- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04851249
Hallux Valgus - рентгенологические и клинические предикторы исхода после операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hallux valgus (HV) — наиболее распространенная деформация переднего отдела стопы у взрослых. Характеристика и классификация HV в первую очередь основывались на рентгенографическом изображении нагрузки. Понимание этого патологического процесса в основном было ограничено двумя плоскостями, где доминирующей модальностью выбора была оценка с помощью переднезадней (AP) и боковой рентгенограмм. На основе этих двух проекций были разработаны параметры визуализации для определения тяжести ГВ. При таком понимании в качестве основы для описания деформации было описано более 140 оперативных методик. Хотя многие из этих методов представляют только исторический интерес, неизменно благоприятные результаты остаются недостижимыми даже для более популярных современных методов. Известно, что корректирующая хирургия ГВ дает посредственные результаты, частота рецидивов достигает 30-70%. Неудачное лечение этого состояния является одним из наиболее распространенных в норвежской схеме компенсации травм пациентам. Различия в методах коррекции и связанные с ними постоянные и клинически значимые показатели неблагоприятных исходов могут свидетельствовать о неполном лечении патологоанатомии ГВ. Многочисленные недавние публикации доказали, что вальгусную деформацию следует рассматривать как трехмерную деформацию. Эти недавние исследования также выявили новые радиологические параметры в прямой и аксиальной проекциях, сосредоточив внимание на многоплоскостном понимании деформации. Ключевой проблемой вальгусной деформации стопы является отсутствие четких рекомендаций по выбору наилучшего лечения для этой большой группы пациентов. На сегодняшний день нет рекомендаций и единого мнения относительно показаний к хирургическому лечению вальгусной деформации большого пальца стопы. Неизвестно, сколько неприятностей должен причинить пациенту, прежде чем операция станет оправданной. Было проведено много исследований в области ГВ, но литература, посвященная сравнению хирургической коррекции и клинического исхода, связанного с пациентом, скудна и недостаточна.
В этом проекте основной целью исследователей является изучение радиологических и клинических факторов, которые предсказывают исход у участников, прооперированных по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marius Molund, MD, PhD
- Номер телефона: 004790093988
- Электронная почта: marius.molund@so-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Номер телефона: 004741273586
- Электронная почта: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Места учебы
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Норвегия, 1714
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Номер телефона: 004741273586
- Электронная почта: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
-
Контакт:
- Marius Molund, MD, PhD
- Номер телефона: +4790093988
- Электронная почта: marius.molund@so-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем взрослым пациентам, допущенным к операции по поводу вальгусной деформации (легкой, средней и тяжелой степени) в ØHT, будет предложено принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция вальгусной деформации на той же стопе
- Несоблюдение
- Недоступно для продолжения
- Языковые трудности (не может общаться на английском или норвежском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые участники прооперированы по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы
Всех взрослых участников, принятых на операцию по коррекции вальгусной деформации в ostfold Hospital Trust (ØHT), просят принять участие в исследовании.
Планируется набрать 200-250 участников.
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить предоперационные клинические признаки (предыдущий анамнез, возраст, ИМТ, профессиональный статус и т. д.), PROM (манчестерско-оксфордский опросник стопы и голеностопного сустава, SF-36, шкала активности ВАШ) и рентгенологические параметры (как двухмерные, так и трехмерные). ) с послеоперационными PROM (+ шкала Лайкерта) и послеоперационными рентгенологическими параметрами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение предоперационного и послеоперационного опросника стопы Манчестер-Оксфорд (MOXFQ) у участников, прооперированных по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: Ожидается, что набор участников будет завершен в течение 3-4 лет, они будут оцениваться до операции, через 6 недель, 12 недель и 52 недели после операции.
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) был разработан для измерения воспринимаемого функционирования стопы и качества жизни, связанного со здоровьем.
MOXFQ поддерживается как наиболее действующий, надежный и чувствительный инструмент для стопы и голеностопного сустава (Jia, Huang & Gagnier, 2017).
Он доступен на норвежском языке, но его переведенная форма не прошла валидацию.
Оценка компрометирует в общей сложности 16 пунктов.
Они распределены по трем измерениям; боль в стопах (5 баллов), ходьба/стояние (7 баллов) и социальное взаимодействие (4 балла), где все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (лучший) до 4 (худший).
Оценка индекса MOXFQ (Morely et al., 2013) будет использоваться в качестве основного результата, и мы определяем увеличение как минимум на 15 баллов как успешный результат.
Мы планируем провести множественный регрессионный анализ с исходными параметрами, а также рентгенологическими данными и данными о результатах, сообщаемых пациентами (PROM), в качестве предикторов.
Чтобы учесть потери для последующего наблюдения, мы включим в это исследование 250 пациентов.
|
Ожидается, что набор участников будет завершен в течение 3-4 лет, они будут оцениваться до операции, через 6 недель, 12 недель и 52 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение традиционных и новых ротационных радиологических параметров с PROM до и после операции.
Временное ограничение: Ожидается, что набор участников будет завершен в течение 3-4 лет, последующее наблюдение пациентов через 6, 12 и 52 недели после операции. Цель включения 250 пациентов.
|
Изучение корреляции между традиционными и новыми параметрами ротации на взвешенной передне-задней и аксиальной рентгенограмме переднего отдела стопы (латеральная форма головки первой плюсневой кости, сесамовидное положение большеберцовой кости Харди и Клэпхема, конгруэнтность сустава, дистальный плюсневой суставной угол (DMAA), межплюсневый угол ( IMA), угол вальгусной деформации (HVA), угол вращения плюсневой кости, угол вращения сесамовидной кости) и PROM (MOxFQ, SF-36, активность визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкала Лайкерта) до и после операции
|
Ожидается, что набор участников будет завершен в течение 3-4 лет, последующее наблюдение пациентов через 6, 12 и 52 недели после операции. Цель включения 250 пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .