- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851249
Hallux Valgus- Radiologiske og kliniske forudsigelser for udfald efter operation
Hallux Valgus - Radiologiske og kliniske forudsigelser for udfald efter operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hallux valgus (HV) er den mest almindelige deformitet i den voksne forfod. Karakterisering og klassificering af HV har primært været baseret på vægtbærende røntgenbilleder. Forståelsen af denne patologiske proces har hovedsageligt været begrænset til to planer, hvor den dominerende valgmodalitet har været vurdering ved antero-posterior (AP) og lateral røntgenbilleder. Fra disse to fremskrivninger er billeddannelsesparametre udviklet til at definere sværhedsgraden af HV. Med denne forståelse som grundlag for beskrivelsen af deformiteten er mere end 140 operationsteknikker blevet beskrevet. Selvom mange af disse teknikker kun er af historisk interesse, forbliver konsekvent gunstige resultater uhåndgribelige selv blandt mere populære nuværende teknikker. HV-korrigerende kirurgi er kendt for at have middelmådige resultater, med en gentagelsesrate så høj som 30-70%. Mislykket behandling af tilstanden er blandt de mest almindelige i den norske patientskadeerstatningsordning. Variationen i korrigerende teknikker og de tilhørende vedvarende og klinisk signifikante rater af dårlige resultater kan indikere en ufuldstændig behandling af patoanatomien af HV. Adskillige nylige publikationer har bevist, at hallux valgus-deformiteten skal ses som en tredimensionel deformitet. Disse nylige undersøgelser har også påpeget nye radiologiske parametre i AP og aksial visning, med fokus på den multiplanar forståelse af deformiteten. Den vigtigste udfordring ved hallux valgus-foden er manglen på klare retningslinjer for valg af den bedste behandling til denne store gruppe patienter. Der er i dag ingen retningslinjer eller konsensus i forhold til indikationen for kirurgisk behandling af hallux valgus deformiteten. Det vides ikke, hvor meget gener patienten skal have, før operationen kan betale sig. Der er lavet mange undersøgelser inden for HV-området, men litteraturen med fokus på at sammenligne den kirurgiske korrektion og det patientrelaterede kliniske udfald er sparsom og utilstrækkelig.
I dette projekt er efterforskernes primære mål at undersøge radiologiske og kliniske faktorer, der forudsiger resultatet hos deltagere opereret for hallux valgus deformitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: 004790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonnummer: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonnummer: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der accepteres til hallux valgus-kirurgi (mild, moderat, svær) på ØHT vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hallux valgus operation i samme fod
- Manglende overholdelse
- Ikke tilgængelig for opfølgning
- Sprogvanskeligheder (ikke i stand til at kommunikere på engelsk eller norsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne deltagere opererede for Hallux Valgus deformitet
Alle voksne deltagere accepteret til hallux valgus korrigerende kirurgi hos østfold hospital trust (ØHT) bliver bedt om at deltage i undersøgelsen.
Målet er at inkludere 200-250 deltagere.
|
Formålet er at sammenligne de præoperative kliniske egenskaber (tidligere sygehistorie, alder, BMI, erhvervsmæssig status osv.), PROM'er (Manchester-Oxford fod- og ankelspørgeskema, SF-36, VAS aktivitetsskala) og radiologiske parametre (både to- og tredimensionelle ) med de postoperative PROMs (+ likert skala) og de postoperative radiologiske parametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præ- og postoperativ Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) indeksscore hos deltagere opereret for hallux valgus deformitet
Tidsramme: Deltagerindskrivning forventes afsluttet inden for 3-4 års tid, de vil blive evalueret præoperativt, 6 uger, 12 uger og 52 uger postoperativt
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) blev udviklet til at måle opfattet fodspecifik funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
MOXFQ understøttes som det nuværende mest gyldige, pålidelige og responsive fod- og ankelinstrument (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Den er tilgængelig på norsk, men er ikke blevet valideret i sin oversatte form.
Scoren kompromitterer i alt 16 genstande.
De er fordelt inden for 3 dimensioner; fodsmerter (5 punkter), gang/stående (7 genstande) og social interaktion (4 punkter), hvor alle punkter scores på en 5-punkts Likert-skala, score 0 (bedst) til 4 (dårligst).
MOXFQ-indeksscore (Morely et al., 2013) vil blive brugt som hovedresultatet, og vi definerer en stigning på mindst 15 point som et vellykket resultat.
Vi planlægger at køre multipel regressionsanalyse med baseline-parametre samt radiologiske og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) data som prædiktorer.
For at tage højde for tab til opfølgning vil vi inkludere 250 patienter i denne undersøgelse.
|
Deltagerindskrivning forventes afsluttet inden for 3-4 års tid, de vil blive evalueret præoperativt, 6 uger, 12 uger og 52 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af de traditionelle og nyere rotationsradiologiske parametre med PROM'er før og postoperativt
Tidsramme: Deltagerindskrivning forventes afsluttet inden for 3-4 års tid, patientopfølgning 6, 12 og 52 uger postoperativt. Mål om inklusion 250 patienter.
|
Investering af korrelationen mellem de traditionelle og nyere rotationsparametre på vægtet anterior-posterior og aksial røntgenbillede af forfoden (lateral hovedform af første metatarsal, hårdfør og Clapham tibial sesamoid position, ledkongruens, distal metatarsal artikulær vinkel (DMAA), intermetatarsal vinkel ( IMA), hallux valgus vinkel (HVA), metatarsal rotationsvinkel, sesamoid rotationsvinkel) og PROM'erne (MOxFQ, SF-36, visuel analog skala (VAS) aktivitet, likert skala) før og postoperativt
|
Deltagerindskrivning forventes afsluttet inden for 3-4 års tid, patientopfølgning 6, 12 og 52 uger postoperativt. Mål om inklusion 250 patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus KorrektionThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAfsluttetForfodskirurgi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) Resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralien
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaTilmelding efter invitationHallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Kastamonu UniversityIkke rekrutterer endnuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekrutteringHallux ValgusSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
DePuy Synthes Products, Inc.Ikke rekrutterer endnuHallux ValgusForenede Stater
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig