- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04851249
Hallux Valgus- Radiologiska och kliniska prediktorer för resultat efter operation
Hallux Valgus - Radiologiska och kliniska prediktorer för utfall efter operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hallux valgus (HV) är den vanligaste missbildningen i den vuxna framfoten. Karakterisering och klassificering av HV har främst baserats på viktbärande röntgenbilder. Förståelsen av denna patologiska process har huvudsakligen begränsats till två plan, där den dominerande valmetoden har varit bedömning med antero-posterior (AP) och laterala röntgenbilder. Från dessa två projektioner har avbildningsparametrar utvecklats för att definiera svårighetsgraden av HV. Med denna förståelse som grund för att beskriva deformiteten har mer än 140 operationstekniker beskrivits. Även om många av dessa tekniker endast är av historiskt intresse, förblir konsekvent gynnsamma resultat svårfångade även bland mer populära nuvarande tekniker. HV-korrigerande kirurgi är känd för att ha mediokra resultat, med återfall så hög som 30-70%. Misslyckad behandling av tillståndet är bland de vanligaste i det norska patientskadeersättningssystemet. Variationen i korrigerande tekniker och de associerade ihållande och kliniskt signifikanta frekvenserna av dåliga resultat kan indikera en ofullständig behandling av patoanatomin av HV. Många nya publikationer har visat att hallux valgus-deformitet bör ses som en tredimensionell deformitet. Dessa nyligen genomförda studier har också pekat ut nya radiologiska parametrar i AP och axiell syn, med fokus på den multiplanära förståelsen av deformiteten. Den viktigaste utmaningen med hallux valgus-foten är avsaknaden av tydliga riktlinjer för att välja den bästa behandlingen för denna stora grupp patienter. Det finns idag inga riktlinjer eller konsensus med tanke på indikationen för kirurgisk behandling av hallux valgus deformitet. Det är inte känt hur mycket olägenhet patienten ska uppvisa innan operation kan löna sig. Många studier har gjorts inom området HV, men litteraturen med fokus på att jämföra den kirurgiska korrigeringen och det patientrelaterade kliniska utfallet är sparsam och otillräcklig.
I detta projekt är utredarnas primära mål att undersöka radiologiska och kliniska faktorer som förutsäger utfallet hos deltagare som opereras för hallux valgus deformitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: 004790093988
- E-post: marius.molund@so-hf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonnummer: 004741273586
- E-post: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studieorter
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Rekrytering
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Mikaela Engarås Hamre, MD
- Telefonnummer: 004741273586
- E-post: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-post: marius.molund@so-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som accepteras för hallux valgus-kirurgi (lindrig, måttlig, svår) vid ØHT kommer att uppmanas att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare hallux valgus operation i samma fot
- Brist på efterlevnad
- Ej tillgänglig för uppföljning
- Språksvårigheter (kan inte kommunicera på engelska eller norska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna deltagare opererade för Hallux Valgus missbildning
Alla vuxna deltagare som accepterats för hallux valgus korrigerande kirurgi vid ostfold hospital trust (ØHT) ombeds att delta i studien.
Målet är att omfatta 200-250 deltagare.
|
Syftet är att jämföra de preoperativa kliniska egenskaperna (tidigare medicinsk historia, ålder, BMI, yrkesstatus etc), PROMs (Manchester-Oxford Foot and ankel questionnaire, SF-36, VAS aktivitetsskala) och radiologiska parametrar (både två- och tredimensionella ) med de postoperativa PROMs (+ likert skala) och de postoperativa radiologiska parametrarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av pre- och postoperativ Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) indexpoäng hos deltagare opererade för hallux valgus deformitet
Tidsram: Deltagarregistreringen förväntas slutföras inom 3-4 år, de kommer att utvärderas preoperativt, 6 veckor, 12 veckor och 52 veckor postoperativt
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) utvecklades för att mäta upplevd fotspecifik funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
MOXFQ stöds som det nuvarande mest giltiga, pålitliga och lyhörda fot- och fotledsinstrumentet (Jia, Huang&Gagnier, 2017).
Den finns på norska, men har inte validerats i sin översatta form.
Poängen kompromissar totalt 16 objekt.
De är fördelade inom 3 dimensioner; fotsmärta (5 objekt), gå/stående (7 objekt) och social interaktion (4 objekt) där alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, poäng 0 (bäst) till 4 (sämst).
MOXFQ-indexpoängen (Morely et al., 2013) kommer att användas som huvudresultat och vi definierar en ökning med minst 15 poäng som ett framgångsrikt resultat.
Vi planerar att köra multipel regressionsanalys med baslinjeparametrar såväl som radiologiska och patientrapporterade resultatmått (PROMs) data som prediktorer.
För att ta hänsyn till förlust till uppföljning kommer vi att inkludera 250 patienter i denna studie.
|
Deltagarregistreringen förväntas slutföras inom 3-4 år, de kommer att utvärderas preoperativt, 6 veckor, 12 veckor och 52 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de traditionella och nyare rotationsradiologiska parametrarna med PROMs före och postoperativt
Tidsram: Deltagarinskrivningen förväntas vara klar inom 3-4 års sikt, patientuppföljning 6, 12 och 52 veckor postoperativt. Mål om inkludering 250 patienter.
|
Investerar korrelationen mellan de traditionella och nyare rotationsparametrarna på viktade främre-posteriora och axiella röntgenbilder av framfoten (lateral huvudform av första metatarsal, härdig och Clapham tibial sesamoid position, ledkongruitet, distal metatarsal artikulär vinkel (DMAA), intermetatarsal vinkel ( IMA), hallux valgus vinkel (HVA), metatarsal rotationsvinkel, sesamoid rotationsvinkel) och PROMs (MOxFQ, SF-36, visuell analog skala (VAS) aktivitet, likert skala) före och postoperativt
|
Deltagarinskrivningen förväntas vara klar inom 3-4 års sikt, patientuppföljning 6, 12 och 52 veckor postoperativt. Mål om inkludering 250 patienter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marius Molund, MD, PhD, Head of foot and ankle department at ØHT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .