外反母趾 - 手術後の結果の放射線学的および臨床的予測因子
外反母趾 - 手術後の転帰の放射線学的および臨床的予測因子
調査の概要
詳細な説明
外反母趾 (HV) は、成人の前足部で最も一般的な変形です。 HV の特徴付けと分類は、主に体重負荷放射線画像に基づいています。 この病理学的プロセスの理解は、主に 2 つの平面に限定されており、選択の支配的なモダリティは、前後 (AP) および側面の X 線写真による評価でした。 これらの 2 つの予測から、HV の重症度を定義するためのイメージング パラメータが開発されました。 奇形を説明するための基礎としてこの理解に基づいて、140 を超える手術手技が説明されています。 これらの技術の多くは歴史的な関心のみですが、より一般的な現在の技術の中でも一貫して好ましい結果はとらえどころのないままです. HV 矯正手術は、再発率が 30 ~ 70% と高く、平凡な結果をもたらすことが知られています。 この状態の治療の失敗は、ノルウェーの患者傷害補償制度で最も一般的なものの 1 つです。 矯正技術のばらつきと、関連する持続的で臨床的に有意な不良転帰率は、HV の病態解剖の不完全な治療を示している可能性があります。 最近の多くの出版物は、外反母趾の変形が三次元の変形と見なされるべきであることを証明しています。 これらの最近の研究では、変形の多面的な理解に焦点を当てた、AP およびアキシャル ビューの新しい放射線パラメータも指摘されています。 外反母趾の主な課題は、これらの大規模な患者グループに最適な治療法を選択するための明確なガイドラインがないことです。 今日、外反母趾変形の外科的治療の適応を考慮したガイドラインもコンセンサスもありません。 手術が価値あるものになる前に、患者がどれだけ迷惑をかけるべきかはわかっていません。 HV の分野では多くの研究が行われてきましたが、外科的矯正と患者関連の臨床結果の比較に焦点を当てた文献はまばらで不十分です。
このプロジェクトでは、研究者の主な目的は、外反母趾変形の手術を受けた参加者の結果を予測する放射線学的および臨床的要因を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marius Molund, MD, PhD
- 電話番号:004790093988
- メール:marius.molund@so-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mikaela Engarås Hamre, MD
- 電話番号:004741273586
- メール:mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
研究場所
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Østfold
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Sarpsborg、Østfold、ノルウェー、1714
- 募集
- Østfold Hospital Trust
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コンタクト:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- 電話番号:004741273586
- メール:mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
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コンタクト:
- Marius Molund, MD, PhD
- 電話番号:+4790093988
- メール:marius.molund@so-hf.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ØHTで外反母趾手術(軽度、中等度、重度)を受け入れたすべての成人患者は、研究への参加を求められます
除外基準:
- 同じ足での以前の外反母趾手術
- コンプライアンスの欠如
- フォローアップには利用できません
- 言語障害(英語またはノルウェー語でコミュニケーションできない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外反母趾変形の手術を受けた成人参加者
Ostfold Hospital trust (ØHT) で外反母趾矯正手術を受けることを認められたすべての成人参加者は、研究への参加を求められます。
目標は、200 ~ 250 人の参加者を含めることです。
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目的は、術前の臨床的特徴 (以前の病歴、年齢、BMI、職業状態など)、PROM (マンチェスター - オックスフォードの足と足首のアンケート、SF-36、VAS 活動尺度) および放射線学的パラメーター (2 次元と 3 次元の両方) を比較することです。 ) 術後の PROM (+ リッカート スケール) と術後の放射線パラメータ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外反母趾変形のために手術を受けた参加者の術前と術後のマンチェスター・オックスフォード・フット・アンケート(MOXFQ)指数スコアの比較
時間枠:参加者の登録は3〜4年以内に完了する予定で、術前、術後6週間、12週間、52週間で評価されます
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MOXFQ (Dawson et al., 2006) は、知覚される足固有の機能と健康関連の生活の質を測定するために開発されました。
MOXFQ は、現在最も有効で信頼性が高く反応の良い足と足首の器具として支持されています (Jia, Huang&Gagnier, 2017)。
ノルウェー語で入手できますが、翻訳された形で検証されていません。
スコアは合計 16 項目を妥協します。
それらは 3 次元内に分布しています。足の痛み (5 項目)、歩行/立位 (7 項目)、および社会的相互作用 (4 項目) で、すべての項目が 5 段階のリッカート スケールでスコア 0 (最高) から 4 (最悪) で採点されます。
MOXFQ インデックス スコア (Morely et al., 2013) が主な結果として使用され、少なくとも 15 ポイントの増加を成功した結果として定義します。
ベースライン パラメーターと、放射線および患者報告の結果測定 (PROM) データを予測因子として使用して、重回帰分析を実行する予定です。
フォローアップの損失を説明するために、この研究には250人の患者が含まれます。
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参加者の登録は3〜4年以内に完了する予定で、術前、術後6週間、12週間、52週間で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の PROM を使用した従来および新しい回転放射線パラメータの比較
時間枠:参加者の登録は 3 ~ 4 年以内に完了し、患者のフォローアップは術後 6、12、および 52 週間で完了する予定です。包含の目標 250 人の患者。
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前足部の重み付けされた前後方向および軸方向 X 線写真 (第 1 中足骨の外側頭部形状、丈夫でクラパム脛骨の種子骨の位置、関節の適合性、遠位中足関節角度 (DMAA)、中足骨間角度 ( IMA)、外反母趾角 (HVA)、中足骨回転角、種子骨回転角) および PROM (MOxFQ、SF-36、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 活動、リッカート スケール) の術前および術後
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参加者の登録は 3 ~ 4 年以内に完了し、患者のフォローアップは術後 6、12、および 52 週間で完了する予定です。包含の目標 250 人の患者。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Marius Molund, MD, PhD、Head of foot and ankle department at ØHT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。