodnocení screeningu 9 položek pro závažnost deprese.
Pro každou položku respondenti uvádějí frekvenci příznaku za poslední 2 týdny pomocí následujících možností: nikdy nebo jeden den (0); 2-6 dní (1); 7-11 dní (2); nebo 12-14 dní (3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje častější depresivní příznaky.
Průměrné celkové skóre bude porovnáno pro populace léčby a kontroly.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33AG057451_part2
- R33AG057451 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .