Muziek en geheugen: een pragmatische proef voor verpleeghuisbewoners met de ziekte van Alzheimer (METRIcAL)_part2 (METRIcAL)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Vincent Mor, Brown University
Muziek en geheugen: een pragmatische proef voor verpleeghuisbewoners met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze proef is het testen van de effecten van een gepersonaliseerde muziekinterventie (Music and Memory, Inc.) op geagiteerd en agressief gedrag van verpleeghuisbewoners met dementie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een parallelle, pragmatische, clustergerandomiseerde controlestudie van gepersonaliseerde muziek (muziek en geheugen) voor verpleeghuisbewoners met matige tot ernstige dementie die in 54 verpleeghuizen wonen (27 behandeling, 27 controle) uit 4 verpleeghuizen. bedrijven. Music and Memory is een gepersonaliseerd muziekprogramma dat draagbare muziekspelers gebruikt om geïndividualiseerde muziek te leveren aan mensen met dementie op momenten dat geagiteerd gedrag waarschijnlijk is.
**Dit financieringsmechanisme sponsorde twee parallelle onderzoeken met verschillende implementatiestrategieën. In deze proef wordt muziek voorgeladen op gepersonaliseerde muziekapparaten om het verpleegkundig gebruik van de muziek bij bewoners te vergroten. Details van de eerste parallelle studie die onder dit financieringsmechanisme is uitgevoerd, zijn geregistreerd onder "R33AG057451_part1."**
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1. Een train-de-trainer-model gebruiken om de interventie te implementeren met voortdurende monitoring van de acceptatie en acceptatie van het programma door verpleeghuisbewoners met dementie; 2. De impact van muziek en geheugen op geagiteerd en agressief gedrag inschatten; en 3. Om factoren te onderzoeken die verband houden met variatie in de naleving door aanbieders van de implementatie van Muziek en Geheugen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
990
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
- PruittHealth
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Vetter Senior Living
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Good Samaritan Society
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor verpleeghuizen:
- Eigendom van samenwerkende zorginstellingen
- Medicare / Medicaid-gecertificeerd
- Minstens 20 in aanmerking komende inwoners hebben
Opnamecriteria voor bewoners in in aanmerking komende verpleeghuizen
- Verblijf in een in aanmerking komend verpleeghuis gedurende de laatste 90 dagen
- Heb een diagnose dementie
Uitsluitingscriteria voor verpleeghuizen:
- recente situaties die van invloed kunnen zijn op de uitvoering (bijvoorbeeld slechte staats- of federale kwaliteitsborgingsenquêtes, personeelsverloop of andere concurrerende eisen)
- eerder gebruik van Muziek en Geheugen
Uitsluitingscriteria voor bewoners van in aanmerking komende verpleeghuizen:
- houdt niet van muziek
- volledig doof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor het omgaan met geagiteerd en/of agressief gedrag in de verpleeghuisomgeving
|
|
|
Experimenteel: Muziek & Geheugen
Music and Memory is een gepersonaliseerd muziekprogramma waarin verpleeghuispersoneel mensen met dementie bij vroege tekenen van agitatie muziekafspeellijsten aanbiedt die zijn afgestemd op hun persoonlijke geschiedenis van muziekvoorkeuren
|
Music and Memory is een gepersonaliseerd muziekprogramma waarin zorgverleners (verpleeghuispersoneel, familie of anderen) mensen met dementie muziekafspeellijsten bieden die zijn afgestemd op hun persoonlijke geschiedenis van muziekvoorkeuren op momenten dat gedrag waarschijnlijk is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van geagiteerd en agressief gedrag (personeelsrapport)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De tool die wordt gebruikt om personeel te interviewen over het gedrag van bewoners, is de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Onderzoekspersoneel interview verpleegkundigen die de inwoner goed kennen om te vragen hoe vaak 29 geagiteerd/agressief gedrag de afgelopen week heeft plaatsgevonden.
Er zijn zeven responskeuzes voor elk item, verankerd van nooit (1) tot meerdere keren per uur (7).
De totale scores op de CMAI -variëren van 29 tot 203, waarbij hogere scores frequenter geagiteerd/agressief gedrag vertegenwoordigen.
De CMAI wordt toegediend bij aanvang en follow-up.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van geagiteerd en agressief gedrag (administratieve gegevens)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De agressieve gedragsschaal is een 4 -itemmaat die de frequentie beschrijft van fysieke gedragssymptomen gericht op anderen; verbale gedragssymptomen gericht op anderen; andere gedragssymptomen die niet op anderen zijn gericht; en gedrag dat verband houdt met het weerstaan van de nodige zorg.
Voor elk item wordt de frequentie in de afgelopen week gerapporteerd als: gedrag niet tentoongesteld (0); Gedrag vond plaats 1-3 dagen (1); Gedrag vond plaats 4-6 dagen (2); of gedrag vond dagelijks plaats (3).
De agressieve gedragsschaal varieert van 0 tot 12, met hogere scores die een frequenter geagiteerd en/of agressief gedrag aangeven.
Gemiddelde totale scores worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
|
4 maanden
|
|
Antipsychotisch gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Elk antipsychotisch gebruik in de afgelopen week, op basis van minimale gegevensset (gestandaardiseerde beoordeling van bewoners van verpleeghuizen).
Vergelijking van percentage met elk gebruik wordt vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
Meetype gemiddelde wordt gekozen op basis van het aangepast percentage met standaardfouten van een multilevel, verschil in verschilregressiemodellen.
|
4 maanden
|
|
Antianxietaal gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Elk antianxietaal gebruik in de afgelopen week, op basis van minimale gegevensset (gestandaardiseerde beoordeling van bewoners van verpleeghuizen).
Vergelijking van aangepast percentage met elk gebruik wordt vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
Meetype gemiddelde wordt gekozen op basis van het aangepast percentage met standaardfouten van een multilevel, verschil in verschilregressiemodellen.
|
4 maanden
|
|
Antidepressiva -gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Elk antidepressiva -gebruik in de afgelopen week, op basis van minimale gegevensset (gestandaardiseerde beoordeling van bewoners van verpleeghuizen).
Vergelijking van percentage met elk gebruik wordt vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
Meetype gemiddelde wordt gekozen op basis van het aangepast percentage met standaardfouten van een multilevel, verschil in verschilregressiemodellen.
|
4 maanden
|
|
Hypnotisch gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Elk hypnotisch gebruik in de afgelopen week, gebaseerd op minimale gegevensset (gestandaardiseerde beoordeling van bewoners van verpleeghuizen).
Vergelijking van percentage met elk gebruik wordt vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
|
4 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt is een screening van 9 items voor de ernst van de depressie.
Voor elk item geven de respondenten de frequentie van het symptoom aan in de afgelopen 2 weken met behulp van de volgende keuzes: nooit of één dag (0); 2-6 dagen (1); 7-11 dagen (2); of 12-14 dagen (3).
De totale scores variëren van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op frequentere depressieve symptomen.
Gemiddelde totale scores worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R33AG057451_part2
- R33AG057451 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .