Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musik och minne: en pragmatisk rättegång för äldreboende med Alzheimers sjukdom (METRIcAL)_del2 (METRIcAL)

21 april 2023 uppdaterad av: Vincent Mor, Brown University

Musik och minne: en pragmatisk rättegång för boende på vårdhem med Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att testa effekterna av en personlig musikintervention (Music and Memory, Inc.) på upprörda och aggressiva beteenden hos äldreboende med demens.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en parallell, pragmatisk, kluster randomiserad kontrollstudie av personlig musik (musik och minne) för vårdhemsbor med måttlig till svår demens som bor på 54 vårdhem (27 behandlingar, 27 kontroll) från 4 vårdhem företag. Music and Memory är ett personligt musikprogram som använder bärbara musikspelare för att leverera individualiserad musik till personer med demens vid tillfällen då upprörda beteenden är troliga.

**Denna finansieringsmekanism sponsrade två parallella försök med olika implementeringsstrategier. I det här testet laddas musik i förväg på personliga musikenheter för att öka omvårdnadsanvändningen av musiken hos boende. Detaljer om det första parallella försöket som genomfördes under denna finansieringsmekanism finns registrerade under "R33AG057451_part1."**

Syftet med denna studie är: 1. Att använda en train-the-trainer-modell för att implementera interventionen med löpande uppföljning av programmets antagande och acceptans av äldreboende med demens; 2. Att uppskatta effekten av musik och minne på upprörda och aggressiva beteenden; och 3. Att undersöka faktorer förknippade med variation i leverantörers efterlevnad av implementeringen av musik och minne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

810

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Good Samaritan Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för äldreboenden:

  • Ägs av samarbetande hälsovårdsföretag
  • Medicare / Medicaid-certifierad
  • Ha minst 20 behöriga invånare

Inklusionskriterier för boende i behöriga vårdhem

  • Bo på behörigt vårdhem de senaste 90 dagarna
  • Har en demensdiagnos

Uteslutningskriterier för äldreboenden:

  • senaste situationer som kan påverka implementeringen (till exempel dåliga statliga eller federala kvalitetssäkringsundersökningar, ledarskapsomsättning eller andra konkurrerande krav)
  • tidigare användning av musik och minne

Uteslutningskriterier för boende i kvalificerade vårdhem:

  • ogillar musik
  • helt döv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård för att hantera upprörda och/eller aggressiva beteenden på vårdhem
Experimentell: Musik & Minne
Musik och minne är ett personligt musikprogram där personal på vårdhem förser personer med demenssjukdomar med musikspellistor som är skräddarsydda efter deras personliga historia av musikpreferenser vid tidiga tecken på agitation
Beteende: Musik & Minne
Music and Memory är ett personligt musikprogram där vårdgivare (vårdhemspersonal, familj eller andra) förser personer med demenssjukdomar med musikspellistor som är skräddarsydda efter deras personliga historia av musikpreferenser vid tillfällen då beteenden är sannolikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av upprörda och aggressiva beteenden (personalrapport)
Tidsram: 8 månader
Verktyget som används för att intervjua personal om boendes beteenden är Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). Forskarpersonal intervjuar vårdpersonal som känner den boende väl för att fråga hur ofta 29 agiterade/aggressiva beteenden förekommit under den senaste veckan. Det finns sju svarsalternativ för varje objekt, förankrade från aldrig (1) till flera gånger per timme (7). Totalpoäng på CMAI varierar från 29 till 203, med högre poäng representerar mer frekventa agiterade/aggressiva beteenden. CMAI administreras vid tre tidpunkter: baslinje, 4 månader och 8 månader. Minsta 4- och 8-månaderspoäng kommer att vara studieresultatet för interventions- och kontrolldeltagare. Den minsta observerade frekvensen av agiterade och aggressiva beteenden efter avsedd exponering för interventionen (behandling) eller efter 8 månader (kontroll), villkorad av överlevnad till minst en observation efter intervention (upp till 4 månader efter baslinjemätning).
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av upprörda och aggressiva beteenden (administrativa uppgifter)
Tidsram: 8 månader
Skalan för aggressivt beteende är ett mått med fyra punkter som beskriver frekvensen av fysiska beteendesymtom riktade mot andra; verbala beteendesymtom riktade mot andra; andra beteendesymptom som inte är riktade mot andra; och beteenden relaterade till att motstå nödvändig vård. För varje objekt rapporteras frekvensen under den senaste veckan som: beteende inte uppvisat (0); beteende inträffade 1-3 dagar (1); beteende inträffade 4-6 dagar (2); eller beteende inträffade dagligen (3). Skalan för aggressivt beteende sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar mer frekventa agiterade och/eller aggressiva beteenden. Genomsnittliga totalpoäng kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer.
8 månader
Antipsykotisk användning
Tidsram: 8 månader
All antipsykotisk användning under den senaste veckan och användningsdagar under den senaste veckan, baserat på Minimum Data Set (standardiserad bedömning av boende på äldreboende). Jämförelse av procent med valfri användning och medeldagar kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer
8 månader
Antiångestdämpande användning
Tidsram: 8 månader
All ångestdämpande användning under den senaste veckan och dagar av användning under den senaste veckan, baserat på Minimum Data Set (standardiserad bedömning av boende på äldreboende). Jämförelse av procent med valfri användning och medeldagar kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer
8 månader
Användning av antidepressiva
Tidsram: 8 månader
Användning av antidepressiva läkemedel under den senaste veckan och användningsdagar under den senaste veckan, baserat på Minimum Data Set (standardiserad bedömning av boende på äldreboende). Jämförelse av procent med valfri användning och medeldagar kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer
8 månader
Hypnotisk användning
Tidsram: 8 månader
All hypnotisk användning under den senaste veckan och dagar av användning under den senaste veckan, baserat på Minimum Data Set (standardiserad bedömning av boende på äldreboende). Jämförelse av procent med någon användning och medeldagar för behandlings- och kontrollpopulationer, före och efter implementering
8 månader
Depression
Tidsram: 8 månader
Patienthälsans frågeformulär är en screeningbedömning med 9 punkter för svårighetsgrad av depression. För varje punkt anger respondenterna frekvensen av symtomen under de senaste 2 veckorna med hjälp av följande val: aldrig eller en dag (0); 2-6 dagar (1); 7-11 dagar (2); eller 12-14 dagar (3). Totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer frekventa depressiva symtom. Genomsnittliga totalpoäng kommer att jämföras för behandlings- och kontrollpopulationer.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R33AG057451_part2
  • R33AG057451 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Musik & Minne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera