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Musik & Erinnerung: Ein pragmatischer Versuch für Pflegeheimbewohner mit Alzheimer (METRIcAL)_Teil2 (METRIcAL)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Vincent Mor, Brown University

Musik & Gedächtnis: Ein pragmatischer Versuch für Pflegeheimbewohner mit Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer personalisierten Musikintervention (Music and Memory, Inc.) auf aufgeregtes und aggressives Verhalten bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer parallelen, pragmatischen, cluster-randomisierten Kontrollstudie mit personalisierter Musik (Musik und Gedächtnis) für Pflegeheimbewohner mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, die in 54 Pflegeheimen (27 Behandlung, 27 Kontrolle) aus 4 Pflegeheimen leben Unternehmen. Music and Memory ist ein personalisiertes Musikprogramm, das tragbare Musikplayer verwendet, um Menschen mit Demenz in Zeiten, in denen agitiertes Verhalten wahrscheinlich ist, individualisierte Musik zu liefern.

**Dieser Finanzierungsmechanismus förderte zwei parallele Studien mit unterschiedlichen Implementierungsstrategien. In dieser Studie wird Musik auf personalisierte Musikgeräte vorinstalliert, um die pflegerische Nutzung der Musik durch die Bewohner zu erhöhen. Details der ersten Parallelstudie, die im Rahmen dieses Finanzierungsmechanismus durchgeführt wurde, sind unter „R33AG057451_part1“ registriert.**

Die Ziele dieser Studie sind: 1. Verwendung eines Train-the-Trainer-Modells zur Implementierung der Intervention mit laufender Überwachung der Annahme und Akzeptanz des Programms durch Bewohner von Pflegeheimen mit Demenz; 2. Den Einfluss von Musik und Gedächtnis auf aufgeregtes und aggressives Verhalten abzuschätzen; und 3. Um Faktoren zu untersuchen, die mit Schwankungen in der Einhaltung der Implementierung von Music and Memory durch die Anbieter verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

990

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Good Samaritan Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegeheime:

  • Im Besitz von Partnerunternehmen des Gesundheitswesens
  • Medicare / Medicaid-zertifiziert
  • Haben Sie mindestens 20 berechtigte Einwohner

Einschlusskriterien für Bewohner in förderfähigen Pflegeheimen

  • Bleiben Sie in den letzten 90 Tagen in einem anspruchsberechtigten Pflegeheim
  • Habe eine Demenz-Diagnose

Ausschlusskriterien für Pflegeheime:

  • aktuelle Situationen, die sich auf die Implementierung auswirken können (z. B. schlechte staatliche oder bundesstaatliche Qualitätssicherungsumfragen, Führungswechsel oder andere konkurrierende Anforderungen)
  • frühere Verwendung von Musik und Gedächtnis

Ausschlusskriterien für Bewohner in förderfähigen Pflegeheimen:

  • mag Musik nicht
  • völlig taub

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege zur Bewältigung von aufgeregtem und/oder aggressivem Verhalten im Pflegeheimumfeld
Experimental: Musik & Erinnerung
„Music and Memory“ ist ein personalisiertes Musikprogramm, bei dem Mitarbeiter von Pflegeheimen Menschen mit Demenz bei frühen Anzeichen von Erregung Musikwiedergabelisten zur Verfügung stellen, die auf ihre persönliche Vorgeschichte von Musikpräferenzen zugeschnitten sind
Verhalten: Musik & Erinnerung
„Music and Memory“ ist ein personalisiertes Musikprogramm, bei dem Betreuer (Pflegepersonal, Familie oder andere) Menschen mit Demenz Musikwiedergabelisten zur Verfügung stellen, die auf ihre persönliche Vorgeschichte von Musikpräferenzen zu Zeiten zugeschnitten sind, in denen Verhaltensweisen wahrscheinlich sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von aufgeregten und aggressiven Verhaltensweisen (Mitarbeiterbericht)
Zeitfenster: 4 Monate
Das Tool, mit dem Mitarbeiter über Verhaltensweisen ansässig sind, ist das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). Forschungspersonalinterview -Pflegepersonal, die den Bewohner gut kennen, um zu fragen, wie häufig 29 aufgeregte/aggressive Verhaltensweisen in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Für jeden Artikel gibt es sieben Antwortoptionen, die von nie (1) bis mehrmals pro Stunde (7) verankert sind. Die Gesamtwerte des CMAI reichen von 29 bis 203, wobei höhere Werte häufiger aufgeregte/aggressive Verhaltensweisen darstellen. Das CMAI wird zu Studienbeginn und Follow-up verabreicht.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von aufgeregten und aggressiven Verhaltensweisen (Verwaltungsdaten)
Zeitfenster: 4 Monate
Die aggressive Verhaltensskala ist eine 4 -Elemente -Maßnahme, die die Häufigkeit körperlicher Verhaltenssymptome beschreibt, die auf andere gerichtet sind. verbale Verhaltenssymptome, die auf andere gerichtet sind; andere Verhaltenssymptome, die nicht auf andere gerichtet waren; und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Widerstand der notwendigen Pflege. Für jeden Artikel wird die Frequenz in der vergangenen Woche als: Verhalten nicht ausgestellt (0); Verhalten trat 1-3 Tage auf (1); Verhalten trat 4-6 Tage auf (2); oder das Verhalten täglich auftrat (3). Die aggressive Verhaltensskala reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte häufiger aufgeregte und/oder aggressive Verhaltensweisen anzeigen. Die mittleren Gesamtwerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen.
4 Monate
Antipsychotikum
Zeitfenster: 4 Monate
Jeglicher Antipsychotika -Gebrauch in der vergangenen Woche, basierend auf dem Mindestdatensatz (standardisierte Bewertung der Bewohner des Pflegeheims). Der Vergleich von Prozent mit jeder Verwendung wird für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen. Der Mittelwert des Mittelwerts wird basierend auf dem angepassten Prozentsatz mit Standardfehlern aus mehreren stimmigen Differenz -Differenz -Regressionsmodellen ausgewählt.
4 Monate
Antianxietralgebrauch
Zeitfenster: 4 Monate
Jede Antianxiet -Verwendung in der vergangenen Woche, basierend auf dem Mindestdatensatz (standardisierte Bewertung der Bewohner des Pflegeheims). Der Vergleich von bereinigten Prozent mit jeder Verwendung wird für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen. Der Mittelwert des Mittelwerts wird basierend auf dem angepassten Prozentsatz mit Standardfehlern aus mehreren stimmigen Differenz -Differenz -Regressionsmodellen ausgewählt.
4 Monate
Antidepressivumgebrauch
Zeitfenster: 4 Monate
Jeder Antidepressivum in der vergangenen Woche, basierend auf dem Mindestdatensatz (standardisierte Bewertung der Bewohner des Pflegeheims). Der Vergleich von Prozent mit jeder Verwendung wird für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen. Der Mittelwert des Mittelwerts wird basierend auf dem angepassten Prozentsatz mit Standardfehlern aus mehreren stimmigen Differenz -Differenz -Regressionsmodellen ausgewählt.
4 Monate
Hypnotische Verwendung
Zeitfenster: 4 Monate
Jede hypnotische Verwendung in der vergangenen Woche, basierend auf dem Mindestdatensatz (standardisierte Bewertung der Bewohner des Pflegeheims). Der Vergleich von Prozent mit jeder Verwendung wird für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen.
4 Monate
Depression
Zeitfenster: 4 Monate
Der Fragebogen für Patientengesundheit ist eine Bewertung des Schweregrads von Depressionen mit 9-Punkte-Screening für Depressionen. Für jeden Artikel geben die Befragten die Häufigkeit des Symptoms in den letzten 2 Wochen an, indem die folgenden Entscheidungen verwendet werden: nie oder ein Tag (0); 2-6 Tage (1); 7-11 Tage (2); oder 12-14 Tage (3). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte häufigere depressive Symptome hinweisen. Die durchschnittlichen Gesamtwerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33AG057451_part2
  • R33AG057451 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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