Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hallux Valgus- Radiologiska och kliniska prediktorer för resultat efter operation

9 juli 2024 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Hallux Valgus - Radiologiska och kliniska prediktorer för utfall efter operation

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera de kliniska och radiologiska prediktorerna för utfall vid hallux valgus (HV) korrigerande kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hallux valgus (HV) är den vanligaste missbildningen i den vuxna framfoten. Karakterisering och klassificering av HV har främst baserats på viktbärande röntgenbilder. Förståelsen av denna patologiska process har huvudsakligen begränsats till två plan, där den dominerande valmetoden har varit bedömning med antero-posterior (AP) och laterala röntgenbilder. Från dessa två projektioner har avbildningsparametrar utvecklats för att definiera svårighetsgraden av HV. Med denna förståelse som grund för att beskriva deformiteten har mer än 140 operationstekniker beskrivits. Även om många av dessa tekniker endast är av historiskt intresse, förblir konsekvent gynnsamma resultat svårfångade även bland mer populära nuvarande tekniker. HV-korrigerande kirurgi är känd för att ha mediokra resultat, med återfall så hög som 30-70%. Misslyckad behandling av tillståndet är bland de vanligaste i det norska patientskadeersättningssystemet. Variationen i korrigerande tekniker och de associerade ihållande och kliniskt signifikanta frekvenserna av dåliga resultat kan indikera en ofullständig behandling av patoanatomin av HV. Många nya publikationer har visat att hallux valgus-deformitet bör ses som en tredimensionell deformitet. Dessa nyligen genomförda studier har också pekat ut nya radiologiska parametrar i AP och axiell syn, med fokus på den multiplanära förståelsen av deformiteten. Den viktigaste utmaningen med hallux valgus-foten är avsaknaden av tydliga riktlinjer för att välja den bästa behandlingen för denna stora grupp patienter. Det finns idag inga riktlinjer eller konsensus med tanke på indikationen för kirurgisk behandling av hallux valgus deformitet. Det är inte känt hur mycket olägenhet patienten ska uppvisa innan operation kan löna sig. Många studier har gjorts inom området HV, men litteraturen med fokus på att jämföra den kirurgiska korrigeringen och det patientrelaterade kliniska utfallet är sparsam och otillräcklig.

I detta projekt är utredarnas primära mål att undersöka radiologiska och kliniska faktorer som förutsäger utfallet hos deltagare som opereras för hallux valgus deformitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter accepterade för hallux valgus-kirurgi vid ØHT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som accepteras för hallux valgus-kirurgi (lindrig, måttlig, svår) vid ØHT kommer att uppmanas att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hallux valgus operation i samma fot
  • Brist på efterlevnad
  • Ej tillgänglig för uppföljning
  • Språksvårigheter (kan inte kommunicera på engelska eller norska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna deltagare opererade för Hallux Valgus missbildning
Alla vuxna deltagare som accepterats för hallux valgus korrigerande kirurgi vid ostfold hospital trust (ØHT) ombeds att delta i studien. Målet är att omfatta 200-250 deltagare.
Syftet är att jämföra de preoperativa kliniska egenskaperna (tidigare medicinsk historia, ålder, BMI, yrkesstatus etc), PROMs (Manchester-Oxford Foot and ankel questionnaire, SF-36, VAS aktivitetsskala) och radiologiska parametrar (både två- och tredimensionella ) med de postoperativa PROMs (+ likert skala) och de postoperativa radiologiska parametrarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av pre- och postoperativ Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) indexpoäng hos deltagare opererade för hallux valgus deformitet
Tidsram: Deltagarregistreringen förväntas slutföras inom 3-4 år, de kommer att utvärderas preoperativt, 6 veckor, 12 veckor och 52 veckor postoperativt
MOXFQ (Dawson et al., 2006) utvecklades för att mäta upplevd fotspecifik funktion och hälsorelaterad livskvalitet. MOXFQ stöds som det nuvarande mest giltiga, pålitliga och lyhörda fot- och fotledsinstrumentet (Jia, Huang&Gagnier, 2017). Den finns på norska, men har inte validerats i sin översatta form. Poängen kompromissar totalt 16 objekt. De är fördelade inom 3 dimensioner; fotsmärta (5 objekt), gå/stående (7 objekt) och social interaktion (4 objekt) där alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, poäng 0 (bäst) till 4 (sämst). MOXFQ-indexpoängen (Morely et al., 2013) kommer att användas som huvudresultat och vi definierar en ökning med minst 15 poäng som ett framgångsrikt resultat. Vi planerar att köra multipel regressionsanalys med baslinjeparametrar såväl som radiologiska och patientrapporterade resultatmått (PROMs) data som prediktorer. För att ta hänsyn till förlust till uppföljning kommer vi att inkludera 250 patienter i denna studie.
Deltagarregistreringen förväntas slutföras inom 3-4 år, de kommer att utvärderas preoperativt, 6 veckor, 12 veckor och 52 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför de traditionella och nyare rotationsradiologiska parametrarna med PROMs före och postoperativt
Tidsram: Deltagarinskrivningen förväntas vara klar inom 3-4 års sikt, patientuppföljning 6, 12 och 52 veckor postoperativt. Mål om inkludering 250 patienter.
Investerar korrelationen mellan de traditionella och nyare rotationsparametrarna på viktade främre-posteriora och axiella röntgenbilder av framfoten (lateral huvudform av första metatarsal, härdig och Clapham tibial sesamoid position, ledkongruitet, distal metatarsal artikulär vinkel (DMAA), intermetatarsal vinkel ( IMA), hallux valgus vinkel (HVA), metatarsal rotationsvinkel, sesamoid rotationsvinkel) och PROMs (MOxFQ, SF-36, visuell analog skala (VAS) aktivitet, likert skala) före och postoperativt
Deltagarinskrivningen förväntas vara klar inom 3-4 års sikt, patientuppföljning 6, 12 och 52 veckor postoperativt. Mål om inkludering 250 patienter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 217200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera