- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851249
Hallux Valgus - Radiologische en klinische voorspellers voor het resultaat na een operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hallux valgus (HV) is de meest voorkomende afwijking van de voorvoet bij volwassenen. Het karakteriseren en classificeren van HV is voornamelijk gebaseerd op gewichtdragende radiografische beeldvorming. Het begrip van dit pathologische proces is voornamelijk beperkt gebleven tot twee vlakken, waar de dominante modaliteit van keuze beoordeling door antero-posterieure (AP) en laterale röntgenfoto's was. Uit deze twee projecties zijn beeldvormingsparameters ontwikkeld om de ernst van HV te definiëren. Met dit inzicht als basis voor het beschrijven van de misvorming zijn er meer dan 140 operatietechnieken beschreven. Hoewel veel van deze technieken alleen van historisch belang zijn, blijven consistent gunstige resultaten ongrijpbaar, zelfs onder meer populaire huidige technieken. Het is bekend dat HV-corrigerende chirurgie matige resultaten heeft, met een recidiefpercentage van wel 30-70%. Mislukte behandeling van de aandoening is een van de meest voorkomende gevallen in het Noorse schadevergoedingsschema voor patiënten. De variatie in corrigerende technieken en de bijbehorende aanhoudende en klinisch significante percentages slechte resultaten kunnen wijzen op een onvolledige behandeling van de pathoanatomie van HV. Talrijke recente publicaties hebben aangetoond dat de hallux valgus misvorming gezien moet worden als een driedimensionale misvorming. Deze recente studies hebben ook gewezen op nieuwe radiologische parameters in AP en axiale weergave, met de nadruk op het meervlaks begrip van de misvorming. De belangrijkste uitdaging van de hallux valgus voet is het ontbreken van duidelijke richtlijnen voor het kiezen van de beste behandeling voor deze grote groep patiënten. Er is op dit moment geen richtlijn of consensus over de indicatie voor chirurgische behandeling van de hallux valgus afwijking. Het is niet bekend hoeveel overlast de patiënt moet hebben voordat een operatie zinvol kan zijn. Er zijn veel onderzoeken gedaan op het gebied van HV, maar literatuur met de focus op het vergelijken van de chirurgische correctie en de patiëntgerelateerde klinische uitkomst is schaars en onvoldoende.
In dit project is het primaire doel van de onderzoekers het onderzoeken van radiologische en klinische factoren die de uitkomst voorspellen bij deelnemers die geopereerd zijn voor hallux valgus misvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marius Molund, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefoonnummer: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studie Locaties
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Noorwegen, 1714
- Werving
- Østfold Hospital Trust
-
Contact:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefoonnummer: 004741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
-
Contact:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zijn geaccepteerd voor een hallux valgus-operatie (licht, matig, ernstig) bij de ØHT zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hallux valgus-operatie in dezelfde voet
- Gebrek aan naleving
- Niet beschikbaar voor opvolging
- Taalproblemen (niet in staat om te communiceren in het Engels of Noors)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen deelnemers werden geopereerd aan hallux valgus misvorming
Alle volwassen deelnemers die zijn geaccepteerd voor hallux valgus corrigerende chirurgie bij het Ostfold Hospital Trust (ØHT) wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Het doel is om 200-250 deelnemers op te nemen.
|
Het doel is om de preoperatieve klinische kenmerken (eerdere medische geschiedenis, leeftijd, BMI, beroepsstatus enz.), PROM's (Manchester-Oxford voet- en enkelvragenlijst, SF-36, VAS-activiteitsschaal) en radiologische parameters (zowel twee- als driedimensionale ) met de postoperatieve PROM's (+ likertschaal) en de postoperatieve radiologische parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de pre- en postoperatieve Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-indexscore bij deelnemers die zijn geopereerd vanwege hallux valgus-misvorming
Tijdsspanne: De inschrijving van deelnemers zal naar verwachting binnen 3-4 jaar worden voltooid, ze zullen preoperatief, 6 weken, 12 weken en 52 weken postoperatief worden geëvalueerd
|
De MOXFQ (Dawson et al., 2006) is ontwikkeld om het waargenomen voetspecifieke functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De MOXFQ wordt ondersteund als het momenteel meest valide, betrouwbare en responsieve voet- en enkelinstrument (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Het is beschikbaar in het Noors, maar is niet gevalideerd in zijn vertaalde vorm.
De score bevat in totaal 16 items.
Ze zijn verdeeld binnen 3 dimensies; voetpijn (5 items), lopen/staan (7 items) en sociale interactie (4 items) waarbij alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, score 0 (beste) tot 4 (slechtste).
De MOXFQ-indexscore (Morely et al., 2013) wordt gebruikt als de belangrijkste uitkomst en we definiëren een stijging van ten minste 15 punten als een succesvolle uitkomst.
We zijn van plan om meervoudige regressieanalyses uit te voeren met basislijnparameters en radiologische gegevens en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) als voorspellers.
Om rekening te houden met 'loss to follow-up' zullen we 250 patiënten in deze studie opnemen.
|
De inschrijving van deelnemers zal naar verwachting binnen 3-4 jaar worden voltooid, ze zullen preoperatief, 6 weken, 12 weken en 52 weken postoperatief worden geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de traditionele en nieuwere roterende radiologische parameters met PROM's pre en postoperatief
Tijdsspanne: De inschrijving van de deelnemer zal naar verwachting binnen 3-4 jaar voltooid zijn, de follow-up van de patiënt 6, 12 en 52 weken postoperatief. Doel van inclusie 250 patiënten.
|
Investeren in de correlatie tussen de traditionele en nieuwere rotatieparameters op gewogen anterieur-posterieure en axiale röntgenfoto van de voorvoet (laterale kopvorm van eerste middenvoetsbeentje, winterharde en Clapham tibiale sesamoidpositie, gewrichtscongruentie, distale middenvoetsgewrichtsgewrichtshoek (DMAA), intermetatarsale hoek ( IMA), hallux valgus hoek (HVA), metatarsale rotatiehoek, sesamoïde rotatiehoek) en de PROM's (MOxFQ, SF-36, visuele analoge schaal (VAS) activiteit, likert schaal) pre en postoperatief
|
De inschrijving van de deelnemer zal naar verwachting binnen 3-4 jaar voltooid zijn, de follow-up van de patiënt 6, 12 en 52 weken postoperatief. Doel van inclusie 250 patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .