Musik och minne: en pragmatisk rättegång för äldreboende med Alzheimers sjukdom (METRIcAL)_del2 (METRIcAL)
7 februari 2025 uppdaterad av: Vincent Mor, Brown University
Musik och minne: en pragmatisk rättegång för boende på vårdhem med Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att testa effekterna av en personlig musikintervention (Music and Memory, Inc.) på upprörda och aggressiva beteenden hos äldreboende med demens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en parallell, pragmatisk, kluster randomiserad kontrollstudie av personlig musik (musik och minne) för vårdhemsbor med måttlig till svår demens som bor på 54 vårdhem (27 behandlingar, 27 kontroll) från 4 vårdhem företag. Music and Memory är ett personligt musikprogram som använder bärbara musikspelare för att leverera individualiserad musik till personer med demens vid tillfällen då upprörda beteenden är troliga.
**Denna finansieringsmekanism sponsrade två parallella försök med olika implementeringsstrategier. I det här testet laddas musik i förväg på personliga musikenheter för att öka omvårdnadsanvändningen av musiken hos boende. Detaljer om det första parallella försöket som genomfördes under denna finansieringsmekanism finns registrerade under "R33AG057451_part1."**
Syftet med denna studie är: 1. Att använda en train-the-trainer-modell för att implementera interventionen med löpande uppföljning av programmets antagande och acceptans av äldreboende med demens; 2. Att uppskatta effekten av musik och minne på upprörda och aggressiva beteenden; och 3. Att undersöka faktorer förknippade med variation i leverantörers efterlevnad av implementeringen av musik och minne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
990
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
- PruittHealth
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
- Vetter Senior Living
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Good Samaritan Society
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för äldreboenden:
- Ägs av samarbetande hälsovårdsföretag
- Medicare / Medicaid-certifierad
- Ha minst 20 behöriga invånare
Inklusionskriterier för boende i behöriga vårdhem
- Bo på behörigt vårdhem de senaste 90 dagarna
- Har en demensdiagnos
Uteslutningskriterier för äldreboenden:
- senaste situationer som kan påverka implementeringen (till exempel dåliga statliga eller federala kvalitetssäkringsundersökningar, ledarskapsomsättning eller andra konkurrerande krav)
- tidigare användning av musik och minne
Uteslutningskriterier för boende i kvalificerade vårdhem:
- ogillar musik
- helt döv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård för att hantera upprörda och/eller aggressiva beteenden på vårdhem
|
|
|
Experimentell: Musik & Minne
Musik och minne är ett personligt musikprogram där personal på vårdhem förser personer med demenssjukdomar med musikspellistor som är skräddarsydda efter deras personliga historia av musikpreferenser vid tidiga tecken på agitation
|
Music and Memory är ett personligt musikprogram där vårdgivare (vårdhemspersonal, familj eller andra) förser personer med demenssjukdomar med musikspellistor som är skräddarsydda efter deras personliga historia av musikpreferenser vid tillfällen då beteenden är sannolikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av agiterat och aggressivt beteende (personalrapport)
Tidsram: 4-månaders
|
Verktyget som används för att intervjua personal om bosatta beteenden är Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Forskningspersonal intervjuar sjuksköterska som känner till invånaren väl för att fråga hur ofta 29 agiterade/aggressiva beteenden inträffade under den senaste veckan.
Det finns sju svarsval för varje objekt, förankrat från aldrig (1) till flera gånger per timme (7).
Totala poäng på CMAI sträcker sig från 29 till 203, med högre poäng som representerar mer frekventa agiterade/aggressiva beteenden.
CMAI administreras vid baslinjen och uppföljningen.
|
4-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av agiterade och aggressiva beteenden (administrativa data)
Tidsram: 4 månader
|
Den aggressiva beteendeskalan är ett mått på 4 objekt som beskriver frekvensen av fysiska beteendesymtom riktade mot andra; Verbal beteende symtom riktade mot andra; andra beteendesymtom som inte riktas mot andra; och beteenden relaterade till att motstå nödvändig vård.
För varje objekt rapporteras frekvensen under den senaste veckan som: beteende som inte visas (0); beteende inträffade 1-3 dagar (1); beteende inträffade 4-6 dagar (2); eller beteende inträffade dagligen (3).
Den aggressiva beteendeskalan sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar mer frekventa upprörda och/eller aggressiva beteenden.
Genomsnittliga totala poäng kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer.
|
4 månader
|
|
Antipsykotisk användning
Tidsram: 4 månader
|
All antipsykotisk användning under den senaste veckan, baserat på minsta datauppsättning (standardiserad bedömning av vårdheminvånare).
Jämförelse av procent med all användning kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer.
Mätningstyp väljs baserat på justerad procentsats med standardfel från en flernivå, skillnad i skillnadsregressionsmodeller.
|
4 månader
|
|
Antianxietal
Tidsram: 4 månader
|
All antianxietal användning under den senaste veckan, baserat på minsta datauppsättning (standardiserad bedömning av invånare i vårdhem).
Jämförelse av justerad procent vid all användning kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer.
Mätningstyp väljs baserat på justerad procentsats med standardfel från en flernivå, skillnad i skillnadsregressionsmodeller.
|
4 månader
|
|
Antidepressiv användning
Tidsram: 4 månader
|
All antidepressiv användning under den senaste veckan, baserat på minsta datauppsättning (standardiserad bedömning av vårdhem invånare).
Jämförelse av procent med all användning kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer.
Mätningstyp väljs baserat på justerad procentsats med standardfel från en flernivå, skillnad i skillnadsregressionsmodeller.
|
4 månader
|
|
Hypnotisk användning
Tidsram: 4 månader
|
All hypnotisk användning under den senaste veckan, baserat på minsta datauppsättning (standardiserad bedömning av vårdhem invånare).
Jämförelse av procent med all användning kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer.
|
4 månader
|
|
Depression
Tidsram: 4 månader
|
Patient Health Questionnaire är en 9-artikels screeningbedömning för depressionens svårighetsgrad.
För varje objekt indikerar respondenterna frekvensen av symptomet under de senaste två veckorna med följande val: aldrig eller en dag (0); 2-6 dagar (1); 7-11 dagar (2); eller 12-14 dagar (3).
Totala poäng sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar oftare depressiva symtom.
Genomsnittliga totala poäng kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33AG057451_part2
- R33AG057451 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .