Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hallux Valgus - Radiologische en klinische voorspellers voor het resultaat na een operatie

9 juli 2024 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Prospectieve observationele studie om de klinische en radiologische voorspellers voor de uitkomst van hallux valgus (HV) corrigerende chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hallux valgus (HV) is de meest voorkomende afwijking van de voorvoet bij volwassenen. Het karakteriseren en classificeren van HV is voornamelijk gebaseerd op gewichtdragende radiografische beeldvorming. Het begrip van dit pathologische proces is voornamelijk beperkt gebleven tot twee vlakken, waar de dominante modaliteit van keuze beoordeling door antero-posterieure (AP) en laterale röntgenfoto's was. Uit deze twee projecties zijn beeldvormingsparameters ontwikkeld om de ernst van HV te definiëren. Met dit inzicht als basis voor het beschrijven van de misvorming zijn er meer dan 140 operatietechnieken beschreven. Hoewel veel van deze technieken alleen van historisch belang zijn, blijven consistent gunstige resultaten ongrijpbaar, zelfs onder meer populaire huidige technieken. Het is bekend dat HV-corrigerende chirurgie matige resultaten heeft, met een recidiefpercentage van wel 30-70%. Mislukte behandeling van de aandoening is een van de meest voorkomende gevallen in het Noorse schadevergoedingsschema voor patiënten. De variatie in corrigerende technieken en de bijbehorende aanhoudende en klinisch significante percentages slechte resultaten kunnen wijzen op een onvolledige behandeling van de pathoanatomie van HV. Talrijke recente publicaties hebben aangetoond dat de hallux valgus misvorming gezien moet worden als een driedimensionale misvorming. Deze recente studies hebben ook gewezen op nieuwe radiologische parameters in AP en axiale weergave, met de nadruk op het meervlaks begrip van de misvorming. De belangrijkste uitdaging van de hallux valgus voet is het ontbreken van duidelijke richtlijnen voor het kiezen van de beste behandeling voor deze grote groep patiënten. Er is op dit moment geen richtlijn of consensus over de indicatie voor chirurgische behandeling van de hallux valgus afwijking. Het is niet bekend hoeveel overlast de patiënt moet hebben voordat een operatie zinvol kan zijn. Er zijn veel onderzoeken gedaan op het gebied van HV, maar literatuur met de focus op het vergelijken van de chirurgische correctie en de patiëntgerelateerde klinische uitkomst is schaars en onvoldoende.

In dit project is het primaire doel van de onderzoekers het onderzoeken van radiologische en klinische factoren die de uitkomst voorspellen bij deelnemers die geopereerd zijn voor hallux valgus misvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten geaccepteerd voor hallux valgus chirurgie bij de ØHT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die zijn geaccepteerd voor een hallux valgus-operatie (licht, matig, ernstig) bij de ØHT zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hallux valgus-operatie in dezelfde voet
  • Gebrek aan naleving
  • Niet beschikbaar voor opvolging
  • Taalproblemen (niet in staat om te communiceren in het Engels of Noors)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen deelnemers werden geopereerd aan hallux valgus misvorming
Alle volwassen deelnemers die zijn geaccepteerd voor hallux valgus corrigerende chirurgie bij het Ostfold Hospital Trust (ØHT) wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Het doel is om 200-250 deelnemers op te nemen.
Het doel is om de preoperatieve klinische kenmerken (eerdere medische geschiedenis, leeftijd, BMI, beroepsstatus enz.), PROM's (Manchester-Oxford voet- en enkelvragenlijst, SF-36, VAS-activiteitsschaal) en radiologische parameters (zowel twee- als driedimensionale ) met de postoperatieve PROM's (+ likertschaal) en de postoperatieve radiologische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de pre- en postoperatieve Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-indexscore bij deelnemers die zijn geopereerd vanwege hallux valgus-misvorming
Tijdsspanne: De inschrijving van deelnemers zal naar verwachting binnen 3-4 jaar worden voltooid, ze zullen preoperatief, 6 weken, 12 weken en 52 weken postoperatief worden geëvalueerd
De MOXFQ (Dawson et al., 2006) is ontwikkeld om het waargenomen voetspecifieke functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. De MOXFQ wordt ondersteund als het momenteel meest valide, betrouwbare en responsieve voet- en enkelinstrument (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Het is beschikbaar in het Noors, maar is niet gevalideerd in zijn vertaalde vorm. De score bevat in totaal 16 items. Ze zijn verdeeld binnen 3 dimensies; voetpijn (5 items), lopen/staan ​​(7 items) en sociale interactie (4 items) waarbij alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, score 0 (beste) tot 4 (slechtste). De MOXFQ-indexscore (Morely et al., 2013) wordt gebruikt als de belangrijkste uitkomst en we definiëren een stijging van ten minste 15 punten als een succesvolle uitkomst. We zijn van plan om meervoudige regressieanalyses uit te voeren met basislijnparameters en radiologische gegevens en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) als voorspellers. Om rekening te houden met 'loss to follow-up' zullen we 250 patiënten in deze studie opnemen.
De inschrijving van deelnemers zal naar verwachting binnen 3-4 jaar worden voltooid, ze zullen preoperatief, 6 weken, 12 weken en 52 weken postoperatief worden geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de traditionele en nieuwere roterende radiologische parameters met PROM's pre en postoperatief
Tijdsspanne: De inschrijving van de deelnemer zal naar verwachting binnen 3-4 jaar voltooid zijn, de follow-up van de patiënt 6, 12 en 52 weken postoperatief. Doel van inclusie 250 patiënten.
Investeren in de correlatie tussen de traditionele en nieuwere rotatieparameters op gewogen anterieur-posterieure en axiale röntgenfoto van de voorvoet (laterale kopvorm van eerste middenvoetsbeentje, winterharde en Clapham tibiale sesamoidpositie, gewrichtscongruentie, distale middenvoetsgewrichtsgewrichtshoek (DMAA), intermetatarsale hoek ( IMA), hallux valgus hoek (HVA), metatarsale rotatiehoek, sesamoïde rotatiehoek) en de PROM's (MOxFQ, SF-36, visuele analoge schaal (VAS) activiteit, likert schaal) pre en postoperatief
De inschrijving van de deelnemer zal naar verwachting binnen 3-4 jaar voltooid zijn, de follow-up van de patiënt 6, 12 en 52 weken postoperatief. Doel van inclusie 250 patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 217200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren