拇趾外翻 - 手术后结果的放射学和临床预测因子
2024年7月9日 更新者：Ostfold Hospital Trust
拇外翻 - 手术后结果的放射学和临床预测因子
评估拇外翻 (HV) 矫正手术结果的临床和放射学预测因子的前瞻性观察研究。
研究概览
详细说明
拇趾外翻 (HV) 是成人前足最常见的畸形。 HV 的特征和分类主要基于负重放射成像。 对这种病理过程的理解主要局限于两个平面，其中主要的选择方式已通过前后 (AP) 和侧位 X 线片进行评估。 从这两个预测，成像参数已经发展到定义 HV 的严重程度。 以这种理解作为描述畸形的基础，已经描述了 140 多种手术技术。 尽管其中许多技术仅具有历史意义，但即使在更流行的当前技术中，始终难以获得始终如一的有利结果。 众所周知，高压矫正手术效果一般，复发率高达 30-70%。 这种情况的不成功治疗是挪威患者伤害赔偿计划中最常见的情况之一。 矫正技术的变化以及相关的持续和临床显着的不良结果率可能表明 HV 病理解剖学治疗不完整。 最近的许多出版物证明，拇外翻畸形应被视为三维畸形。 这些最近的研究还指出了 AP 和轴向视图中的新放射学参数，重点是对畸形的多平面理解。 拇外翻足的主要挑战是缺乏明确的指南来为这些庞大的患者群体选择最佳治疗方法。 目前还没有关于拇外翻畸形手术治疗指征的指南或共识。 目前尚不清楚患者在手术前应该出现多少麻烦才值得。 在 HV 领域已经进行了许多研究，但侧重于比较手术矫正和患者相关临床结果的文献很少且不足。
在这个项目中，研究人员的主要目的是调查预测拇外翻畸形手术参与者结果的放射学和临床因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marius Molund, MD, PhD
- 电话号码：004790093988
- 邮箱：marius.molund@so-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Mikaela Engarås Hamre, MD
- 电话号码：004741273586
- 邮箱：mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
学习地点
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Østfold
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Sarpsborg、Østfold、挪威、1714
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
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接触：
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- 电话号码：004741273586
- 邮箱：mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
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接触：
- Marius Molund, MD, PhD
- 电话号码：+4790093988
- 邮箱：marius.molund@so-hf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
ØHT 接受拇外翻手术的所有成年患者
描述
纳入标准：
- 所有在 ØHT 接受拇外翻手术（轻度、中度、重度）的成年患者都将被要求参加该研究
排除标准：
- 同一只脚以前做过拇外翻手术
- 缺乏合规性
- 无法跟进
- 语言困难（无法用英语或挪威语交流）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成人参与者因拇外翻畸形进行手术
所有在 ostfold 医院信托 (ØHT) 接受拇外翻矫正手术的成人参与者都被要求参加这项研究。
目标是包括 200-250 名参与者。
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目的是比较术前临床特征（既往病史、年龄、BMI、职业状况等）、PROM（曼彻斯特-牛津足踝问卷、SF-36、VAS 活动量表）和放射学参数（二维和三维) 与术后 PROMs (+ 李克特量表) 和术后放射学参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较拇外翻畸形手术参与者的术前和术后曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOXFQ) 指数评分
大体时间：参与者招募预计将在 3-4 年内完成，他们将在术前、术后 6 周、12 周和 52 周进行评估
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MOXFQ（道森等人，2006 年）的开发是为了测量感知到的足部特定功能和与健康相关的生活质量。
MOXFQ 作为当前最有效、最可靠和反应最灵敏的足部和踝关节仪器得到支持（Jia、Huang 和 Gagnier，2017 年）。
它有挪威语版本，但尚未以翻译形式进行验证。
该分数共有 16 个项目。
它们分布在3个维度内；脚痛（5 项）、行走/站立（7 项）和社交互动（4 项），其中所有项目均按 5 分李克特量表评分，评分为 0（最佳）至 4（最差）。
MOXFQ 指数得分（Morely 等人，2013 年）将用作主要结果，我们将至少增加 15 分定义为成功结果。
我们计划使用基线参数以及放射学和患者报告的结果测量 (PROM) 数据作为预测因子进行多元回归分析。
考虑到失访，我们将在这项研究中纳入 250 名患者。
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参与者招募预计将在 3-4 年内完成，他们将在术前、术后 6 周、12 周和 52 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较传统和较新的旋转放射学参数与 PROMs 术前和术后
大体时间：参与者登记预计将在 3-4 年内完成，患者随访将在术后 6、12 和 52 周内完成。纳入目标 250 名患者。
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研究传统和较新旋转参数在前足加权前后和轴位 X 光片上的相关性（第一跖骨的外侧头部形状、Hardy 和 Clapham 胫骨籽骨位置、关节一致性、远端跖骨关节角 (DMAA)、跖骨间角 ( IMA)、拇外翻角 (HVA)、跖骨旋转角、籽骨旋转角) 和 PROMs (MOxFQ、SF-36、视觉模拟量表 (VAS) 活动、李克特量表) 术前和术后
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参与者登记预计将在 3-4 年内完成，患者随访将在术后 6、12 和 52 周内完成。纳入目标 250 名患者。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marius Molund, MD, PhD、Head of foot and ankle department at ØHT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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