Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hallux Valgus- Radiologiske og kliniske forudsigelser for udfald efter operation

9. juli 2024 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Hallux Valgus - Radiologiske og kliniske forudsigelser for udfald efter operation

Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere de kliniske og radiologiske prædiktorer for udfald i hallux valgus (HV) korrigerende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hallux valgus (HV) er den mest almindelige deformitet i den voksne forfod. Karakterisering og klassificering af HV har primært været baseret på vægtbærende røntgenbilleder. Forståelsen af ​​denne patologiske proces har hovedsageligt været begrænset til to planer, hvor den dominerende valgmodalitet har været vurdering ved antero-posterior (AP) og lateral røntgenbilleder. Fra disse to fremskrivninger er billeddannelsesparametre udviklet til at definere sværhedsgraden af ​​HV. Med denne forståelse som grundlag for beskrivelsen af ​​deformiteten er mere end 140 operationsteknikker blevet beskrevet. Selvom mange af disse teknikker kun er af historisk interesse, forbliver konsekvent gunstige resultater uhåndgribelige selv blandt mere populære nuværende teknikker. HV-korrigerende kirurgi er kendt for at have middelmådige resultater, med en gentagelsesrate så høj som 30-70%. Mislykket behandling af tilstanden er blandt de mest almindelige i den norske patientskadeerstatningsordning. Variationen i korrigerende teknikker og de tilhørende vedvarende og klinisk signifikante rater af dårlige resultater kan indikere en ufuldstændig behandling af patoanatomien af ​​HV. Adskillige nylige publikationer har bevist, at hallux valgus-deformiteten skal ses som en tredimensionel deformitet. Disse nylige undersøgelser har også påpeget nye radiologiske parametre i AP og aksial visning, med fokus på den multiplanar forståelse af deformiteten. Den vigtigste udfordring ved hallux valgus-foden er manglen på klare retningslinjer for valg af den bedste behandling til denne store gruppe patienter. Der er i dag ingen retningslinjer eller konsensus i forhold til indikationen for kirurgisk behandling af hallux valgus deformiteten. Det vides ikke, hvor meget gener patienten skal have, før operationen kan betale sig. Der er lavet mange undersøgelser inden for HV-området, men litteraturen med fokus på at sammenligne den kirurgiske korrektion og det patientrelaterede kliniske udfald er sparsom og utilstrækkelig.

I dette projekt er efterforskernes primære mål at undersøge radiologiske og kliniske faktorer, der forudsiger resultatet hos deltagere opereret for hallux valgus deformitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter accepteret til hallux valgus operation på ØHT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der accepteres til hallux valgus-kirurgi (mild, moderat, svær) på ØHT vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hallux valgus operation i samme fod
  • Manglende overholdelse
  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Sprogvanskeligheder (ikke i stand til at kommunikere på engelsk eller norsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne deltagere opererede for Hallux Valgus deformitet
Alle voksne deltagere accepteret til hallux valgus korrigerende kirurgi hos østfold hospital trust (ØHT) bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Målet er at inkludere 200-250 deltagere.
Formålet er at sammenligne de præoperative kliniske egenskaber (tidligere sygehistorie, alder, BMI, erhvervsmæssig status osv.), PROM'er (Manchester-Oxford fod- og ankelspørgeskema, SF-36, VAS aktivitetsskala) og radiologiske parametre (både to- og tredimensionelle ) med de postoperative PROMs (+ likert skala) og de postoperative radiologiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ- og postoperativ Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) indeksscore hos deltagere opereret for hallux valgus deformitet
Tidsramme: Deltagerindskrivning forventes afsluttet inden for 3-4 års tid, de vil blive evalueret præoperativt, 6 uger, 12 uger og 52 uger postoperativt
MOXFQ (Dawson et al., 2006) blev udviklet til at måle opfattet fodspecifik funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. MOXFQ understøttes som det nuværende mest gyldige, pålidelige og responsive fod- og ankelinstrument (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Den er tilgængelig på norsk, men er ikke blevet valideret i sin oversatte form. Scoren kompromitterer i alt 16 genstande. De er fordelt inden for 3 dimensioner; fodsmerter (5 punkter), gang/stående (7 genstande) og social interaktion (4 punkter), hvor alle punkter scores på en 5-punkts Likert-skala, score 0 (bedst) til 4 (dårligst). MOXFQ-indeksscore (Morely et al., 2013) vil blive brugt som hovedresultatet, og vi definerer en stigning på mindst 15 point som et vellykket resultat. Vi planlægger at køre multipel regressionsanalyse med baseline-parametre samt radiologiske og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) data som prædiktorer. For at tage højde for tab til opfølgning vil vi inkludere 250 patienter i denne undersøgelse.
Deltagerindskrivning forventes afsluttet inden for 3-4 års tid, de vil blive evalueret præoperativt, 6 uger, 12 uger og 52 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de traditionelle og nyere rotationsradiologiske parametre med PROM'er før og postoperativt
Tidsramme: Deltagerindskrivning forventes afsluttet inden for 3-4 års tid, patientopfølgning 6, 12 og 52 uger postoperativt. Mål om inklusion 250 patienter.
Investering af korrelationen mellem de traditionelle og nyere rotationsparametre på vægtet anterior-posterior og aksial røntgenbillede af forfoden (lateral hovedform af første metatarsal, hårdfør og Clapham tibial sesamoid position, ledkongruens, distal metatarsal artikulær vinkel (DMAA), intermetatarsal vinkel ( IMA), hallux valgus vinkel (HVA), metatarsal rotationsvinkel, sesamoid rotationsvinkel) og PROM'erne (MOxFQ, SF-36, visuel analog skala (VAS) aktivitet, likert skala) før og postoperativt
Deltagerindskrivning forventes afsluttet inden for 3-4 års tid, patientopfølgning 6, 12 og 52 uger postoperativt. Mål om inklusion 250 patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Abonner